提供支持《中国创新药研发趋势》一文显示，2017年创新药的首次申请新药临床试验（IND）数量达194个，成功获批的有164个，与2016年相比，2017年新药首次IND申请数量增加了78%，其中化学药物和治疗用生物制品分别增加了60%和159%。
日益高涨的新药研发热情促进了新药IND申请数量的增加，随之而来的还有药品监管、审评标准的提升加速，以及2016年开始对化学药品仿制药进行一致性评价（BE）。
不断提高的质量要求和降本增效的目标带动了制药企业外包服务需求的增加，高技术、高风险、高投入和长周期的新药研发促使更多CRO企业参与到新药研发流程中来，CRO企业也更加受到市场和资本的青睐。
但当时国内医药CRO生产企业区域分布相对集中，主要分布在珠三角和长三角等地区，西南等其他地区企业数量相对较少。如何利用西南地区的优势提供与沿海地区同等的研发实力，为药物上市提供“更快”“更省”的研发服务是当时急需解决的问题。在此情况下，重庆美莱德生物医药有限公司（以下简称“美莱德”）应运而生。
美莱德是一家综合性的药物研发服务公司（CRO），致力于为药物研发机构和企业提供从GLP到GCP的全链条CRO服务，服务涉及化学药、预防用及治疗用生物制品、医疗器械以及IVD等各领域板块，涵盖抗感染、内分泌、抗肿瘤、神经系统等多个适应症领域。
公司旨在通过提供包括临床前研究和临床服务在内的一站式CRO服务，协助药企缩短研发周期，降低研发成本，提升生产力和效率，最终将安全、有效的产品推向市场。
美莱德总经理刘颜博士在多年从事新药研究工作期间，发现西南地区重视和鼓励药物研发，但提供CRO服务的企业却较少，生物制药企业有时不得不选择沿海地区的CRO企业开展临床前和临床试验，这无疑加大了药企的研发成本。
因此，基于对市场的考察和分析，刘颜博士决定在重庆成立一家能够覆盖临床前和临床阶段的CRO服务企业，为国内乃至全球的药企提供更高效、更“省钱”的药物研发CRO服务。
于是，美莱德于2017年成立，当时员工仅有10多人，合同订单也只有个位数。此时，刘颜博士遇到了在疫苗研发方面具有丰富经验的李荣成主任，他是原广西疾控中心临床研究中心主任。刘颜博士的想法得到了李荣成主任认可，并顺利邀请他出任美莱德的首席科学家职位。
2019年，公司进入了发展的快速道。6300m2实验室的中心检测大楼投用，并在美国纽约州成立了子公司。2020年，在南宁、成都、长沙、昆明和广州成立了办事处，便于区域内临床试验的开展。同年，在厄瓜多尔、印度尼西亚、老挝、巴基斯坦等建立临床试验基地，开展疫苗临床试验。
2021年，公司筹备了三年的药物安全评价研究中心正式落成投用，该中心拥有ABSL-2（动物生物安全二级实验室）认证，并在2022年取得了GLP批件。至此，美莱德的临床前和临床研究CRO服务的雏形已基本建成。
截至2023年底，美莱德已打造了一支跨学科的团队，拥有药学、医学、化学、生物学、统计学等各生物医药相关专业人才500多人，17%以上的员工拥有十年以上药物研发经验。
为了更好地服务申办方，确保高质量的研究成果和项目的成功实施，美莱德先后组建了临床部、医学部、生物分析中心、药学研究中心、药物安全与评价研究中心、项目管理部、药物警戒部、注册事务部等业务部门。
成立至今，美莱德完成构建了药学研究平台、药物安全评价研究中心、临床医学平台、生物技术平台4大综合性平台，并打造了以IND和NDA为目标的CRO服务链。目前，美莱德可为药物研发提供从hit to lead到上市后研究的一站式服务，包括了药学研究服务、临床前研究服务、临床研究服务、医学事务服务、注册申报服务、实验室服务、药物警戒服务等。
在药学研究方面，美莱德可为小分子、大分子药物提供工艺研究、质量研究、CMC注册申报、制剂研究以及小试、中试及产业化落地等服务。研发适应症领域包括抗肿瘤、神经系统、抗感染、心血管、胃肠道、眼科、内分泌、免疫系统等。
在实验室服务方面，美莱德的实验室拥有双P2（BSL-2和ABSL-2）认证，可在P2实验室内开展药效学试验、毒性试验、病毒滴度和效价检测试验等。实验室服务还包括体外\体内ADME实验、免疫学检测、基因分析、生物标志物检验、分析方法开发与验证等服务。
在非临床安全性评价服务方面，美莱德药物安全评价研究中心拥有5000多平方米动物房，其中实验动物包括非人灵长类动物、啮齿类动物（大鼠、小鼠、豚鼠、棉鼠）、犬、兔、羊、猪、雪貂等。公司可提供GLP和非GLP安全性评价服务，包括毒理学研究、免疫原性和免疫毒性试验、临床检验、药代动力学研究、药效学研究、药物筛选等服务。
其中，美莱德近一半的项目属于疫苗研发，能够提供包括疫苗设计、佐剂选择、分析方法开发与验证、临床前评价、医学事务、临床运营、药物警戒和注册事务等涵盖疫苗研发各个阶段的服务。
当今热门的疫苗类型管线，美莱德均有涉及，如RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗、VZV（水痘-带状疱疹病毒）疫苗、多价流感疫苗、HPV（人乳头瘤病毒）、狂犬疫苗等。此外，美莱德具备多种疫苗制备技术，如灭活疫苗、减毒疫苗、修饰的病毒/细菌载体疫苗、mRNA/DNA疫苗、重组疫苗、细菌脂多糖疫苗、病毒样颗粒疫苗、类毒素疫苗等。
美莱德一站式疫苗研发平台始终围绕IND和NDA申报进行服务，不局限于NMPA、EMA和FDA。美莱德从项目启动开始，便为申办方提供注册路线规划，并开展接下来的一系列研发服务。
2023年5月，葛兰素史克（GSK）和辉瑞的两款RSV疫苗的先后上市打破了RSV疫苗赛道的市场空白，让该赛道的其他企业看到了“胜利的希望”。
根据灼识咨询公布的数据，RSV药物全球整体市场规模预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。广阔的发展前景吸引了众多企业入局，据不完全统计，截至目前全球约有70多种在研RSV疫苗管线。其中进展较快的是海外MNC，大部分已进入或完成了Ⅲ期临床试验。
国内的RSV疫苗市场亦是一个待挖掘的蓝海市场。弗若斯特沙利文的数据显示，我国由于RSV感染引起的急性下呼吸道感染的发病率约为31.0‰，随着人口老龄化进程加快，预计2030年潜在需求人群将达到2968万人，国内RSV药物市场将从2020年的520万美元增至2030年的15亿美元。
目前我国已有多家企业布局这一赛道，并正在加速推进管线的进展。不过，在RSV疫苗研发以及临床试验设计中存在众多难点，如RSV病毒表面F蛋白的不稳定性问题、针对不同人群制定不同开发策略以及缺乏较好的动物试验模型和血清学标志物等。
在此情况下，美莱德适时地布局了围绕RSV疫苗研发领域的一站式CRO服务。副总经理王涛博士表示，“随着呼吸道传染病患者的增加以及老龄化进程的加快，患者对疫苗的需求不断增大，众多企业入局疫苗赛道。其中，RSV疫苗领域尤其受到市场的关注。因此，我们重点布局了疫苗领域的CRO服务”。
面对研发难点，美莱德依托一站式疫苗研发平台，为企业提供覆盖疫苗研发全流程的各项服务。其中，公司重点提供RSV疫苗一站式服务，包括真病毒中和抗体检测、病毒载量检测、结合抗体检测、细胞分群及细胞因子水平检测4大类型服务。
目前，美莱德已成功帮助申办方取得RSV疫苗研发的里程碑。除此之外，美莱德持续关注RSV疫苗的研发动向，不断完善研究方案设计、分析方法学开发，从而加速国产RSV疫苗推向市场。
目前，美莱德正在推进新的共26000m2的试验场地建设，包括实验用猴驯养繁育中心（一期）、7000m2中试基地以及共3000m2的动物影像中心和动物模式中心。结合全链条CRO服务能力，并在此基础上进一步拓宽业务服务范围。
根据弗若斯特沙利文发布的《医药研发外包服务市场行业研究报告》，2018—2022 年，中国医药CRO市场规模从364.9亿元以22.2%的年复合年增长率增长到 813.7亿元，预计到2030年，将达到2757.7亿元。其中，一站式CRO服务模式逐渐成为主流。产品在整个研发流程仅需要与一个CRO服务企业进行对接，从而提高效率，减少产品从研发到商业化的时间。
“美莱德正在不断推进新的平台和试验场地建设，建成投产后，公司的综合服务能力将进一步提升，为更多企业和研究提供更加全面有效的CRO服务。”谈及公司未来发展，副总经理王涛博士说道。期待美莱德继续创新研发平台技术，为医疗行业带来更多高效全面的服务，最终惠及更多患者。
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