DragonFly™经导管二尖瓣夹系统正式启动欧洲确证性临床试验

Georg Nickenig教授团队、Scott Lim教授与Valgen团队于术后合影

北京时间2024年2月7日，杭州德晋医疗科技有限公司（简称“德晋医疗”）自主创研的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统于德国Universitätsklinikums Bonn（波恩大学附属医院）顺利完成欧洲地区首例确证性临床入组，是继DragonFly™正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市后又一项重大进展。开创国产经导管治疗二尖瓣反流产品欧洲先河的同时，亦是德晋医疗全面深化国际影响力的一个标志性事件。

手术由德国波恩大学附属医院Georg Nickenig教授团队主要完成，美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授作现场技术交流。Georg Nickenig教授是全球结构性心脏瓣膜介入治疗领域的代表性专家之一，在经导管治疗二尖瓣、三尖瓣领域经验丰富。DragonFly™欧洲确证性临床试验，是针对具有临床症状且二尖瓣反流（MR）≥3+患者开展的一项前瞻性、多中心临床研究。该研究将在欧洲主流城市中开展。此例手术的顺利完成将加速欧洲其他中心开展DragonFly™欧洲确证性临床试验的进展。

Georg Nickenig教授团队在术中操作

Georg Nickenig教授于术后表示：“DragonFly™给我的印象非常深刻，整个操作过程很顺畅，每一步流程都清晰明了，使用起来非常方便。这已经是我第二次操作这款器械了，我相信在欧洲的其他医院，医生们也能很快掌握并使用它。我特别喜欢DragonFly™的Spacer设计，特别是那些大Spacer规格，它们在某些特殊病例的临床应用上有着独特的治疗效果。期待后续的临床试验，相信它会继续展现出卓越的表现。”

DragonFly™是德晋医疗国际化的尖刀产品，于2023年11月29日获得NMPA批准上市，是中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹系统。2024年1月25日正式完成产品上市后全国首植，目前已覆盖浙江、河南、西安等地区，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。此外，公司完备的国际质量管理体系也能为更多中国智造创新器械出海保驾护航。

此次里程碑式的突破进展，无疑将为德晋医疗在全球视野树立崭新形象，向世界展示中国医疗科研者的创新实力与决心，打破了同质化替代的局限，为整个中国医疗科技行业带来无限的可能性和机遇。

DragonFly™中国临床试验随访结果显示，术后12个月患者的心功能和生活质量均得到了显著改善，治疗结果成功达到了预设的主要安全性终点。产品表现与海外顶尖同类MitraClip与PASCAL的最新临床试验结果有相当的可比性，事实证明产品具备良好的可操控性与长期有效性。

DragonFly™于2021年3月通过《创新医疗器械特别审查程序》进入国家药监局创新产品"绿色通道"；2023年9月荣获《第六届中国医疗器械创新创业大赛》血管类别赛一等奖暨医用高值耗材总决赛二等奖；并获得“十四五”国家重点研发计划诊疗装备与生物医用材料专项“经导管二尖瓣瓣膜夹系统研发”项目支持。

DragonFly™可实现，更安全可控的夹持、适应更广泛的患者、整体操作也更精确便捷，并具备四大创新设计。中央封堵网搭配45度内夹合角度可调设计，降低中心残余反流的同时灵活调节术后压差；4款夹子规格，个性化适配各种病变和解剖结构的二尖瓣反流患者；独立抓捕功能，在捕获困难时，进行单边捕获，提升复杂病例手术成功率和手术效率；可视化量化操作系统，刻度旋钮加上三段式管身设计，操作更直观简便。给予术者更好的临床使用体验，给患者带来更理想的预后效果。