提供支持在全球和中国新药研发持续升温的当下，新药研发的周期长、投入高、风险大，这使得越来越多的药企倾向于将研发过程中的各个环节寻求外包服务。临床CRO的参与，能够高效帮助药企缩短临床研发时间，降低成本，提高研发效率，从而在激烈的市场竞争中占据有利地位。
目前中国CRO市场的发展速度超过了全球平均水平。政策鼓励创新药研发，临床试验登记数量持续增长，以及临床试验监管体系逐渐成熟并与国际接轨，这些因素都有利于临床CRO的渗透和发展。同时，国内较低的临床试验成本，丰富的患者资源，以及本地和全球临床数据的有效利用，都能够加快临床开发流程，实现成本和效率的双重优势。跨境合作的机会也在不断增加。
在这样的背景下，江龙博士作为一位具有前瞻性视野的投资人和CRO公司创始人，于2023年12月掌舵深耕临床试验行业20年的普瑞盛医药。在接受动脉网专访时，江龙博士分享了如何计划通过数字化转型和国际市场拓展来推动普瑞盛的进一步发展。
普瑞盛医药董事长兼总经理 江龙博士
江龙博士，拥有哈尔滨医科大学临床医学硕士学位和瑞士日内瓦大学的金融学博士学位，曾两次获国家科技进步奖。在北京大学人民医院担任资深心外科医师期间，完成心脏手术量超过2000台。他准确预见了中国医药创新浪潮的即将到来，于2005年创办了国内第一家学术型合同研究组织——北医仁智，经过十年的发展成为细分领域的龙头，并成功并入行业领导者泰格医药集团。江龙博士作为泰格医药的核心管理成员在更高的层面又经历了5年的行业历练。近三年，作为社保背景大基金的医药主管合伙人，有机会以更广阔的视野和更多的维度来理解中国生物医药行业。
谈及多年从业医疗行业所带来的经验，江龙博士说：“其实所有的经验都是在帮助我站在不同维度和角度推动理念的实现——解决临床未解决的难题、并造福更多患者。”在普瑞盛的实践中，这一理念将转化为“充分发挥数据科学的力量，不断提升临床研究的水平”。
回溯至2006、2007年，普瑞盛自主开发并上线了国内首个集群化服务器平台 （Citrix）、中央随机化系统（IWRS）以及自动化统计分析报告平台。在临床研究领域，数据是最基本的产出元素，“没有记录就等于没有发生”。普瑞盛覆盖了从最前端的数据采集、汇总，到后续数据管理、统计分析形成报告，对数据进行持续性监控管理。
简言之，普瑞盛以数据为载体，将临床研究服务中的各个团队进行无缝整合，根据多项数据标准进行持续性考核，保证数据的一致性和可靠性。同时，普瑞盛拉通前端项目管理系统和后端数据管理系统，整合出一套自研平台。依托这个平台，满足客户多样化的需求，生成多种数据报告。江龙博士指出“在传统的认知中，阶段性数据报告持续产出存在着成本和技术难点。但在普瑞盛的自研平台下，实现了数据的动态监测，能够灵活产出月度、周度甚至每日的阶段性实时报告。”
这种动态监测的报告方式不仅减少了数据记录、转移及报告生成过程中可能出现的遗漏风险，而且对数据完整性、意外事件记录以及实验室行为记录等方面给出了更高标准，满足了越来越严格的审查要求。
普瑞盛为医药产品研发提供全方位临床研究服务，范围覆盖从Ⅰ期至Ⅳ期临床试验。江龙博士提到“经过20年的深耕，普瑞盛已经为近千家客户提供了2000多项临床研究服务，积累了丰富的项目经验。在系统迭代与工具创新的基础上不断优化服务质量与效率。”
在海外市场方面，他谈到“普瑞盛自2012年起提供离岸外包服务。最初是因为一个机缘，组建了一支外派团队协助一家海外Biotech企业做临床研究。当时，外包出海在国内还很罕见。我们就这样一点点地摸索出跨国临床研究服务的路径，通过多年耕耘，成为美国本土客户的唯一指定中国区合作伙伴。目前普瑞盛已经与美国、欧洲、日韩等地区的Biotech公司合作完成项目超300个。”在访谈中，江龙博士也提及了一些普瑞盛的出海经验：
构建多语言、多文化的跨国团队：
离岸团队的特点在于成本低、性价比高，但也存在着文化差异、语言障碍等的问题。普瑞盛的模式是，建立具有多语言沟通、多文化背景的专业团队，赶赴一线，确保项目的顺畅执行。目前，普瑞盛正在搭建一套国际化人才的培训系统和前置储备。
把握国际前沿技术与风向：
关键点在于技术、系统等方面国际化视野的构建。在与全球化CRO的竞争中，需要不断学习和接受新的技术。普瑞盛对国内外团队组织定期技术培训，并将数据、经验、智能化技术等反哺于自身的数据系统迭代。
高度关注合规与质量体系，强化数据安全、隐私保护：
由于国际范围内（尤其是欧美）对于合规的高度关注，CRO需要时刻关注各国法规和行业标准的变化。对于目前愈发敏感的数据安全、隐私保护、信息限制等等也要做好控制和预案。
引进各方精英，打造本土化团队：
随着国际形势不断变化和数据安全意识持续加强，普瑞盛海外服务模式将以外包+外派形式为主。未来，普瑞盛将会在海外做本土化落地的布局，以招募新团队或者收购当地公司的方式，将当地资源与国内团队融合，打造出差异化的海外解决方案。
人才是CRO公司最核心的生产力和竞争力，江龙博士十分注重人才的引进和培养。目前，在全球范围内，普瑞盛已有员工400多人，其中超过78%为临床医学、药学专业毕业，硕士及以上学历占比36%，核心员工均拥有超20年的临床新药开发经验。江龙博士在布局专业化、国际化的新药开发团队的同时，吸引并邀请到业界大咖加盟普瑞盛。
首席医学官（CMO）吴龑博士是医药界享有盛名的临床研究专家，拥有三十多年的临床开发与注册事务工作经验，他曾经担任多个大型国际临床试验的项目负责人，领导和建立了跨国药企在亚洲的研发中心，参与了多个大型国家重大新药创制项目，包括国内自主研发抗癌新药呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼。他同时担任泰珑投资执行董事，在加入普瑞盛之前，曾在多家国内外大型药企担任要职，如：和记黄埔、第一三共、勃林格殷格翰、IQVIA、益方生物等等。
首席科学官（CSO）郭旭光博士在加盟普瑞盛前担任荣昌生物副总裁，数据管理和统计分析的全球负责人。他具有二十五年的医学研究和临床研究设计经验，曾在多家国内外医药企业担任高管，全程参与并领导荣昌ADC生物药的临床研究数据统计分析及BLA申报工作，并于2021年5月和12月分别获得NMPA批准的胃癌及尿路上皮适应症的有条件批准。
他们的加入为普瑞盛带来了丰富的全球经验，包括在大型药企的管理经验及在广泛治疗领域不同药物开发的全球经验，以更加开阔的视角推动企业卓越发展。同时普瑞盛在汇聚各种资源的同时搭建全球服务网络，借助美国、加拿大、欧盟等地的全球顾问团队，不仅为药企提供服务，更能调动公司内外部资源，快速响应客户的各种需求。
展望普瑞盛的未来，江龙博士明确指出：“普瑞盛将致力于在细胞和基因治疗领域打造核心服务竞争力。这个领域是我长期研究与关注的方向。首先，我有投资CAR-T项目的经验，也曾亲自参与基因药物的CMO工作。我会将这些宝贵的经验和丰富的知识带到普瑞盛，为公司在细胞和基因治疗领域的专业服务增添深度。未来，普瑞盛计划在细胞和基因治疗领域深耕细作，根据客户需求持续加强服务能力，同时扩展服务范围，为创业者提供更多从工业端到临床研究的全方位支持。”
与此同时，普瑞盛在肿瘤和血液病创新药物项目方面表现出了显著的优势，过去三年，这类项目在公司的在研创新药物项目中占比超过50%，体现了普瑞盛在该领域的专业实力和市场领导地位。
江龙博士对普瑞盛的未来发展寄予厚望。他希望建立一个全球化战略的基石，通过构建高服务质量的国际化解决方案，为全球患者带去希望和健康。同时与投资伙伴携手共创CRO服务的新范式，促进资源共享，加速创新药物的研发进程，最终实现患者、医疗机构、医药企业和投资伙伴的多赢局面。
作为临床试验行业的坚定耕耘者，20年来，普瑞盛已经为无数患者带来新的治疗选择和长生存期的突破。未来的道路上，普瑞盛将继续携手全球临床试验的合作伙伴们，凭借专业的知识和科学严谨的态度，为更多的病患提供帮助。
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