2023数字医疗年度创新白皮书：近百政策及审批昭示落地加速，半数融资关联人工智能

作者：陈鹏 2024-01-19 08:00

在过去的十多年里，正在兴起的以数据为根本，人工智能应用为表象的第四次工业革命几乎推动了人类社会的方方面面。数字技术的大发展也带动了数字医疗的发展，尽管进展没有想象中那么快，但数字医疗的确已经开始在医疗健康行业发挥越来越大的作用。

数字医疗的革命性进展正在快速改变医疗健康领域，人工智能、云计算、物联网、区块链、数字诊断和治疗、远程医疗和面向消费者的移动健康软件等已被越来越普遍地得到应用，并为医疗健康领域的参与各方带来便利。

尽管在过去一年，整个医疗健康行业都面临极大的挑战，但在更长远的时间维度中，数字医疗的巨大价值毋庸置疑。为记录数字医疗的宏伟变革过程，并发掘数字医疗未来的巨大潜在可能，动脉网与蛋壳研究院对2023年数字医疗的现状及发展趋势进行了整理，制作了《2023数字医疗年度创新白皮书》，以期厘清数字医疗创新如何在2023年重塑医疗。

数字医疗的最新定义、界定和分类

数字医疗（Digital Health）是一个相对宽泛的定义，是一个与开发和使用数字技术促进医疗健康有关的知识和实践领域。它是随着信息通信技术、大数据和人工智能引领的第四次工业革命进化过程中产生的医疗健康领域的进步。

关于数字医疗的定义，一直到现在也没有一个统一的定义，根据不同的背景和需求所给出的定义有不同的侧重。聚焦数字技术的类型和使用来侧重定义是其中一类；另外一种针对数字医疗的定义方式侧重于使用数字技术来改善医疗健康；第三种定义方式则侧重于卫生系统的转型，认为数字医疗将推动当前医疗健康向以患者为中心转变的概念。

这些定义无不突出了数字医疗在概念和观点上的高度可变性。但总体而言，数字医疗被公认是一个将卫生系统从以提供者为中心的模式转变为以患者为中心的数字医疗生态系统的机会，可以通过利用数字技术使患者能够自我管理身心健康，从而增强消费者的能力。对于医疗服务提供方和医疗健康参与各方而言，也可提高便利性和成本效益。

与数字医疗的定义有几种不同的方式一样，其分类也采取了不同的方法。虽然基于所采用的数字技术进行分类是一种比较常见的方式，但数字技术往往可以在医疗流程的多个方向发挥作用，这种分类方式无助于理解每种数字医疗技术的目的，以及如何使用及评估它们。

八类数字医疗技术分类（动脉网制图）

正因为此，通过在医疗流程中不同阶段的作用对数字医疗进行分类开始愈发获得认可。为了精准分类，一些研究机构在2023年提出需要在这个基础上设定不同的维度，包括最终用户/受益人、预期用途、监管审查、循证证据及产品/干预类型四个维度。

基于这些维度，我们可以将数字医疗技术分为面向管理方的非卫生系统解决方案和卫生系统运营解决方案，针对医疗服务提供方（如医疗机构）的卫生系统临床解决方案，以及面向患者的数字健康、数字监测、数字护理支持、数字诊断评估和数字治疗干预共8类解决方案。

这其中，面向患者的解决方案从数字健康到数字治疗干预，其对于临床的影响依次递增。因此，在预期收益/报销、监管审查、循证证据等方面的要求也随之提高。同时，面向患者的数字医疗技术是可以实现向上升级，但必然会受到额外的监管，需要比之前更为强有力的循证证据支持。

此外，由于数字医疗系统的复杂性及市场需求，越来越多的数字医疗技术并不局限于某一类，而是包含了多种功能。如何将其进行分类取决于这些多功能模块中风险最高的部分所属的分类，这也将决定确保产品安全性和有效性所需的监管水平。

不难发现，最新的数字医疗定义及分类相比以往更为科学，也更贴近其医疗产品的本质。随着这一新框架的不断发展和成熟，也将为未来数字医疗的研究提供更好的框架工具。

数说2023数字医疗

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资本数据：投资放缓，人工智能逆市增长

在投融资数据方面。我们以2022年12月至2023年11月为分析区间，通过对动脉橙投融资数据的挖掘和清洗，筛选出了109条有效的国内数字医疗相关投融资数据，从而为2023年数字医疗产业不断变化的趋势做出解读。

国内数字医疗行业融资额（左）及融资事件数（右）按半年分（2022.12-2023.11）

将统计期间的融资事件按时间进行划分，上半年（2022年12月1日-2023年5月31日）投融资事件数量共有73起，累计完成融资36.993亿元；下半年则仅有36起投融资事件，累计完成融资21.635亿元。显然，资本市场在上半年明显比下半年火热得多。

国内数字医疗行业融资事件数按月份

从按月划分的融资事件数也可以看出端倪。2022年12月和2023年1月完成融资事件数是最多的，均为15起。随着时间的进展，融资事件数快速下滑，在进入7月之后单月的融资事件数减少为仅有个位数。

这与大家感知到的情况一致。投融资市场在经历了2022年末与2023年初最后的辉煌后，明显受到经济形势的影响，下滑明显。不过，并非单单只有数字医疗出现了这种态势，根据动脉橙对过去两年时间国内医疗健康领域各季度投融资数据的统计，从2022年Q1开始，国内医疗健康融资额就在逐季度下滑。

国内数字医疗行业融资事件数按技术分类

如果按照所采用的数字技术分类为信息化、人工智能、数字疗法、物联网、脑机接口、大数据、VR和区块链。人工智能是融资事件数最多的，共有55起完成融资的企业主要业务包含人工智能。这也与生成式人工智能在2023年异军突起的趋势相符合。

在18起大于等于1亿元的大额融资事件中，人工智能同样贡献良多，共有10起大额融资涉及人工智能。这也显示，尽管AI影像陆续进入中后期阶段，但如病理、电子病历、语音等AI+领域在过去一年凭借生成式人工智能的火热在宏观经济下行的大背景下成为了资本市场不多的优质标的。

国内数字医疗行业融资事件数按轮次分

从整体的融资轮次看，A轮融资事件是最多的，共有44次；其他轮次和天使轮分别为19次和17次，分列二、三位；B轮融资事件有14次。从融资事件轮次不难看出，数字医疗大部分仍然处于中早期发展阶段。

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政策数据：数字医疗获高度重视，政策推动融入方方面面

根据动脉橙数据的不完全统计，从2022年12月1日至2023年12月22日，我国中央政府在这期间发布了66条与数字医疗相关的政策。这些政策主要围绕数字医疗整体规划布局、利用数字医疗赋能具体场景、加快管理机构及医疗机构平台信息化、标准化、一体化建设，探索数字医疗新应用场景、数字医疗新技术审评审批及应用，利用数字医疗为患者带来便利，利用数字技术推动医疗体系高质量发展等多个方向展开。

尤其针对年内持续火爆的生成式人工智能，多部门在年内联合发布了《生成式人工智能服务管理暂行办法》。同时，医疗人工智能领域的监管也持续取得突破。作为药品及器械的主管单位，药监局在近年来发布了多条重要的监管政策，以推动数字医疗发展。

此外，数据要素也是过去一年尤为热门的话题。2022年12月发布的“数据二十条”被称为中国数据基础制度的四梁八柱，标志着我国政府已在数据战略上形成了清晰的可执行方案。以此为基础，国家数据局在之后挂牌成立，并专门将数据要素×医疗健康列为“数据要素×”计划的重点领域。

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审批数据：人工智能医疗器械大幅增长，数字疗法增速持平

近年来，监管机构对人工智能医疗器械的审评审批不断优化完善，发布了多部针对不同特定领域的影像学人工智能分析软件的评价审评要点以及评审指南，使得该领域的审批体系正趋于成熟，这也带动了这一领域产品注册准入的大爆发。整个2023年，国内共有48款人工智能医疗器械获得了三类医疗器械注册证，比2022年的32款增长了50%，也是历年来获批三类证产品数量最多的一年。

国内人工智能医疗器械获批三类证不完全统计按年份

如果按年份来统计，可以发现，人工智能领域的三类证年通过量一直保持高速增长。目前累计已有122款人工智能医疗器械获得三类证。这其中，数坤科技颇为值得一提，在2023年共拿下8张三类证，使其获批三类证达到12张之多，是到目前为止是获批三类证最多的。

2023年共有7款人工智能医疗器械进入了国家药监局的创新医疗器械绿色通道，体现了一定的创新；同时，有6款人工智能医疗器械最终通过创新医疗器械快速审批程序获批。这6款创新产品中有2款早在2019年就进入了创新医疗器械快速审批程序，有3款于2021年进入，也凸显了医疗器械，尤其是创新医疗器械获批不易。

值得一提的是，联影集团在上述两项统计中又有一款产品入围。这使其旗下进入创新医疗器械快速审批程序的人工智能软件医疗器械数量达到2款，是产品进入该通道最多的企业之一。如果统计整个创新医疗器械的名单，其进入通道产品和已获批产品分别为9款和8款，同样排名前列，体现了联影集团强大的创新能力。

国内已获批“数字疗法”不完全统计按年份分

除了人工智能，主要用于属于数字治疗及干预的数字疗法的审批数量在2023年也维持高位。根据对公开信息的不完全统计，2023年共有32款符合公认数字疗法定义的软件医疗器械获批，与前一年的35款基本处于同一水平。近年来，“数字疗法”产品的获批数量正呈现明显的加速趋势。截至2023年，已有88款“数字疗法”通过监管审批拿到医疗器械证。

当然，由于我国目前尚未有明确的审批指南，不少产品需要单独进行分类界定，这也一定程度上也限制了数字疗法的获批数量。为此，我国监管机构也在探索建立相关的“数字疗法”评价体系。

2023数字医疗创新趋势解读

2023年，数字医疗获得了加速发展。尤其是生成式人工智能迅速崛起，开始在方方面面进行渗透并改写医疗健康，元宇宙、物联网等数字技术的进步也使得数字医疗在越来越多的场景开始落地。另一方面，数据作为第五生产要素的确立以及配套政策的推动也正使得医疗健康的数据应用及开发呈现出良好的前景。

生成式人工智能及其背后的大模型是过去一年中最为火爆的话题之一。目前，医疗领域的大模型已可涵盖医学文本、医学影像、生命组学及蛋白质工程等多种数据形态，未来可以在医疗服务、患者服务、运营管理、中医、药品供应、临床科研、公共卫生、智慧医保和健康管理等领域发挥作用。在过去的一年中，国内不少企业在生成式人工智能上都尝试了创新探索。

举例来说，深智透医在MRI磁共振影像上应用生成式AI，基于原始扫描序列数据生成新序列数据，避免不当操作导致的影像质量降低情况，可使现有MRI设备成像过程加速2-4倍，并将造影剂剂量降低至以往的10%。在此基础上，深智透医还实现图像质量与分辨率提升，提供比加速前更高的图像质量从而提升诊断效果。其AI影像产品已在全球超过500家、国内超200家顶尖医院及影像中心部署并获得客户好评，并与西门子医疗中国、拜耳医疗及博莱科影像等行业领导厂商达成战略合作。

在2023年中，智慧眼发布了支持医疗领域文本、图像、视频和音频输入的“砭石”多模态医疗大模型。以其为基础所建立的医保风控模型可实现打击欺诈骗保行为，赋能医保基金监管。目前，医保反欺诈大数据模型已在湖南、河南、新疆等省份试点应用落地，为医保基金智能监管提供了新的手段。此外，智慧眼还以医疗多模态大模型技术建设为医疗机构运营管理、临床诊断及临床科研等方面赋能，为患者提供院外个性化、智能化个人健康管理，从而推动医保、医疗事业的数智化转型。

医渡科技则在2023年末发布了自主研发的面向医疗垂直领域多场景的专业大语言模型，其在分导诊、基础医学、全科医学、临床内科、临床外科、执业资格考试等多个医疗明确任务场景上的评测表现已超过GPT3.5，在数据结构化任务上的准确率和召回率也远高于同等参数的大模型。医渡科技大模型已在多家全国排名前20的头部医院合作落地应用，对其医学科研、临床辅助、数据治理等多场景进行赋能。

数据是人工智能的三大要素之一，也是发展数字经济的基本要素之一，这也使得数据的重要性正在日益凸显。2022年底至2023年，医疗健康数据的利好动作不断，推出了多条政策。然而，必须要承认的是，医疗健康数据的利用仍然任重道远。在政策的推动下，拥有大部分医疗数据的医疗机构无疑也将加大在数据挖掘及应用上的投入，从而真正将这些沉睡的数据经济“油气田”加工成真正可用的数据产品。

采用全新设计思路的新一代医疗大数据中心也陆续在过去一年问世。比如，医渡科技就在2022年末发布了新一代数据中心YiduEywa2.0，这一基于医渡科技医疗智能大脑“YiduCore”的新一代数据中心可针对不同角色不同场景的数据使用需求提供多种工具，以提升数据的可获得性及使用效率，从而助力医院提升数据使用效率，加速医疗健康数据的价值转化。2023年末医渡科技大模型发布后，YiduEywa也升级至3.0版本，依托大模型更高效的进行数据理解、结构化归一及数据质控，将数据治理的效率再次提升了50%以上。

近年来，突破传统IT架构限制的新一代云原生信息系统越来越越受到青睐。比如，华卓科技的云原生医疗信息化系统借助其架构优势已在全国数十余家中医院落地，极大地提升了中医药数字化服务能力，持续提高中医药服务的可及性、便捷性、公平性，并激活其数据要素价值潜力，实现对中医诊疗数据的充分挖掘应用，从而利用数字医疗技术赋能中医药传承创新。尤其在2023年，其为浙江省某中医院建立了以患者为中心的临床数据中心、集成平台，并推进应用中医健康大脑、中医处方一件事、中医传承、中医特色+AI人工智能等新技术、新模式。

对医疗健康数据进行挖掘利用并不单单只是线下医院的专利，互联网医院同样可以从中获得巨大的赋能，奈特瑞利用互联网医院打破传统药品供应链的局限，与多家药品供应链企业达成战略合作，实现信息共享和资源整合，通过大量运用大数据和人工智能技术对药品库存进行实时监控和智能预测，不仅确保药品及时供应，还避免库存积压并提升库存周转率，从而解决了传统药品供应链存在的信息不透明、资源分散、决策缓慢等问题所导致的药品供应不及时、库存积压、成本过高等通病。

卫宁健康则与佛山复星禅诚医院联合开发了“双SaaS”（HIS-SaaS与互联网医院SaaS）架构的云HIS系统。该架构旨在打通院内院外、线上线下数据，整合线下医疗资源，推动业务和管理创新。其中，HIS-SaaS提供医院基础业务能力，为各类创新业务场景延伸提供支撑，是医疗数字化转型的重要基座；互联网医院SaaS则提供基于互联网的药事、诊后健康管理、商业保险等生态的连接能力，是构建数字健康平台的数据与能力交换空间。系统极大改善了患者体验；提高了医生工作效率；也提升了集团化运营管理能力。

作为最为主要的数字治疗干预方式，数字疗法在近年来获得了较高的关注。越来越多的国内数字疗法企业已经逐渐意识到临床试验对于数字疗法的必要性，并将更多的资源投入其中。这些临床试验结果也为证明数字疗法的有效性提供了有力的证据，有力地夯实了数字干预治疗的循证证据。

数字疗法也在开拓更多的创新应用场景，比如，海南在2023年开始在老年人认知障碍筛查和糖尿病慢病管理中引入了数字疗法赋能。医渡科技就成功入选海南省“2+3”健康服务包项目，并已在2023年开展先期试点工作，推进数字疗法创新应用与海南省卫生健康数字化转型。此外，医渡科技也首次将糖尿病数字疗法融入到了“天津惠民保”的健康管理付费服务中。这些应用场景的创新也值得肯定。据悉，以医渡科技糖尿病数字疗法为基础的糖尿病数字疗法产品也已通过FDA审批。

此外，2023年，日新月异的数字技术也开始引发新的医疗场景革命。

比如天与养老的Longevity系列智能硬件就可通过毫米波雷达技术探测区域内人员活动情况及异常行为，通过大数据和AI分析技术精准探测房间区域内人员是否跌倒并自动向管理平台发送报警，也可无感监测生命体征数据，对睡眠及健康指标进行监护，持续监测呼吸、心率，为用户睡眠健康状况提供参考建议。通过与传统老年服务企业合作，这将协助其解决与长者互动难、连结弱、提供服务不及时、无法满足长者个性化服务需求等系列问题。

在传感器的应用上，从消费电子领域跨界而来的OPPO也在2023年发布了一款创新的家庭智能健康检测仪H1。这款产品搭载了热电堆传感器和TOF接近传感器，创新性地采用红外非接触技术进行体温测量。这种测量方式不仅快速便捷，仅几秒钟就可得到测量误差仅为±0.2摄氏度的体温，更避免了对人体的伤害和交叉感染。从而更加安全和快速地实现对呼吸系统感染的早期筛查和其他疾病的动态体温管理。

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