5年深耕，自研双传感器MEMS封装工艺技术，迈科鼎医疗填补有创颅内压监测市场空白

全球疾病负担研究数据显示，卒中是我国成人致死、致残的首位病因。中国是最大的发展中国家,人口约占世界总人口的五分之一,卒中现患人数高居世界首位。其中，缺血性脑卒中后脑水肿导致的颅内压升高患者也在逐年攀升。

颅脑损伤、脑肿瘤、脑血管疾病等均可导致脑组织移位或继发缺血、缺氧性改变，进而造成颅内压增高。这些疾病一般为急重症，需要进行及时、准确地颅内压监测，否则将可能导致更严重的脑损伤，带来更高的死亡风险。

颅内压监测与管理是神经重症患者临床救治的核心内容，其中，有创颅内压监测更是目前的金标准。但是，有创颅内压监测产品涉及到的传感器芯片研发设计及其封装工艺难度大、涉及到精密加工、原材料供应等问题，技术门槛较高。在这一领域，国内大多依赖进口产品，目前只有少数国产产品在研发当中。

洞察到这一未被满足的巨大需求，广东迈科鼎医疗科技有限公司（以下简称“迈科鼎医疗”）选择入局。公司成立于2022年3月，致力于微创医疗器械产品的研发、制造、销售和服务，目前已经自研出双传感器MEMS封装工艺技术，监测灵敏度远高于进口产品。迈科鼎医疗致力于实现有创颅内压监测系统的国产替代，并将在超微压力传感器领域持续深耕。

迈科鼎医疗CEO谢志远是临床医学专业背景，先后在公立医院、外资药企、医疗器械公司从事过临床医生、销售经理、研发总监等职务，具有多年的医疗器械销售管理和研发经历。

谈起入局有创颅内压监测领域的缘由，谢志远表示，由于亲人曾罹患高血压、脑出血，因此自己一直在关注脑血管疾病领域的相关新技术。在此过程中，谢志远发现在脑卒中领域存在着巨大的未被满足的医疗需求。

“目前中国每年新发脑卒中病人350万例，其中出血性脑卒中接近100万例。但是颅内压传感器目前国内使用量却只有15-20万只”，谢志远介绍到，由于国内医疗资源匹配不均衡，众多二级医院无法开展相关手术的治疗，加之进口颅内压监测相关产品价格昂贵，耗材费用和手术治疗费用高达10万以上，导致一部分患者不得已放弃治疗。因此，颅内压监测虽然直接关系着患者的预后甚至死亡风险，但由于设备紧缺、价格昂贵等因素，大部分患者并没有得到应有的监测与治疗。

为了填补国内市场的空白，迈科鼎医疗团队决定入局研发颅内多参数监测系统。但很快，一个难题便横亘在了团队面前——产品研发生产涉及到的半导体封装工艺以及精密加工技术，都是国内鲜有涉足的领域。

为了寻求技术突破，迈科鼎医疗与中山大学桂许春教授合作，聘请桂教授作为公司的首席科学家。桂许春教授为清华大学材料学博士,中山大学微纳米材料学教授、博导。桂许春教授长期从事微纳米材料及其在柔性传感器件和光电器件中的应用研究，迄今已在国际著名期刊发表SCI论文100余篇,总SCI引用5千余次,获授权国家发明专利10余项。

此外，公司的核心团队还包括德国海德堡大学神经病学博士、南方医科大学教授等在内的成员，技术核心研发人员共8人，硕博占比50%。从产品研发，到关键零部件的加工安装，都是迈科鼎团队与专家共同摸索、研究完成的。

提及团队产品研发的历程，谢志远坦言，一开始团队也尝试过走购买进口芯片这条路，但是由于进口芯片价格昂贵、供货周期长，无法满足团队的需求；放眼国内，虽有不少传感器供应商，但大多以工业使用为主，不符合临床要求。此外，团队也曾尝试过使用光纤传感器，但由于稳定性差、漂移量比较大而放弃。

在这几次探索尝试失败后，谢志远逐渐明晰了解决这一难题的最有效方法——走自主创新之路。经历了长达5年的探索深耕，迈科鼎医疗团队在传感器的封装工艺以及信号调理等方面取得重大突破，实现核心技术自主可控。“这几年，除了专业的软件工程师、硬件工程师等之外，我们团队其他成员也一直在处于跨学科的摸索、学习过程中，不断接触材料学、电子信息、软件、传感器领域的前沿知识”，谢志远表示，面对这一多学科融合的创新技术，团队每个成员都在进行跨界学习，现在核心团队成员可以说都是临床医生与工程师的融合体。

迈科鼎医疗的颅内多参数监测系统由综合探头、信号处理模块、控制显示模块、远程监控终端组成。其中，综合探头直径1mm，用于监测颅内压力、颅内温度；信号处理模块将颅内压力和温度转换为数字信号输出；控制显示模块用于实时显示颅内压力和温度信息；远程监控终端用于动态监测病人的颅内压、颅内温、脑灌注压等参数。

据CEO谢志远介绍，迈科鼎医疗的双传感器封装技术是国内国际首家实现超微压力和温度传感器芯片同时封装在同一个IC载板并在国内国际首家应用的技术。该技术可以实现全桥和半桥结构的封装工艺，其优势是既减少了产品的尺寸，又实现了产品监测数据的高灵敏度和高精准度。同时，该技术能够减少一部分的封装工序，为团队开发自动化封装方案奠定基础。

迈科鼎医疗的颅内多参数监测系统传感器数量多达4-5个，而其他可比设备一般最多只有2个。并且，该系统的数据检测能够基于多个传感器进行实时动态参比调零，无论患者术前术后的海拔高度变化都可实现精准测压。同时，迈科鼎医疗通过多个传感器实现了压力传感器的温漂校准，以及ICP、ICT、CPP、IBP、MAP等五参数的动态监测。

五参数监测主机

双参数监测主机

该系统分为不带引流管的颅内多参数传感器和带引流管的颅内多参数传感器两种规格，后者能够对造成颅内压升高的过多脑脊液进行引流，具有降低颅内压的作用。并且，迈科鼎医疗的颅内多参数监测系统独特的结构设计显著提高了芯片测量精度，使得设备具有超高灵敏度、极小尺寸与优越的稳定性三大优点。

带引流管的颅内多参数监测传感器

双参数监测传感器

目前，动物实验及委托检验均证实了迈科鼎医疗的颅内多参数监测系统的优越性能。广东省科学院生物与医学工程研究所、广东省质量监督医疗保健器具检验站出具的检验检测报告显示，该系统颅内压测量准确度为0.2mmHg，已经远远超过临床要求的1mmHg；颅内温度准确度为0.1℃，也完全符合临床要求。谢志远对检测结果颇为满意，“这次检验，产品性能完全符合我们当初的设计要求，产品检测的技术指标完全符合我们的预期”，指标全部合格的检测结果给团队注入了一针“强心剂”。

谈及颅内压监测的市场，谢志远表示，目前，大部分进口品牌的产品推广策略更偏重于大的三级医院，这就使得许多二级医院、区医院、县医院无法接触和开展这类监测。并且，部分临床医生对颅内压监测重要性的认识不足、不够重视，这导致其总体的市场需求量看起来并不大。“但实际上，这一块的增量市场是完全可以在原来基础上至少翻一倍的”，谢志远补充道。因此，迈科鼎医疗将来在产品商业化后，不仅计划覆盖大的三级医院，也会更加重视二级医院这一目前进口品牌不够重视的增量市场。

在颅内压监测领域，国内的其他厂家往往选择购买国外的进口芯片去焊接。国外芯片尺寸相对比较大，焊盘也比较大，因此封装起来也比较简单。迈科鼎医疗选择了使用更小尺寸的芯片，意味着更有难度的封装工艺。相对而言，这是一条更具挑战性的道路。谢志远坦言，这一过程其实也是团队在不断成长的过程，“我们在这条路上可能走得慢一些，但我们走得更稳，是在为以后的产品创新奠定基础”。

接下来，迈科鼎医疗将根据其他临床应用场景继续深耕超微压力传感器的研发。利用公司的自研传感器封装工艺，迈科鼎医疗将采取“以点带面”的经营策略，从颅脑切入，国产自研高性能元器件，拓展多临床应用产品，如冠脉压力监护仪，眼压监测仪，肠胃、子宫、膀胱等其它压力监测设备。

未来，公司也将完善神经外科高值耗材领域的产品研发，如脑脊液内外引流等脑脊液管理产品、神经外科血管介入产品等，并开拓医疗器械半成品、成品的OEM/ODM市场。

公司目前在研的三类医疗器械项目涉及颅内多参数监测系统、冠脉压力监测系统；二类医疗器械项目涉及外科手术扩张导管、可冲洗吸引消融电极等外科手术器械。目前颅内多参数监测系统准备进入型检，其他产品已经完成样机样品的制作及工艺设计。

迈科鼎医疗已获得十余项授权专利。同时，公司揽获了2021年佛山市蓝海人才计划创新创业团队B类奖、2022年全国高端医疗装备双创大赛全国总决赛季军、2023年第六届中国医疗器械创新创业大赛三等奖、2023年港科大创业大赛佛山赛区八强、2023年广东“众创杯”双创大赛制造业当家先锋赛组银奖等荣誉奖项。

目前，迈科鼎医疗正在筹备天使轮融资，融资金额将主要用于医疗器械注册检测费的投入，团队人员的扩招以及研发生产设备的投入等。

在颅内压传感器领域，海外龙头企业在国内外市场整体占据主导地位，国产替代空间大。随着民族品牌逐步崛起，以及国家对创新医疗器械的政策扶持，在这一领域，迈科鼎医疗将持续发力，走自主创新之路，致力于推动精密医疗器械领域的国产替代。

为汇聚更多“高精尖”科创人才展现创新成果,赋能神经科学领域创新，常州国家高新区管理委员会和美敦力康辉联合主办的“2023医疗科技创新挑战赛”已于7月28日正式启动。大赛由中国计算机协会人工智能专委会指导、中国神经科学学会神经外科学基础与临床分会担任学术指导,面向神经科学和脑科学领域的医疗器械、智能设备、智慧医疗平台、医疗服务等方向的创新项目进行征集，获得了医疗创新圈的广泛关注,截至9月10日征集结束共近百个项目报名。

经过大赛评审委员会的多重评估与筛选,30个项目脱颖而出并于10月28日举办的线上复赛进行项目路演,层层选拔后15个优秀项目成功晋级决赛。

2023医疗科技创新挑战赛总决赛将于12月23日在常州正式举办，作为15个晋级决赛项目之一迈科鼎也将如期参加，欢迎关注！