突破｜经导管肥心病消融术成功完成10例探索性临床应用

中国，长沙。中南大学湘雅二医院方臻飞教授团队再次应用DragonFire心肌射频消融系统、经导管心肌射频消融针及其导引系统（以下简称“DragonFire”）行心肌内射频消融术救治一例梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者。至此，DragonFire探索性临床试验正式完成第10例临床植入。

DragonFire探索性临床试验由杭州德晋医疗科技有限公司全资子公司-杭州诺沁医疗器械有限公司（以下简称“诺沁医疗”）开展，由中南大学湘雅二医院方臻飞教授担任早期探索性临床研究主要研究者，于2022年10月完成全球首例人体临床应用暨首例探索性临床试验入组。自试验开展至今，已成功完成10例手术，术中术式操作流畅、系统运作平稳，术后达到预期效果。6个月临床随访数据显示患者心功能改善明显，对梗阻性肥厚型心肌病人群有效救治。

方臻飞教授团队与技术团队合影

方臻飞教授团队在术中操作

前9例患者随访数据显示，受试者基线、出院前、术后30天、术后3个月、术后6个月的平均LVOTG峰值为：74.78±30.47mmHg、37.22±30.4mmHg、25.63±14.24mmHg、23.33±17.83mmHg、21.00±9.00mmHg。该试验结果初步验证了DragonFire治疗梗阻性肥厚型心肌病的可行性和安全性。有望为中国现有肥厚型心肌病治疗注入新方案。

FIM研究中术后静息状态下LVOTG峰值变化情况

2022年10月13日首例FIM合影

患者为65岁女性，1年前出现胸闷、气促加重、伴夜间阵发性呼吸困难等现象，药物治疗后症状仍未缓解。患者心脏彩超提示：LVEDD 42mm, LAD 36mm,EF 65%。室间隔非均匀性显著增厚，最厚处厚度22mm，左室后壁增厚为14mm，左室流出道梗阻（重度），见SAM征阳性。伴有二、三尖瓣轻度反流，主动脉瓣钙化并轻度反流。LVOT收缩期流速明显增快，约6.1m/s，PGmax高达150mmHg。

术前，技术团队利用三维重建技术，定制完全针对该患者疾病解剖特征的器械入路，精确识别肥厚区域。随后对其模拟消融路径，计划连续消融8个位点，术前预估各位点所需的消融能量范围和深度，确定了由前间隔至后间隔的消融策略。

术中，方臻飞教授熟练操控DragonFire，根据术前确定的消融策略，连续对前间隔、中间隔基底部最为肥厚的心肌区域进行了精准的定位、穿刺，并进行对应能量范围的消融。

术后彩超提示SAM征消失，二尖瓣反流改善，LVOT收缩期流速由术前6.1m/s降低至术后2.1m/s，左室流出道峰值压差更是从术前的150mmHg下降至17mmHg，术中即刻消融效果使得流出道压差减小量高达133mmHg。

患者术后即拔管，临床症状明显改善，无任何例如心律失常、左心低排等oHCM术后常见并发症。患者于术后一周顺利出院。

DragonFire心肌射频消融系统、经导管心肌射频消融针及其导引系统

DragonFire及其创新术式由诺沁医疗创新研发，联合中南大学湘雅二医院方臻飞教授团队共同研究。仅需在微创介入下经股动脉入路，经心内膜将消融针刺入室间隔肥厚心肌部位进行消融，进而减少室间隔心肌厚度，改善LVOT梗阻。可精确预测消融范围，无损伤外溢、传导术受损或术后低心排等传统无水酒精消融或外科手术常见严重并发症。

DragonFire集不开胸、疗效快、并发症少、创伤性小、消融范围精准可控等诸多技术优势。前期对于患者的选择、手术策略的制定与术式及系统的操作和掌握均已积累相关经验。目前全国多中心的注册临床试验也即将开始，期待该创新技术早日惠及广大患者。

杭州德晋医疗科技有限公司（下称：德晋医疗）专注于结构性心脏病介入治疗领域。2015 年成立于杭州，至 2023 年底公司已在全球累计申请专利500余项，其中150余项已授权。自主研发的3款创新产品通过药监局创新医疗器械特别审查程序。旗下Dragon系列为代表的多款介入治疗器械，也将极大丰富我国在结构性心脏病治疗领域的临床选择。

其中，DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，作为全国首款中国自主研发的经股静脉入路缘对缘修复产品，于2021年3月通过药监局创新医疗器械特别审查程序，于 2023 年 11 月 29 日获 NMPA 批准于中国正式上市。该产品获国家“十四五”重点研发计划项目支持。除此，现已上市产品包括蒲姐姐™医用射线防护屏、Magpie™球囊扩张导管、DragonPath™房间隔穿刺系统、以及Firework™硬导丝系列等多款产品。

公司总部位于中国杭州国家高新技术产业开发区（滨江区），另在深圳设有创新研发中心。企业先后被认定为国家和浙江省级科技型中小企业、杭州市高新技术研发中心、杭州市工程研究中心。未来，德晋医疗将秉承“立足中国、面向世界”的企业发展战略，加速孵化更多满足国内临床痛点的自主研发器械，不遗余力推动临床应用，为中国乃至全球患者提供更优治疗方案。