手握中欧两大中心，深度链接海外临床资源，欧星医疗已帮助企业取得200余张CE证书

波兰地处欧洲大陆中部，是东西欧连接的门户所在。从国家发展来看，波兰是欧洲第九大国家，以3808万的总人口排名全球第41，并且波兰2022年的GDP达6906.8亿美元，位列全球第21，欧洲第9。

以人口基数与经济实力为基础，据Statista统计显示，1990年至2022年间，波兰医疗保健支出占GDP的比重整体不断上升。

1990—2022年波兰医疗保健支出占GDP的比重

图源：Statista.com

在此背景下，有一家国际CRO企业根植波兰，以开展合规化临床试验为核心，用全流程零距离的高效服务为中国医疗企业提供了一站式国际法规咨询及临床解决方案。这就是欧星医疗科技（南京）有限公司（EUROSTAR，以下简称：欧星医疗）。

欧星医疗创立于2017年，致力于为客户量身定做国际市场准入一站式的解决方案。公司业务流程涵盖从医疗器械研发立项、标准符合、临床试验、注册申报、上市后监督全生命周期管理。

据南京欧星公司总经理李小玮介绍，“欧星医疗采用中欧双中心运行机制，其中商务及解决方案中心即欧星（中国），位于江苏省南京市；医疗实验及临床中心即欧星（欧洲），位于波兰华沙。”

中欧双中心运行机制

临床试验是医疗器械上市前监督管理的重要环节。以欧星医疗所在的欧盟医疗器械市场为例，在欧盟的MDR和IVDR法规规定医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定，通过科学有效性的分析后，适当产品需在医疗机构进行临床试验，并保证临床研究遵循严格的法规和伦理要求，以及研究过程的科学性、透明性和道德性。

对此，李小玮深有体会，认为：“论证医疗器械的安全性和有效性是产品认证审评重点，因此应从产品立项阶段就考虑到临床策略，围绕安全性和有效性形成临床证据链，做到早设计、早实施、早受益。”

对此，成立以来欧星医疗大力投入医疗器械CRO的实验、临床领域。具体而言，公司已在波兰医疗实验及临床中心建设了一支专业的临床项目团队，能为企业科学有效管理试验的展开。同时，公司深度合作的临床专家也能为企业的临床项目进行风险把控，以及数据统计分析等工作。

欧星波兰临床中心

跟随着国内企业全球化的步伐，欧星医疗已与欧洲、美洲、非洲及东盟地区优质临床机构达成合作，协助中国企业开展全球法规咨询、临床试验及可用性试验，并进行CRA（Clinical Research Associate，临床监查员）的专业管理。

除此之外，欧星医疗还通过掌握WHO《国际疾病及相关健康统计分类》中所有疾病在各地区发病人数、时间和地理分布，自被试患者库，为每项临床试验快速、精准地匹配受试者，进而缩减项目周期，减少客户成本投入。

疫情让众多IVD企业在风口起飞，但疫情能改变IVD赚钱的商业规律，却难以改变技术的研发规律。随着疫情退去，行业的升级洗牌期加速来临，“挣快钱”又不符合规范的企业将会被市场所淘汰，但深耕体外诊断，选择急流勇退的企业正在谋求转型，寻找新的增长曲线，并且在积累了充足的“弹药”后，也愿意去开发一些投入高、风险高的项目，并借助出海的途径打开更广阔的全球市场。

但企业出海，要面对的不仅有跨越数万公里的距离隔阂，还有消费习惯、医疗模式、语言和文化背景等方面的差异。对此，欧星医疗经过在医疗器械CRO领域的多年积累，组建了一支涵盖CRO项目管理、各国法规注册及质量体系搭建的跨境专家技术团队，其中拥有硕士学位的成员占比超过50%。

李小玮对动脉网介绍道，“公司欧洲团队中有一半为波兰籍员工，目前公司总人数达到20余人，且在医疗企业的从业经历均在五年以上，能独立负责从研发立项至上市取证全流程。目前，欧星医疗正在协助客户进行HIV、HPV、HBV等检测试剂上市取证过程。”

作为企业重要管理者，李小玮拥有20余年医疗器械从业经验，深耕医疗器械领域标准解读、法规分析、认证规划；他曾先后任职于深圳华大基因、普爱医疗等大型医疗器械企业，并担任多家公司管理者代表。

凭借跨境团队的专业素养和紧密合作，欧星医疗能帮助国内医疗企业与国际无缝接轨，协助合作企业完成产品市场全球化。

据介绍，欧星医疗服务项目已落地中国、欧盟、美国等多个地区和国家。在疫情期间，凭借中欧双中心协力合作，独立开拓认证渠道，为中国企业取得CE证书200余张，整体临床试验完成率达99%，服务项目案例累计超100家，认证产品出口销售总额创汇超过30亿元欧元。

与此同时，欧星医疗也以临床优势为支点，不断丰富业务内容和服务范围。具体而言，这可分为两大新增长极。首先在渠道方面，在全球贸易政策不确定性增加的背景下，欧星医疗将继续积极地在全球范围内拓展核心业务，如东盟、俄罗斯、南美市场等，为更多客户提供一流的国际CRO服务；其次，在成功帮助众多国内企业成功“走出去”后，欧星医疗也在积极探索业务反向操作模式，即帮助海外医疗器械企业对接国内资源，如：动物试验、标准测试、临床试验等。

与此同时，欧星医疗也以临床优势为支点，不断丰富业务内容和服务范围。具体而言，这可分为两大新增长极。首先在渠道方面，在全球贸易政策不确定性增加的背景下，欧星医疗将继续积极地在全球范围内拓展核心业务，如东盟、俄罗斯、南美市场等，为更多客户提供一流的国际CRO服务；其次，在成功帮助众多国内企业成功“走出去”后，欧星医疗也在探索业务的反向操作模式，即帮助海外医疗器械企业对接国内资源，如动物试验、临床试验等。

谈及未来，李小玮说道，“作为一家深耕国内外市场的国际化CRO企业，欧星医疗希望在未来打造一款关于全球医疗器械合规认证的开放数据库，将不同国家和地区的法规资源无偿地分享给希望开拓海外市场的用户，打破行业信息差和资源垄断。”

面对错综复杂的大环境，出海已不是一场可以单打独斗的战役，而是众多医疗器械企业和CRO企业之间合作共赢的大业。对此，正如公司承诺的那样，“不论何种需求都可快速匹配国内外资源”，欧星医疗正在积极统筹全球资源，逐步发力，建设优质医疗资源的枢纽和中心。