提供支持近日，由安徽通灵仿生科技有限公司（下称“通灵仿生”）联合福建医科大学附属协和医院（下称“福建协和医院”）陈良万教授团队共同研发的TeleHeart P50介入式心室辅助装置（pVAD）临床研究正式启动，并成功救治一名心源性休克患者。
术中，手术团队利用pVAD有效改善72岁老年心源性休克患者的血流动力学，pVAD导管泵在体内运行近30小时后，患者心脏功能逐渐恢复，EF（射血分数）值由17%升至42%。这是全国首例pVAD救治心源性休克患者的手术，实现了临床“零”的突破。
手术现场图
TeleHeart P50的临床研究由福建协和医院心外科陈良万教授担任主要研究者（PI），旨在评价其用于为心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。
作为新一代pVAD，TeleHeart P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势。通灵仿生在国内率先开启pVAD产品研发、完成多次动物实验，具有先发优势。本次临床手术顺利完成，通灵仿生再次实现领先，有望打破国内pVAD市场空白，为千万心衰患者带来更加安全高效的治疗手段。
通灵仿生TeleHeart P50
据了解，本次手术的患者术前诊断为急性心肌梗塞合并急性心力衰竭、心源性休克，冠心病左主干+三支血管病变，心功能IV级，EF值为17%。陈良万教授团队判断：“患者多支血管呈慢性闭塞样改变，心功能严重受损，血流动力学不稳定，很难开展心脏搭桥手术，即使是创伤很小的血管再通手术，也可能会诱发心脏骤停等风险。”
经福建协和医院多学科专家联合会诊，最终决定先利用pVAD纠正心源性休克，待患者情况稳定后行血管再通手术。手术过程中，陈良万教授、李虔桢副主任医师等专家经股动脉穿刺，将pVAD导管泵置入患者左心室，患者血流动力学逐渐稳定。随后顺利开展血管再通手术。术后，患者各项生命指征保持平稳，心脏功能逐渐恢复。经过两周的治疗观察，患者符合出院条件，在院外随访期间整体表现稳定。
pVAD导管泵置入患者左心室
陈良万教授介绍：“心源性休克死亡率极高，传统的药物治疗及机械循环辅助如IABP、ECMO不能有效卸载左心室负荷，成功率不足50%，而pVAD能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定，挽救危重心脏病患者。”
关于本次术中所使用的pVAD产品，手术团队评价道：“介入式左心室辅助设备界面清晰，易于操作，稳定性好，报警信号灯及时提醒，总体操作简单、易学。一次性左心室导管泵稳定性好，操作简单、易学。”
心源性休克致死致残率高，通灵仿生TeleHeart P50为患者带来全新治疗手段。该产品已入选“十四五”国家重点研发计划“微型介入式人工心脏技术研究及样机研制”等多个科研项目，并被纳入国家药监局医疗器械审评前置第一批重点产品清单，同时还进入了国家药监局创新医疗器械特别审查程序。目前正在全国多家医院开展心源性休克临床研究。
因其创伤小、操作简单、并发症少等优势，pVAD已在海外得到广泛应用，但国内市场仍一片空白。Abiomed的Impella是全球唯一获FDA批准用于心源性休克或高危PCI等严重心脏疾病患者的经皮心脏泵技术，全球已有超30万患者使用Impella进行治疗，临床证据充足。
面向全球超6千万的心衰患者，pVAD市场空间巨大，是心衰器械领域发展最迅速的细分板块之一。可以说，pVAD单品撑起了Abiomed的高营收增长及166亿美元收购价。与此同时，pVAD也是一个高壁垒的赛道，涉及工程学、临床医学、流体力学等多门学科，开发难度大，且先行者Abiomed已建立起完善的专利壁垒。
具体而言，临床对pVAD往往有三点要求——更长的临床支持时间、更好的血流动力学、更简单的置入方式。这三大要素往往难以平衡，其中电机、叶轮等核心部件的突破及系统整体流场设计的优化至关重要。
通灵仿生TeleHeart P50采用的是经过临床广泛验证、安全可靠的电机内置路线。据公司创始人解启莲介绍：“经过大量的理论计算、建模仿真和试验研究，我们成功研发出新型心脏导管泵，在血流动力学、血液损伤构型优化、液封等关键技术及微型电机、低溶血叶轮、新型抗凝降温系统等核心零部件设计和加工领域都取得了一系列突破。公司的pVAD产品拥有完全自主知识产权，在血流动力学、临床支持时间等方面表现更优。”
基于20多年心血管及危重症临床工作经验，解启莲有着深刻的临床理解，带领团队不断根据临床反馈调整pVAD产品设计。本次进入临床的pVAD产品已经历多次动物实验打磨。目前，国内尚无pVAD产品获批，而通灵仿生的产品率先开启临床，有望快速抢占市场。
在pVAD之外，通灵仿生还同时布局研发了主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪、体外膜肺氧合设备（ECMO）等适用于心衰诊疗的系列创新产品，为心衰患者提供从检测、治疗到康复的全生命周期解决方案。截至目前，无创心排量监测仪已取得医疗器械注册证，IABP和ECMO均处于临床前期。
谈及未来规划，解启莲表示：“后续公司将快速推进上述产品的研发进度和临床应用，加强心衰领域产品布局，继续保持公司在细分领域的先发优势。争取早日成为国内知名的心衰诊疗一体化解决方案供应商。”
参考文章：《经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共识》
《强生166亿美元收购杀入，人工心脏市场格局如何被改写》
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