SGLT2抑制剂（恩格列净）获批成人慢性肾病！

11月24日，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。

这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，欧唐静®有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，自上市以来，在全球范围内已经累计惠及患者超过10亿人。

CKD通常呈渐进性进展，以估算肾小球滤过率（eGFR）下降和高白蛋白尿为特点。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低，CKD患者一旦进入终末期肾脏病（ESKD），需进行肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）以维持生命。第六次中国慢性病及危险因素监测结果显示，目前国内约有8200万CKD成年患者，CKD患病率为8.2%。

恩格列净本次适应症的获批基于EMPA-KIDNEY临床试验。试验结果表明，与安慰剂组相比，恩格列净治疗可降低CKD患者肾病进展或心血管死亡的相对风险28%，可降低因任何原因住院的相对风险14%，具有统计学意义(HR；0.86；95% CI0.78-0.95；P=0.0025 [绝对风险降低4.4%])。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。且恩格列净治疗CKD的效果与患者糖尿病状态无关，对eGFR在不同范围内的患者皆有效。