【动脉严选新品鉴第34期】信迈医疗：国内首创Elation®支气管射频消融系统

据统计，2019年中国有4570万哮喘患者，约有3.6-10%的病人是药物控制不佳的重症哮喘。然而，国内目前使用的支气管射频消融系统完全依靠进口，不但高昂的医疗费用往往使患者望而却步，其消融导管的设计及消融控制程序与中国患者的特异性和需求有差异。

信迈医疗的Elation®支气管射频消融系统采用了独创全新、并受到专利保护的微调渐进式射频能量传递/反馈控制策略，优化拟合了消融关键参数，更适合于国人的肺部解剖特征，并通过更有效的人机应答增加了手术操作的流畅性，使这一手术的安全性和有效性得到进一步的提高。同时Elation®支气管射频消融系统也是唯一进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）的用于治疗哮喘的支气管消融产品。

10月31日（星期二）19:30，动脉严选新品鉴第34期，邀请到江苏省人民医院王捷教授、信迈医疗副总经理临床医学部张晶晶、信迈医疗研发总监朱晓灿及信迈医疗CFO戴静带来Elation®支气管射频消融系统的产品推荐。

1、使用了独创全新、并受到专利保护的微调渐进式射频能量传递/反馈控制策略，优化拟合了消融关键参数如能量、温度、阻抗、电流之间的变化反馈曲线，使支气管消融的安全性和有效性得到进一步提高。

2、自动检测网篮状的4电极是否贴壁良好，以便术者判断是否实施了有效消融，保证了更好的人机问答。

3、导管头端电极直径更小，更适合于国人的肺部解剖特征，更为合理的电极材料选用和处理而保证了电极的可操作性和通过性，可更容易到达气管内壁病灶。

4、对导管头端网篮状电极材料做特殊处理和优化设计，避免了市场上现有导管在使用中经常出现的导管网状电极变形和不张的情况。

· 激活成功率高，激活成功次数多；

· 独特的贴壁感知性和射频反馈机制可确保良好的人机问答，减少手术过程中的误操作，对当前热成形术问题进行了改进；

· 导管头端电极直径更小，导管材质软硬适中，更符合中国人的气道解剖结构，能消融到更远端的小支气管。

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王捷教授

江苏省人民医院

毕业于纽约医学院，在杜克和哈佛大学博士后/临床训练。曾担任美国哥伦比亚大学助教授、副教授，南京大学教授，南京大学医学院院长，美国 Skirball 心血管研究中心主任, 江苏省临床医学研究院/江苏省人民医院常务副院长、副院长等。现为江苏省临床医学研究院/江苏省人民医院教授。

已发表专业论文, 论著及摘要两百余篇, 拥有六十余项专利。是心衰和器械治疗高血压领域中的国际著名专家。任美国、英国及日本多家权威专业刊物的编委和评审。且发起和参与了十家以上创新医疗器械和生物医药公司。

张晶晶 

信迈医疗副总经理临床医学部

三类有源医疗器械临床试验管理11年工作经验，曾任“太空医疗”监护产品主管7年,负责监护仪设备的测试、验证、反馈、评价、修正完善，完成élance 5 elite、élance 7 elite两个产品中（包括有创血压、心律失常分析、ST段测量、ETCO2模块）的临床试验，并于2018年获批。

7年ICU工作经验，具有丰富的临床试验管理经验，熟悉GCP、GLP操作规范和临床试验监查工作内容和流程。

戴静 

信迈医疗CFO

主要负责公司的财务、预算、内部控制和资本运作等。在普华永道会计师事务所工作十余年，担任审计部高级经理；在贝康医疗(2170HK)担任财务总监兼董事会秘书，主导公司港股18A上市。

朱晓灿

信迈医疗研发总监

10年医疗器械行业研发工作经验，曾任跨国公司医科达研发工程师及项目经理，苏州景昱医疗新产品研发项目结构主管等职，985院校工学学士，PMP认证项目经理。在信迈工作四年多，主导了第二代肾神经标测/选择性消融系统的研发工作。

“信迈医疗”是专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。拥有处于不同阶段丰富的产品管线：其国际首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMap-Cath®/SymPioneer®，有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序获得NMPA批准上市；其用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®，是该领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品，有望于2024年获批上市；其所研发的全球首个治疗早期肺癌、经支气管镜的Precisely Controlled, HypeDžonicSolution Assisted RF System(“泽丹”系统)已在澳大利亚完成First in Human(FIH)临床研究。

“信迈医疗”依靠具有国际先进水平的专业化人才团队、以颠覆性的微创介入治疗技术与世界著名的临床科学家和研究者相合作，“从中国撬动全世界”，志在将中国原创颠覆性产品服务全球患者，已成为有源微创介入方法治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领跑者。

「动脉严选新品鉴」，是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目，栏目的宗旨是：助力每一个医疗创新产品里程碑发布。

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