Trial Data创达医药与美国Clario公司达成战略合作，为中国医药研发市场提供更新、更丰富的DCT解决方案

为推动“以患者为中心”的临床研究模式在中国更深入发展，国内领先的DCT服务商Trial Data创达医药与美国先进的临研创新技术服务公司Clario宣布达成战略合作伙伴关系，未来将携手为中国医药研发市场提供更新、更丰富的DCT解决方案。

当前以患者为中心的临床研究模式（DCT）在全球范围都备受关注且日渐重要。此次强强联手旨在将 Clario 全球范围的先进DCT 解决方案与创达医药丰富的DCT产品和在华服务优势相结合，为申办方的在华临床研究项目提供丰富且创新的DCT临研服务。

创达医药总经理夏素琴表示：“我们很高兴能与Clario公司合作，中国市场在临床研究领域有着巨大潜力。我们与Clario的合作证明了双方对未来的共同愿景，推动临床研究创新，并为以患者为中心的临床研究模式树立新的标准。”

Clario电子临床结果评估（eCOA）执行副总裁Terry Burke表示：“我们与Trial Data的合作标志着Clario在中国的业务拓展进入了一个新的里程碑。通过强强联合，我们旨在结合独特的优势资源，帮助生命科学公司利用创新技术改善患者的生活。”

创达医药是一家领先的DCT服务提供商，为临床试验提供数字化创新解决方案。创达医药采用DCT模式开展临床研究，为客户提供一站式服务，包括DCT远程智能一体化平台搭建、远程招募、电子知情、远程访视、远程数据收集、远程药物直达患者（DTP）及远程标本采集与管理（DFP）服务。

Clario是一家领先的医疗研究和技术公司，为制药、生物科技和医疗设备合作伙伴提供业内最丰富的临床证据。在DCT、混合式和基于临床站点的试验中，Clario深厚的科学专业知识、全球规模和业内最广泛的临床终点技术平台协助合作伙伴改善人类健康生活质量。其拥有全球唯一能将eCOA、心脏安全、医学影像、精密运动和肺功能相结合的技术平台。Clario 的全球科学、技术和运营专家团队在全球 9个国家拥有30个办公室，帮助120个国家的超过 500 万名患者进行了 19,000 多项临床试验并获得了 870 项监管批准。50 年来，Clario的创新一直致力于为改进临床试验作贡献。

临床试验是药物开发的必经环节，也是新药上市前费用最高、耗时最长且最为关键的环节。据EvaluatePharma数据，近年来单个药物的研发支出跨度为24亿美元至51亿美元。其中60%—70%用于临床研究，平均耗时约12年之久，且86%的研究都会遇到延期的困扰。

以医院为中心的传统临床研究模式现已高度成熟，但仍无法解决临床试验成本高，临床试验周期长和患者依从性低的三大痛点，临床研究急需模式创新。

DCT的应用相比传统临床试验而言有不少优势。对患者而言，以远程的方式参与临床试验可大大减轻患者负担，提高患者的体验感和积极性；对于申办方而言，使用DCT模式可以降低研究成本，提高监管效率；而对于参与临床科研的人员，DCT模式下不仅可以做到数据收集到管理一体化，便捷高效管理试验受试者，同时也能够提高研究的可及性和效率，降低地域局限性影响，真正实现了多方获益。

但由于新模式下流程与技术操作的复杂性等不确定因素，DCT的实践也会对临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性及操作规范性等诸多方面带来挑战。

而近期，国内外先后发布了相关政策，也将DCT的发展热潮推到了新高度。

2023年5月2日，美国FDA发布《分散式临床试验（DCT）指南草案》，旨在为药品/生物制品和医疗器械临床试验的申办者提供指导与建议。指南表示，DCT场所并非一定限制在研究医疗中心，也可以在当地医疗保健机构等场所进行，或者也可通过远程医疗的形式，对试验参与者进行访视。

2023年7月27日，国家药监局药品审评中心（Centre for Drug Evaluation, CDE）正式发布并施行《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，内容涵盖了药物研发全生命周期，从设计、实施、获益-风险评估等临床试验不同环节，对DCT远程招募、电子/远程知情同意、远程访视、药物直达患者、患者体验数据采集、远程监查等环节提出原则性要求，将有序指导DCT在我国实践。

DCT的核心理念是“以患者为中心”，围绕这一概念，创达医药自主研发出Trial Data DCT智能临研一体化平台，包括Trial Data OS 远程智能临研操作平台、Trial Data DP临研数据一体化平台、Trial Data OA GCP机构一体化管理平台在内的临研产品，可为临床研究项目提供更为高效的一站式解决方案。

创达医药创始人夏素琴女士表示，很多人对DCT的理解还停留在系统工具层面，其实DCT是一种不一样的临床研究操作模式，本质是一个患者临研路径的变化，需要把患者路径和临研运营操作有机结合在一起，才能真正实现DCT的价值。系统工具平台只是基础，临床运营路径的网络化资源整合才是关键。

基于以上思路，创达医药通过整合多渠道资源，衔接和打通了临床研究过程中所需的众多第三方服务，构建起一整套DCT全流程服务生态体系。包括DCT远程智能一体化平台建设、临床试验受试者远程招募、受试者筛选及电子知情、远程访视及数据采集、患者管理及中心化随访、DTP远程药物/DFP远程标本管理、项目管理及基于风险的远程监查。

公司核心优势在于通过“一体化平台+本地化能力+多渠道资源+全流程服务”四位一体的能力，为客户提供灵活有效的临床解决方案。

创达医药拥有一支经验丰富，多元化背景的团队。公司创始人夏素琴女士，毕业于南京中医药大学的临床药理学专业，曾在依格斯、罗氏等国际知名的CRO企业与跨国制药公司任职，在临床研究设计和执行领域具有丰富的资源和经验。

目前，创达医药已与50多家大型制药公司合作开展了超280项临床研究项目。其中，采用DCT模式开展的项目涵盖多个治疗领域，如中枢神经、肿瘤、免疫、罕见病、儿科、皮肤、神经介入、营养、眼科等。未来，创达医药将继续在临床研究领域笃行，通过DCT模式下的数字化解决方案提高受试者的可及性和便利性，提升临床研究的质量和效率，优化临床研究资源配置，降低研究成本，让天下没有难做的临床研究。

参考资料：《去中心化临床试验实践的先行者：夏素琴的临床研究之路》