百奥泰单克隆抗体药物 BAT1806 注射液获美国 FDA 上市批准

百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的合作伙伴渤健(纳斯达克：BIIB)近期收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药) 静脉注射液获美国FDA上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

百奥泰创始人及董事长李胜峰博士表示：“我们很高兴TOFIDENCE获得美国FDA的上市批准，TOFIDENCE是百奥泰第一个获得美国FDA上市批准的产品，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，是百奥泰一个非常重要的里程碑。我们将不忘初心，继续开发及推进安全、有效以及可负担的生物制剂，惠及全球患者。”

2021年4月，百奥泰与渤健就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)签署合作协议，由百奥泰研发的TOFIDENCE将由渤健对其进行除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的商业化。

美国FDA批准TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)的上市申请是基于全面的分析结果、临床前及临床的数据：对TOFIDENCE的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析表征，证明了其与原研药雅美罗®的相似性；TOFIDENCE的I期临床研究已在健康受试者中评估了TOFIDENCE与托珠单抗的药代动力学特征、安全性和免疫原性。TOFIDENCE的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了TOFIDENCE与托珠单抗的安全性、疗效、药代动力学特征和免疫原性。一系列的分析结果和临床研究数据皆表明TOFIDENCE与原研药在疗效、安全性、免疫原性方面具有可比性，为托珠单抗的生物类似药。

TOFIDENCE(托珠单抗)是一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药)，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。施瑞立®(托珠单抗)已于2023年1月在中国获批上市，是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的第一个托珠单抗生物类似药。

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。