无需额外插入心脏起搏导管，法国这家公司将PCI手术成本降低12%

在心脏平均70年的寿命中，它大约会跳动25亿次。

但它并非时刻都处于有规律、有节奏的搏动中。在许多心血管介入手术中，心律失常或心跳过缓可能会给患者带来严重并发症风险甚至死亡威胁。

为了用创新疗法解决这一问题，格勒诺布尔心血管研究所的介入心脏病学家Benjamin FAURIE开始了长达十余年的探索。

一切要从2011年Benjamin FAURIE的一次手术经历说起。

在进行首次经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术时，Benjamin发现了大量危及患者生命安全的并发症。这些并发症与人工瓣膜本身无关，而是与辅助器械或植入技术有关。其中，在瓣膜植入过程中，使用临时起搏导管来使心脏麻痹或复苏的治疗过程便是导致严重并发症的一大原因。

为了改变这一困境，他创造了一种通过TAVR导丝直接刺激心脏的技术——直接导丝起搏（DWP）技术。这种技术可以在很大程度上避免由起搏导管插入造成的并发症。

对于这项创新，心脏病学界并不太认可，Benjamin多次碰壁。但主动脉瓣膜经皮置换技术的发明者Alain Cribier教授曾在一个会议上为Benjamin辩护，这坚定了Benjamin推进DWP技术的决心。2018年，Benjamin成立了专注于DWP技术开发的Electroducer。

为了推广该技术，Benjamin还寻求了巴黎大学心脏外科教授Jacques Seguin的帮助。2020年，Jacques Seguin教授担任Electroducer的战略委员会成员，共同致力于核心产品Electroducer Sleeve的研发与应用。在志同道合的合作伙伴支持下，DWP技术成为介入心脏病学的突破性技术，并已被心脏病学界部分采用，迎来了“柳暗花明”。

在一些心血管介入手术中，由于心脏瓣膜或冠状动脉狭窄等原因，患者可能会出现心律失常或心跳过缓，需要临时给心脏提供一定频率和强度的电刺激，以维持正常心跳。传统的方法是通过静脉通路将一根起搏导管送入心脏内部，然后通过外部起搏器递送电信号。但这种方法有一定风险，可能会损伤血管或心脏组织，也会增加手术时长和辐射暴露。

DWP技术的出现则为这一困境的解决提供了新的契机。

它是一种在经皮心血管介入手术（如PCI、TAVR）中需要临时心脏刺激时使用的新型刺激疗法。该技术直接利用了在手术中使用的介入导丝作为起搏电极，将其与皮肤阳极和外部起搏器连接，并通过导丝将起搏器的电信号传输到心脏，从而避免了额外插入起搏导管的步骤和风险。

2019年，一项多中心随机对照试验（EASY TAVI）招募了302名受试者，并对DWP技术和标准右心室刺激技术（临时起搏导管）进行比较。结果显示，DWP技术更具优越性。

DWP技术不需要另外穿刺建立静脉通路，也不需在右心室内放置和调整临时起搏器导管，这些步骤的省略都会减少操作时间和荧光屏使用时间，从而优化手术操作流程、缩短干预时间，减少了患者和操作者的辐射暴露。同时，DWP通过避免额外导管的植入降低了手术的侵入性，有助于减少患者的术中和术后创伤。

并且，DWP技术具有更高的安全性，能够避免在高危区域植入导管所引发的并发症，同时提供与刺激探头相同的刺激效果。这是因为，使用DWP技术不需要在右心室内放置临时起搏器导管，这样可以避免由此引发的导管移位、心律失常、感染等并发症。并且，DWP技术可以直接通过导丝来刺激心脏，与传统起搏器相比，更加贴近心肌组织，因此在一些情况下比传统的右心室刺激更加有效。

DWP技术不需要使用临时起搏器导管和电极片等传统起搏技术所需的材料，能减少其他医疗器械的使用和消耗。同时，其缩短手术时间和住院时间、减少并发症风险和治疗费用等优势也为医院、患者降低了经济成本。

该公司表示，在一项研究名为“经导管主动脉瓣置换术中通过瓣膜导丝进行左心室快速起搏”的实验中，DWP通过显著缩短手术持续时间和侵入性能够减少围手术期和术后创伤，并能将手术总成本降低约12%。这项研究于2019年由Faurie博士等人发表在《美国心脏病学会杂志》上。

基于DWP技术，Electroducer发明了其核心产品Electroducer Sleeve。这是一种由高度创新材料制成的导电装置，能够通过导丝将外部起搏器的电信号安全地传输到患者的心脏。Electroducer Sleeve可以与任何导丝和起搏器兼容，适用于需要临时起搏的各种心脏介入手术，如经皮主动脉瓣置换术(TAVI)、经皮二尖瓣修复术(TMVR)、经皮三尖瓣修复术(TTVR)、经皮冠状动脉介入术(PCI)等。

Electroducer Sleeve利用多项专利技术，将DWP技术以效果最大化的方式集成在一起，提高了技术的可重复性，也降低了患者的疼痛感，并保持了可接受的阈值。并且，该装置与传统的经皮心脏手术设备连接，不需要改变医生的操作习惯，学习成本较低，能够实现快速上手。

在进行经皮心脏介入手术之前，医生需要将Electroducer Sleeve套在手术所用的导丝上，并将导丝插入血管。在将导丝推进到心脏的目标位置后，医生会把Electroducer Sleeve连接到外部起搏器上，并通过调节外部起搏器的参数，控制导丝对心脏的刺激频率和强度，从而实现直接导丝起搏。在完成手术后，断开Electroducer Sleeve和外部起搏器的连接，并将导丝和Electroducer Sleeve一起拔出即可。

2022年12月15日，Electroducer宣布，其试点研究的积极结果已经发表在医学期刊《EuroIntervention》上，这是全球公认的专注于介入心脏病学的最著名的欧洲出版物。该研究题为《一种用于经导管心脏瓣膜和冠状动脉介入的直接导丝起搏器：Electroducer Sleeve的首次人体、多中心研究》。本次试验共招募了来自四个法国医学中心的60名患者。

试验研究结果显示，Electroducer Sleeve在心脏瓣膜疾病和复杂冠状动脉介入治疗方面具有安全性和有效性。值得注意的是，Electroducer Sleeve提高了患者的耐受性，在刺激过程中没有引起疼痛，这也使得医生能够在手术过程中对其进行多次重复利用。

Electroducer的首席执行官兼创始人Benjamin Faurie博士表示，“Electroducer Sleeve的研究结果能够发表在如此权威的医学期刊上，显示了Electroducer的临床方法有着成为首选手术方式的潜力。”Electroducer计划将在明年内把Electroducer Sleeve推向市场，让尽可能多的患者和心脏病专家能够使用该设备。

2019年，Electroducer成为i-Lab 2019创新大赛的获奖者之一。i-Lab是法国最大的深度技术创新竞赛，是创新公司的成长加速器，已成为创新领域的标杆。此次获奖意味着Electroducer的心脏起搏疗法不会止步于简单的想法或发明，而是有望成为解决重大临床需求的创新方案。

2021年1月，Electroducer Sleeve获得了ISO 13485认证，这是国际公认的医疗器械行业的质量管理体系标准。此次认证代表着Electroducer Sleeve已符合国际标准和法规要求，能够保证产品的质量水平和安全有效性。这将有助于该公司加强风险管理和缺陷预防，降低产品出现质量事故或不良事件的风险。同时，这也为Electroducer Sleeve日后消除贸易壁垒、进入国际市场奠定了基础。

2022年5月10日，第七届医疗器械创新创业日在巴黎的科学与工业城举行，以表彰医疗器械行业具有创新力和卓越性的企业。Electroducer在本次活动中获得了“2022年评审团奖”，并被法国国家医疗技术联盟 (SNITEM) 评选为“年度初创企业”。Electroducer Sleeve计划将于2023年底进入美国市场，随后在2024年进入欧洲市场，并将分别获得FDA授权和CE认证。此外，Electroducer还将继续拓展其核心产品的适用范围，将其应用于二尖瓣和三尖瓣手术当中。