国内首款，最小外径仅1.4mm，开立医疗发布支气管内窥镜用超声探头

近五年时间，国内医学装备自研潮日益高涨。众多细分领域都在加速国产替代节奏，进程之快超乎预期。截至今年7月，我国已累计批准130个创新药品、217个创新医疗器械。

随着技术的加速突破，国产医疗器械打破进口垄断的局面，并开始在高端市场崭露头角。曾造出中国第一台具有自主知识产权的全数字便携式彩超的开立医疗，便身处这波国产自研潮的第一梯队。

2023年9月16日，开立医疗“再下一城”，正式发布支气管内窥镜用超声探头UM-1720，成为国内首家、全球第三家获批，并真正将气管内窥镜用超声探头应用于临床的企业。

该产品凭借其便捷的操控和更清晰的影像，将帮助临床解决肺周围型病变的定性诊断难题，助力肺部疾病诊疗进入“精准时代”。此次UM-1720的推出，不仅意味着开立医疗突破了传统支气管镜的技术瓶颈，有望进一步提升国产支气管镜在全球的影响力，更标志着国产医疗器械厂商在“国产自研”之路上迈出了关键一步。

UM-1720是开立医疗针对肺部病变诊断所研发的“新型利器”。

UM-1720

今年4月该产品正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，本次则是UM-1720正式亮相2023中华医学会呼吸病学年会。产品发布当天，众多专家、学者，以及行业人士参与，会场几乎座无虚席。

该产品最大特点在于其便捷操控性，以及高清晰度影像。

通常来说，常规支气管镜检查难以对肺外周病变进行有效活检，阳性率低。而经支气管镜腔内超声检查（EBUS）能够克服这一缺点，通过将微型超声小探头探及更远端的支气管，到达肺外周病灶，再进行实时超声扫描，便能够获得气管、支气管管壁各层次以及周围临近脏器的超声图像，以进行活检、刷检、穿刺等多种检查。

UM-1720的突破性则在于其插入部最小外径仅1.4mm，可深入靠近病灶，在保障安全性的情况下，有效扩大疾病筛查范围。

不仅如此，该产品还适配市场上常规1.4mm以上钳道支气管镜、外周支气管引导活检等，探头转速更是高达900转/分钟，可呈现更多病变细节，帮助医生“透视”病灶及其周边形态。无论对于肺外周的小结节、磨玻璃结节，还是团块病灶而言，均是非常好的定性检查手段。

同时，UM-1720还具有高图像分辨力、高帧频。图像冻结可提供750帧画面，选图更便捷，图像伪彩处理，提供更强的图像比对、病变四分屏处理，以及单次扫查完成病变多切面比对分析。在操作上，UM-1720则有着便携式独立主机设计，灵活度更高，可独立台车使用，微探头独立系统方便移动。

该产品突破了传统支气管镜仅能进入较大支气管的技术瓶颈，提高了支气管镜的检查范围，帮助临床医生解决肺周围型病变的定性诊断难题，助力肺部疾病诊疗进入“精准时代”，是肺癌早期诊断介入技术上的重大突破。作为国内率先推出的支气管内窥镜用小探头，此项突破将进一步完善该领域解决方案。

不过，开立医疗并未止步与此。企业目前不仅已开启1.0mm支气管内窥镜用超声探头验证，接下来还将持续完善超声，以及内窥镜及镜下治疗器具生态布局，进一步满足医院临床的需求，实现医疗器械从“国产替代”到“行业首个”的跨越，让国产医疗器械迈向全球。

由于技术壁垒高等因素，医用内窥镜一直以来都是国产化率较低的细分赛道之一。

好在近年来政策围绕技术创新、注册拿证、国产替代和临床应用规范给出了相关细化文件，多维度促进医用内窥镜发展。再加上国产企业持续围绕核心技术进行突破、供应链逐步成熟，以及企业市场推广能力提升等多重因素助推，国产医用内窥镜进入高速发展期，传统可重复使用内窥镜正快速缩短与国际水平的距离，从“me too”向“me better”进军。

透过内窥镜市场份额便可窥视一二。据蛋壳研究院《2023年医用内窥镜行业研究报告》显示，国产医用内窥镜市场规模占比已由2020年的10%增加至2022年的26%，平均年度增长率超60%。

聚焦到开立医疗，企业2022年内窥镜及镜下治疗器具实现营收6.12亿元，同比增长42.98%，毛利率为69.57%。2023上半年，内窥镜及镜下治疗器具营业收入保持增长，约为3.77亿元，营收额同比增长38.40%，毛利率同比增长4.60%，业绩可谓亮眼。

而其业务快速增长的内核，正在于企业除已有产品稳固根基外，还拥有持续的造血能力。今年上半年，公司多个新产品崭露头角，多产品线战略落地。

UM-1720的发布正是开立医疗研发实力，以及多产品线战略落地的体现。经过多年的高比例研发投入，在内镜领域，开立的产品管线除常规胃肠镜外，已拓展至支气管镜、光学放大内镜、刚度可调镜体、超声内镜、十二指肠镜等多个高端镜体。

开立内镜发展历程

内镜应用场景的持续扩增，使得公司内镜产品有机会进入更多的医院科室和更高等级医院、覆盖更多应用和手术，可及市场越来越大，业务发展进入规模效应阶段。如今开立医疗内镜业务的高速成长正带动公司整体业务收入快速增长。

开立医疗之所以能够在超声和内镜领域做出多项突破，同时保持营收额持续增长，离不开团队对于核心技术的突破和探索，更离不开企业对于研发的专注与重视。

根据开立医疗年度报告，以及招股说明书数据，企业持续加大研发投入，研发投入金额数已从2013年的7142.86万元，增长至2022年的32895.77万元。

开立医疗研发投入增长情况（单位：万元）

数据来源：开立医疗年度报告、招股说明书

动脉网制图

作为全球首家拥有从经体表，到经人体自然腔道内，再到血管内超声成像的完整超声影像检查解决方案，并实现了单一模式成像，到光学和声学成像结合的多模式诊断等技术突破的企业，自2002年始，开立医疗团队就以技术创新和研发为核心竞争力，不断推动技术进步和产业升级。在国内医疗条件落后，超声仪器尚属高端设备，且以黑白超为主流之时，着手探索超声技术，并用两年时间，成功研制出国内首台具有自主知识产权的全数字便携式彩超SSI-1000。

自此之后，立足自主研发和技术创新也成为了开立医疗“基因”中的一部分。

伴随开立医疗逐步掌握彩超主机以及探头等多项核心技术，企业迅速发展，在超声领域的布局也日渐丰富，完成包括台式彩超、兽用超声、便携彩超、超声探头等布局，并落地妇产、心血管、介入微创、院外急救、儿科、泌尿生殖等多个应用场景。

开立医疗多科室综合临床解决方案

凭借超声设备站稳脚跟后，开立医疗2012年将目光聚焦在国产化率极低的消化内镜上，开启了内窥镜业务探索。不过船大掉头难，跨领域探索需要勇气，但开立医疗仍拓展自身能力边界，以高端医疗器械国产化为目标，聚力研发。

很快，企业便实现从标清内镜到高清内镜的突破。内窥镜系列全面覆盖软镜高、中、低端市场和硬镜市场，实现了放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内市场空白，并逐步领跑国内市场。透过今年企业所发布的半年报，也可以看到开立医疗在内窥镜及镜下治疗器具所取得的成绩——该板块业务营业收入达3.77亿元。

在“超声+内镜”双轮驱动下，企业将以已有产品为根，以持续的造血能力为基，加大研发力度，同时持续拓宽自身业务范围，围绕超声医学影像、内镜诊疗、微创外科、心血管介入四条产品管线发力，基于云计算、大数据、物联网、人工智能、5G等新技术，构建规范、共享、互信的新型影像云生态平台，完善多科室综合临床解决方案闭环，助力业务规模化增长，引领国产器械突围。