从“台式”演化到“无绳”，锐诺医疗从超声刀切入微创外科

纵观外科学发展史，切割和止血技术一直是最重要的部分之一。

远至史前，人们使用烙铁或烧红的石块处理伤口止血；18世纪的欧洲，沸油和烙铁是止血的主要方法；19世纪，麻醉和无菌术的出现，奠定了现代外科的基础；20世纪20年代，伴随着第一台火花塞放电式电刀的问世，能量外科器械应运而生，并在其诞生后的百年间蓬勃发展。

能量外科器械是指医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血等操作的器械。近些年，由于手术需求的不断增长，以及外科手术微创化、标准化的发展趋势，能量外科器械市场不断推陈出新，高频电刀、超声刀、等离子刀、微波刀等多种器械接连出现，广泛应用于外科手术。能量外科器械现已成为外科手术中不可或缺的工具。

苏州锐诺医疗技术有限公司（以下简称“锐诺医疗”）从超声刀切入，布局智能电刀、消融、内窥镜等细分赛道，致力于成为微创外科领域的领先企业。

超声刀最早出现于20世纪50年代，随后在80年代起应用于临床，并作为一种创新的微创外科手术器械进入外科手术市场。相比高频电刀，超声刀适用范围更广泛，临床认可度更高。

近些年，国家鼓励医疗器械自主创新、攻克关键“卡脖子”技术，在国内企业的不断努力下，超声刀闭合血管直径从3mm增长到7mm，从台式到无主机式，从台式到无绳，不断迭代升级，国产替代进程加速。

●台式超声刀

锐诺医疗的台式超声刀由主机（Ultra E5）、手柄（HP05）、一次性使用超声刀头（PSP36、PSP23、PSP14、SP36、SP23、SP14，含扭力扳手）、脚踏开关（FSW05）、台车（CART05，选配）组成。其设计具有以下特点：

1.全数字实时频率算法跟踪、高效功率放大器、独立的监控电路和ATT（自适应组织感应）技术，极大降低系统功耗、确保系统稳定安全运行；

2.经典的放大器与滤波电路设计，提高驱动信号频谱纯度，减小对外界的干扰，提高EMC（电磁兼容）、降低EMI（电磁干扰）；

3.超声刀头为一次性刀头，可降低交叉感染风险；刀头带涂层，可防止组织黏连，烟雾小；不同刀头可满足不同的临床需求，可以支持3-8小时手术，耐用性与国外竞品媲美。

 锐诺医疗台式超声刀

这款台式超声刀已于2022年12月获得国家药监局三类注册证，可在医疗机构中使用，在手术中用于对软组织进行切割止血，闭合直径不超过5mm的血管。目前这款超声刀已在国内各省完成挂网，在解放军302医院、盛京医院、山西省肿瘤医院、西安交大第一附属医院等医院顺利试用。

而在海外市场，此产品早在2020年就获得CE认证，已销售到意大利、西班牙、波兰、法国、沙特、阿联酋、印度等国家和地区。

●无绳超声刀

一款创新产品必然要经过数次打磨和迭代升级。在台式超声刀设计的基础上，锐诺医疗将所有的线缆去除，经过不断的迭代开发，打造出一款手术更加方便的无绳超声刀。

锐诺医疗无绳超声刀

超声刀从台式升级到无绳，如同电话从座机升级到手机，摆脱了线缆束缚，使用更加方便。无绳超声刀继承了台式超声刀的大部分优点，临床性能不低于台式超声刀，还拥有手术室间移动性更好的优势，解决了台式超声刀手术中线缆掣肘的问题。而且相对于其他品牌的无绳超声刀，手感更舒适、静态功耗低、使用更高效。

“超声刀本身技术壁垒就高，是一个横跨电子、算法、软件、机械、声学等多学科的产品，要从台式演化到无绳，那难度就更高。我们既要保证其性能不能低于台式超声刀，还要满足电池供电对低功耗设计的严格要求，同时还要克服小型化带来的EMC和安规挑战。”当谈到产品升级的难点时，锐诺医疗创始人张学武还讲述了他们的重点方向，“在开发过程中，我们最重要的是把系统匹配做到极致，保证切割止血的效果达到最佳。再通过不断设计、验证，不断打磨其性能和品质，最终才能打造出这款无绳超声刀。”

这款无绳超声刀预计于2024年获得NMPA注册证。

创业者成立一家企业往往是因为看到了市场存在的痛点和发展机遇，锐诺医疗同样如此。

医疗技术主要分为诊断和治疗。

诊断技术是指通过影像学诊断、体外诊断等手段来确定患者的疾病种类及患病程度。在医学影像市场，联影、迈瑞等国产企业不断在医学影像技术上实现突破，在行业中已经取得了相当的优势。新产业、安图等企业从体外诊断突破，占据了一定的市场份额。

治疗设备分为介入治疗器械和常规治疗器械。介入治疗是一种微创的治疗方式，通用器材包括支架、导管、导丝等，主要为无源耗材。聚焦于支架和球囊研发的上海微创、北京乐普等企业不断创新，已打造出许多属于国内首创的产品。

而常规的治疗设备，通常利用力、热、光、电、声、磁等各种能量作用到人体，去除无用组织、维持生理参数稳定，达到治疗疾病的目的。治疗设备多数包含有源设备和高值耗材，种类较多，国内尚未出现行业领跑者。

治疗的微创化是外科领域的发展趋势，其器械市场主要包括超声刀、吻合器、内窥镜、手持器械、缝合线、生物材料、肿瘤消融等细分领域。

其中，超声刀对于安全性和操作精准性都有着极高的要求，造就了其高准入门槛和高技术壁垒，进而导致国内的超声刀市场长期被海外垄断，海外品牌强生更是一家独大。根据蛋壳研究院《中国能量外科器械报告》，2019年，强生在国内超声刀市场销量约为12亿元，市场份额超过77%，奥林巴斯、美敦力等海外品牌分别占有6.1%和5%的市场，进口占比超八成，超声刀市场是国产替代空间最大的细分市场之一。

同时，进口超声刀的价格高昂，价格低的6000左右，稍微贵一点的可能达到1万以上。而且强生、美敦力等企业的进口超声刀头均注明一次性使用，国内医院没有议价权，部分科室无法负担一次性使用的成本，临床上存在复用的情况，但复用超声刀头切割止血效果不好，还可能带来交叉感染等手术风险。

在国内治疗设备赛道细分领域空缺、超声刀长期被海外垄断的背景下，锐诺医疗于2019年成立，坐落于苏州工业园区，从治疗设备超声刀切入微创外科，专注于研发有源设备和配套的高值耗材。

深耕外科领域，锐诺医疗核心团队大多数来自于迈瑞医疗，整个团队在超声刀研发上已经合作了十余年，无论是在技术、经验、团队合作上都具有一定的优势。

锐诺医疗创始人张学武从通讯行业转入到医疗，2003年加入迈瑞医疗，在迈瑞医疗工作了14年。他担任过迈瑞医疗北京研究院副经理、超声研发部经理、外科事业部研发副总监、杭州光典医疗研发总监（迈瑞集团），还曾主持研发国内第一台自主知识产权中高档台式彩超（DC-7系列），产品获得过“国家新产品”奖，累计销售10个亿。

“在迈瑞我们经历了公司在美国上市，产品销售额从最初的1亿到100亿。在这14年中我们学到最多的：是如何把一个产品从需求和方案、设计、验证不断迭代最后推向市场，通过团队合作不断的‘打磨’，去满足客户需求，推出更‘完美’的产品。”张学武回顾和团队在迈瑞的十余年，表示在迈瑞积累的经验为他们的创业打下了坚实的基础。

目前锐诺医疗已拥有近50项专利，涵盖设备、软件（算法）、换能器等多个方面。

锐诺医疗此前已完成两轮融资，近日将启动新一轮融资，在能量外科器械领域加大研发和投入，加速海内外市场拓展，在国内重点关注京津冀3+N集采。在长期发展上，锐诺医疗将进入大外科领域，继续研发有源设备和配套的高值耗材。