B轮融资1070万欧元，HVR Cardio用专利螺旋环技术治疗二尖瓣反流

根据《中国结构性心脏病行业年度报告 2020》，一项美国社区人群流行病学研究显示，中度以上二尖瓣反流（MR）人群总体患病率为1.7%，为主动脉瓣狭窄的4倍，且随着年龄增长患病率不断提高。据估计，美国410万例二尖瓣反流患者中，有167万需要手术治疗，但仅有2%（3万例）患者进行了外科手术。49%的二尖瓣反流患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高风险因素而未接受外科手术，另有49%的患者未至医院就诊也未接受治疗。在二尖瓣反流领域，仍有巨大的医疗需求未被满足。

二尖瓣是心脏中的重要瓣膜，它控制着血液从左心房流入左心室的方向和量。当二尖瓣不能正常关闭时，血液会从左心室回流至左心房，造成二尖瓣反流。这会导致心脏负担增加、心脏功能下降，甚至引发肺水肿、心源性休克、急性心力衰竭。

HVR Cardio是一家心血管设备公司，成立于2009年，总部位于芬兰埃斯波。其愿景是开发更快、更易于使用、侵入性更小的二尖瓣介入治疗方案，同时不影响临床疗效。

该公司利用专利技术、微创手术和基于导管的疗法，将二尖瓣疾病治疗范围扩展到因高龄或其他疾病而无法获得有效治疗的患者。基于其专利螺旋环技术，HVR Cardio研发出其核心产品MAR^®和CathHELIX^®。它们分别是外科手术和经导管二尖瓣修复装置，旨在克服二尖瓣反流或瓣膜渗漏的影响。

HVR Cardio的专利螺旋环技术可应用于介入心脏病治疗以及心脏外科手术，它能够模仿并适应二尖瓣的几何形状。该螺旋环由两个金属线圈组成，一个在二尖瓣环的上方，一个在下方，可以从后侧交界处（二尖瓣环上二尖瓣叶片相连的区域）旋转到目标位置，并且能在不损伤二尖瓣叶和腱索的情况下实现修复。

与传统的环形植入物相比，HVR Cardio的螺旋环能够围绕二尖瓣环进行旋转调整，更好地贴合二尖瓣的形状并使其收缩到正常大小。该螺旋环能尽可能保持二尖瓣的自然运动和形态，不仅克服了传统人工瓣环或瓣膜与心脏结构不匹配、影响心脏功能和正常血液流动的弊端，还提高了二尖瓣功能的耐久性。

基于其螺旋环技术，HVR Cardio开发了两种二尖瓣修复装置，分别是CathHELIX^®和MAR^®。根据患者二尖瓣反流的严重程度以及适合进行的手术方式，它们分别针对不同的患者群体和临床需求，以提供更好的治疗选择和效果。

CathHELIX^®是一种经导管装置，可以通过导管从腹股沟动脉进入心脏，以缩小扩大的二尖瓣环。MAR^®是HVR Cardio的新型心脏瓣环成形术环，可以通过开胸手术将螺旋环缝合在二尖瓣环上，以达到同样的效果。

二尖瓣反流分为原发性和继发性两种类型。其中，原发性二尖瓣反流仅占一小部分，绝大多数患者属于继发性二尖瓣反流。

继发性二尖瓣反流由心脏本身或瓣膜支撑结构发生病变导致，其中，左心室扩大或变形引起的二尖瓣关闭不全便是其典型情况。在这种情况下，患者的心脏承受着二尖瓣未完全闭合导致血液倒流、左心室形变导致心脏功能受损的双重压力。因此，他们需要一种能够同时解决二尖瓣与左心室病变的治疗方法。这种方法理应在促使二尖瓣正常开合的基础上，阻止甚至逆转左心室因负荷过重而变形、变弱的心脏重塑过程。

而MAR^®则有望满足这一巨大的临床需求。与传统的瓣环成形术环相比，MAR^®不仅可以实现快速轻松地植入，还能实现左心室的逆向重塑。通过缩小二尖瓣环的直径、减轻二尖瓣反流的严重程度，MAR®能够降低左心室的负荷，促进左心室壁应力的均匀分布。这有效防止了左心室扩张病变和功能恶化，促进了左心室收缩功能的恢复并改善血流动力学。

在使用MAR^®进行二尖瓣手术时，螺旋环通过微创或开胸手术输送到目标位置。接着，临床医生将螺旋环缝合在二尖瓣环上，并将其收缩至合适的大小，最后用缝合线完成环带固定。在MAR^®的植入过程中，“解剖引导”可减少导管与血管壁的摩擦，避免损伤血管内皮或二尖瓣环周围的结构，也不会改变血管的形状或大小。因此，它并不会限制患者未来的经导管治疗选择。

MAR^®适用于需要进行外科二尖瓣修复手术的患者。一般来说，这些患者在患有中重度二尖瓣反流的同时，还存在心力衰竭或心律失常等症状。同时，它也适用于有轻度二尖瓣反流但需要进行其他类型心脏手术的患者。MAR^®的植入手术能与其他类型的心脏手术同时进行，如冠状动脉搭桥手术或主动脉瓣置换手术，以解决患者的多重心脏问题。

目前，HVR Cardio概念验证研究的统计分析已经完成。分析结果表明，通过MAR^®进行二尖瓣修复后，所有患者的心脏状况均得到了改善。长达两年的随访结束后，研究组患者的心脏仍然处于良好状态，充分证明了MAR^®良好的长期耐受性。

目前，二尖瓣反流的传统疗法主要为药物治疗、外科手术、经导管介入等。其中，药物治疗主要是为了缓解症状和预防并发症，并不能达到“根治”的目的。

外科手术可修复或置换受损的二尖瓣，但需要在体外循环下进行心内直视手术。对于大多数患者来说，这是一个高风险的治疗选择。

一方面，采用心内直视手术则意味着患者需要进行开胸。这种手术风险性较高，需要全麻，持续时间长，并可能导致严重的并发症，如出血、感染、中风、肾衰竭等。另一方面，大多数二尖瓣疾病患者为老年人，通常还患有冠心病、高血压等其他疾病，这将进一步增加手术的风险和难度。并且，外科手术患者可能需要终身服用抗凝药物以防止血管栓塞，有些还需要定期更换生物瓣膜。

相比之下，经导管介入或许是一个更优选择。CathHELIX^®的脱颖而出也恰恰证明了这一点。

CathHELIX^®是一种基于导管的二尖瓣修复系统，适用于绝大多数因心功能低下、合并症多、高龄等高危因素而无法进行外科手术的患者，能为二尖瓣反流患者提供更安全、创伤性更小的心脏干预疗法。同时，CathHELIX^®仍然保留了外科二尖瓣修复的临床疗效，是当前治疗二尖瓣疾病的黄金标准。

CathHELIX^®可以通过股静脉进入心脏，并在经食道超声引导下将螺旋环放置在二尖瓣环上。经食管超声心动图（TEE）可以从心脏后方扫描检查，不受胸壁结构和肺内气体的干扰。同时，TEE能够实时监测CathHELIX^®的放置位置和方向，指导其正确释放，并及时发现其他并发症，如主动脉瓣周漏、主动脉夹层、冠状动脉阻塞。

在具体治疗过程中，首先通过股静脉穿刺，将一根收缩器导管导入冠状窦。收缩器导管可以在冠状窦内释放一个可调节的气囊，通过压迫二尖瓣环，使其暂时缩小，为后续步骤创造空间。然后，将螺旋环沿着导管推进到二尖瓣环的后方，使螺旋环释放并自行固定。最后通过X光和超声波检查螺旋环的位置以及效果，并可根据实际情况进行进一步调整。

CathHELIX^®的优点是可以在不损伤原生二尖瓣的情况下进行修复，避免了缘对缘技术可能导致的小叶脱离或血流阻塞等并发症。此外，它也可以模仿外科手术中的瓣环修复技术，恢复二尖瓣环的正常形态和功能。

2023年1月11日，HVR Cardio宣布已完成1070万欧元的B轮融资。本轮融资由Innovestor和Tesi领投，是芬兰该领域最大的融资轮之一。融资所得将用于继续推进CathHELIX^®的临床试验，并扩大其团队。

本轮融资中，该公司还宣布了新董事的任命。Tom Fleming担任HVR Cardio的首席执行官，他曾在Boston Scientific等世界领先的心脏外科设备制造商工作了20多年，在医疗设备领域拥有30多年的工作经验。Tim Girton博士被任命为首席技术官，他在Boston Scientific有24年的工作经验，担任过大型全球项目的技术负责人和研发副总裁。

HVR Cardio具有强大的知识产权组合，其CathHELIX^®、MAR^®和螺旋环技术已受到50多个已申请的专利族的保护。目前，MAR^®已在11例患者的临床试验中进行了研究，并验证了螺旋环技术的安全性和有效性。CathHELIX^®也在二尖瓣反流动物模型中进行了90天的研究并显示出优异的疗效和安全性结果。

CathHELIX^®已获得FDA突破性设备认证，正处于后期临床前试验阶段，有潜力成为第一个经导管二尖瓣修复装置。接下来，HVR Cardio将专注于推进CathHELIX^®的首次人体试验和MAR^®的市场批准，并探索其螺旋环技术在其他心脏瓣膜疾病领域的应用潜力。