提供支持在自主创新及国产替代浪潮下，中国医疗器械行业快速发展。根据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。
在医疗器械迅速增长的趋势下，市场对国产医疗器械产品的安全性、有效性及生命周期管理提出更高要求，国家部门对医疗器械行业的监管也越来越严，催生了对医疗器械CRO的巨大需求。医疗器械CRO服务范围广泛，包含医疗器械从研发、检测、动物实验、临床试验/同品种器械临床评价、质量体系、注册申报到上市后产品迭代研发等全生命周期服务。
随着产业政策不断调整、“一带一路”战略实施，中国在全球医疗器械领域的影响力不断上升，全球对我国医疗器械供应链的依赖度不断提高，中国医疗器械出口进程加快，催生对医疗器械CRO出海业务的需求。
微珂医药技术服务有限公司（以下简称微珂医药）成立于2015年，是上海市高新技术企业，在海内外医疗器械相关法律法规及程序方面具有多年的经验，可为企业提供国内注册及国际注册的服务。
一个处于成长发展阶段的医疗器械企业，往往只能将有限的资源投入到核心产品的研发中，无法为产品从研发到上市后迭代配备完整的团队，如果要完成海外准入，还需要“专业的人来做专业的事”。
微珂医药作为专业的法规服务第三方，熟悉认证流程、精通认证法规，专注于临床评价和注册申报。具体服务包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改等。
当国产医疗器械出海时，微珂医药可根据不同的海外市场，针对不同企业、不同开发阶段、不同产品的试验、检测、注册等，打造定制式解决方案，帮助企业全面合规降低风险。若产品在出海过程中出现任何问题，微珂医药也会派出授权代表处理后续事宜，包括对接产品责任险、公众责任险等。
当进口企业在中国寻求注册时，微珂医药将全面发挥“东道主”优势，基于中国的政策法规和医疗器械审批制度，帮助进口企业完成检测检验以及注册申报等。
产品顺利拿证后，微珂医药同时也会持续为企业跟踪法规政策，及时通报最新进展。
医疗器械CRO服务覆盖器械从研发到上市后迭代研发的全生命周期，在“大而全”的CRO赛道，微珂医药为何偏偏选择了临床评价和注册申报环节？
微珂医药创始人何常福解释说，“作为一家第三方技术服务公司，我们首要解决的还是企业最缺乏的东西，在没有完全准备好能为所有类型企业完成生产设计外包的情况下，目前我们还是选择专注于临床评价和注册申报”。
创立微珂医药前，何常福曾在SGS、TUV两大第三方认证机构任职，在医疗器械法规咨询服务方面积累了十余年的从业经验。
微珂医药创始人何常福
成立之初，微珂医药的团队仅由两人组成。经过数次业务扩张和团队磨合管理的困难，在八年的“摸爬滚打”下，微珂医药已经形成了以商务和技术为主的团队，规模达到五十人，团队成员大多有国际知名第三方认证机构从业经验，在医疗器械注册申报、质量管理、检测整改等领域有着丰富的技术经验。
在多年的发展过程中，微珂医药与国内的其他权威第三方检测机构、第三方动物实验中心等建立了战略合作关系，拥有大博医疗、华熙生物、圣光集团、心玮医疗、瑞奇外科器械、啄木鸟医疗、万孚等上千家企业的成功案例，服务项目数千个，积累了丰富的项目经验和行业客户资源。
微珂医药承接项目的核心业务主要集中在植入类器械，比如接骨板、椎间融合器、关节类假体等骨科器械，以及其他如高频电刀、内窥镜、吻合器、脑电图机等创新型产品或市场影响力较强的产品。
同时，在新冠肺炎爆发期间，由于市场对新冠试剂需求的不断增长，微珂医药还在业务上进行了拓展，为体外诊断产品（IVD）制造商提供服务，以及在欧洲开展部分产品的临床试验，帮助国内许多新冠试剂制造商打开了欧洲市场的准入之路。
微珂医药未来会朝哪个方向走？根据国家药监局数据，2022年获批的境内第三类医疗器械注册数量达5692项，与2021年相比增加23.8%。从无到有，从模仿到创新，国产高风险医疗器械获批不断增加，国产替代之路加速，意味着第三方技术服务需求和质量的增加。在这一趋势下，微珂医药未来将会更加注重高风险医疗器械的服务。而在市场拓展方面，微珂医药将会从欧洲和美国等主要市场拓展到南美、中东等市场。
近年来，随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。
国产医疗器械为什么选择“出海”？
首先，医疗器械全球化已形成一种趋势，是美敦力、强生、丹纳赫等海外巨头普遍的成长路径，国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险；其次，2020年以来，以“国采+省级联盟“模式为主导的带量采购广泛开展，国内医疗器械市场面临较大的控费压力，而海外医疗器械市场产品价格总体稳定；最后，海外市场空间十分广阔，全球医疗器械超过4517亿美元，约为国内5倍，国内器械出海进可攻发达市场，退可守发展中国家市场。
然而，国产医疗器械企业在走出国门、迎接机遇的同时，也会遇到重重挑战。何常福在过去十多年的从业经历中深有体会。
国产医疗器械出海的第一个挑战在于当地政策法规的变化。不同海外市场的监管要求不互通，不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。如何适应当地政策法规并拿到产品注册证是第一道门槛。
第二大挑战是缺乏本地化执行战略。国内企业对国外企业和医院的运营体系与模式不熟悉，且缺少海外渠道，加之海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题，使得很多国内企业难以建立品牌形象，出海受阻。而发达国家市场本土的生产研发能力和服务能力较高，决定了它有非常强的定价权，所以许多中国产品会通过代工的方式进入发达国家市场。
第三个挑战是国产品牌在海外市场可能会受到非正常的商务对待。今年6月，小米被印度反洗钱执行局指控非法向国外转移资金、涉嫌违反“外汇管理法”，罚款48亿，苹果、谷歌、亚马逊等外企都因各种问题，在印度被开出过高额罚单。在医疗领域，也同样出现过中国企业出海受拒、被罚款的情况。
何常福肯定了国产医疗器械的国际竞争力，他表示，“近年来，中国医疗器械产业快速发展，部分产品已处于国际领先地位，国际竞争力越来越强。但国产品牌出海仍然面临着诸多挑战，所以我们还需要不断加大研发投入，助力创新产品的推出。”
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