斩获冠脉三类证！推想成为在胸、脑、心领域同时拥有三类证的AI医疗公司

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件正式获批中国国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证，用于冠脉CTA的辅助分诊评估。并且，该获批无上市后附加条件，产品具备更好的泛化能力，适用于各级别医院的各品牌设备。自此，推想医疗成为在胸、脑、心三个关键诊疗领域，同时拥有NMPA三类证的AI医疗高科技公司。

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著，心血管病的发病率仍持续增高。目前，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，心血管病给居民和社会带来的经济负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题1。冠心病全称为冠状动脉粥样硬化性心脏病，是最常见的心血管疾病，也是致死率最高的一种心脏疾病。

目前，AI 影像辅助评估已成为冠状动脉诊疗场景中的重要临床需求。推想医疗冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件，适用于冠状动脉CT血管造影图像（冠脉CTA）的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估。

此次获批的推想医疗产品冠状动脉 CT 造影图像血管狭窄辅助评估软件通过由江苏省人民医院牵头开展的多中心、回顾性临床试验，试验结果表明：该软件的阻塞性冠脉狭窄辅助评估性能表现优秀，可提供更精准的 AI 影像辅助评估、可大幅缩短重建及阅片时间，临床价值显著。

早在2018年，推想医疗就在国际心血管领域顶级期刊JACC子刊《JACC: Cardiovascular Imaging》（IF:14）发表了一篇论文，证实推想AI相比传统模型对冠状动脉狭窄预测更加准确，这是中国心血管AI领域为数不多的极具价值的前沿性研究。创新驱动临床，推想医疗在深度学习冠脉辅助评估方面已取得了多项科研成果，这些科研成果充分证明了推想医疗深度学习冠脉病变识别算法的先进性和临床易用性。

为了进一步赋能临床和科研，推想医疗在心血管影像 AI 领域一直不断拓展新的解决方案，助力心血管疾病精准诊断和治疗的早日实现。在冠脉科研领域，可实现钙化积分自动测量、心脏和血管的自动识别和分割、多序列的自动重建、结合指南的智能辅助诊断、斑块成分定量分析、冠脉CT-FFR的智能测算、自动计算冠周脂肪、自动生成TAG曲线等，覆盖从冠脉形态学到功能学的全链路诊断。

截至2023年7月，推想医疗是全球首家且唯一一家产品在中国、美国、欧盟、英国、日本五大市场获得监管批准的中国AI医疗科技公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格，产品已覆盖全球20多个国家的 1000 多家医疗机构。此次冠脉AI的获批，使得推想医疗成为在胸、脑、心三个关键诊疗领域，同时拥有NMPA三类证的AI医疗高科技公司。

在胸部AI辅助诊断领域，推想医疗已经获得三张NMPA三类证，一举囊括肺结节、肺炎、胸部骨折的“全三类”NMPA认证，实现“胸肺四件套”黄金组合，助力中国胸部多种疾病一查多筛。

在脑部AI辅助分诊领域，推想医疗脑卒中AI产品也成为国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”的产品，获得了国内外药监机构的一致肯定！并且，推想医疗脑卒中项目已入选工信部、国家卫健委5G+医疗健康应用试点。

《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》明确指出，“鼓励有条件的公立医院加快应用人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，提高医疗服务的智慧化、个性化水平，推进医院信息化建设标准化、规范化水平，落实国家和行业信息化标准2。” 公立医院高质量发展促进行动离不开整个产业的共同发力。随着推想医疗在一横一纵立体化产品线上的不断拓展，将会提供越来越多的创新、优质方案参与到公立医院的高质量发展过程当中来，助力实现医疗服务体系的提质增效，切实提升人民就医体验，让大家享受到更精准、更高质量的医疗服务。

参考文献：

[1] 国家心血管病中心官微，https://mp.weixin.qq.com/s/7116YOYpwwf34mDiElYIzg 

[2]中华人民共和国中央人民政府官网，www.gov.cn