又一专家共识即将发布！为重组胶原蛋白医疗领域临床应用提供参考

重组胶原蛋白赛道的热度，从去年一直烧到现在。

随着巨子生物、锦波生物等重组胶原蛋白企业成功上市，国内多家企业陆续获得大额融资，重组胶原赛道开始进入到高速增长阶段，应用范围也从医疗健康到食品饮料、化妆品、医美等领域持续扩大。

虽然应用场景广泛，但重组胶原蛋白的技术壁垒较高，合规产品较少，行业仍面临着几大痛点，包括产品的支撑性、安全性、规模化生产等等。同时，随着重组胶原蛋白赛道热度一再攀升，越来越多企业参与到市场竞争当中，赛道繁荣的同时也不可避免会出现命名不规范、虚假宣传等行业乱象。行业标准体系的建立和完善已是箭在弦上。

2023年7月29日，由中国医学装备协会主办，由嘉兴市中医医院、江苏创健医疗科技股份有限公司协办的《重组胶原蛋白医疗产品在皮肤损伤修复临床应用全国专家共识(2023版)》定稿会暨重组XVII型胶原蛋白“产学研”学术研讨会在浙江嘉兴举行，旨在达成全国专家共识，进一步推动重组胶原蛋白在医疗产品临床应用中的规范化和标准化，提高皮肤损伤修复的疗效和质量。

会议现场

据了解，此次专家共识是围绕基于重组胶原蛋白制备的医疗产品开展临床可指导的建议，包括皮肤修复临床试验、研究以及应用过程中的材料基础、监管与标准、临床观察指标、适应症、禁忌症与临床应用注意事项等。此次专家共识的推出，将为重组胶原蛋白行业带来更加规范化、标准化发展的引导。

近年来，国家高度重视重组胶原蛋白产品的标准化工作，通过快速立项、快速制定标准通道以及创新监管思路，加快推进创新成果转化。重组胶原蛋白在中国的临床应用和相关经验更是全球领先。

据了解，目前重组胶原蛋白行业已经发布三项行业标准和四项产品相关的指导原则，其中《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）为原材料标准，《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》和《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测－十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》（YY/T 1805.2-2021）为检测标准，可以用于重组胶原蛋白型别和种属的鉴别。

此次专家共识的制定，是在继重组胶原蛋白的原材料、检测方法标准化之后，致力于规范重组胶原蛋白医疗产品在皮肤修复领域的临床应用。专家共识的制定，也意味着重组胶原蛋白在医疗领域的临床应用有了参考依据，将进一步加深整个行业的标准化进程，有利于行业良性有序发展。

会议现场，国内多位材料、检测、烧伤、皮肤及监管领域的专家共聚一室，对此次专家共识的内容提出定稿意见，并就重组胶原蛋白新型材料的临床转化与应用展开了激烈的探讨。

其中，中国科学院院士顾宁教授表示，本次专家共识是重组胶原蛋白医疗产品在皮肤损伤修复相关的产学研的重要环节，希望专家共识能够为先进的材料研究、相关的产品开发以及科学监管提供明确的临床研究指导，推动创新生物材料研究成果的快速转化和规范上市。

中国科学院院士顾宁教授

作为此次专家共识组组长，海军军医大学第一附属医院烧伤外科主任朱世辉教授在现场讲述了专家共识对于行业和临床的价值。他表示，在皮肤再生领域我们关注两大部分，一是促进组织修复，二是怎么让皮肤年轻化。重组胶原蛋白，特别是Ⅲ型胶原蛋白是很有价值的生物材料，未来无论是在组织修复还是皮肤年轻化，重组胶原蛋白都有很好的前景。我国在重组胶原蛋白方面的研究位于世界前列，此次专家共识的制定，可以为重组胶原蛋白未来在临床的广泛应用奠定基础，为将来相关产品向临床的推广提供依据。

海军军医大学第一附属医院烧伤外科主任朱世辉教授

关于创新的医疗产品如何实现快速转化，国家生物医学材料工程技术研究中心袁暾研究员表示，创新产品的转化，最大的阻碍在于认知角度的不同。比如高校创新更关注有效性或者某个指标的独特性，但真正到产品转化过程，还需关注安全性、对照产品，如何融入现有产品框架等等，这些因素都会影响到之后产品的评审上市。因此需将审评前置，除了创新方向，还需关注成果转化过程中可能面临的每个环节，并且对这些环节有所准备。

国家生物医学材料工程技术研究中心研究员袁暾

中国科学院过程工程研究所张贵锋研究员谈到了重组胶原蛋白的未来前景，他表示，不同的胶原蛋白与细胞跨膜蛋白之间有着非常强烈的相互作用，可以影响细胞的粘附、增殖、迁移、分化，重组胶原蛋白可以加速针对细胞调控相关的研究。同时，基于合成生物学的重组胶原蛋白制备技术，我们可以去提取或制备目前较为微量的胶原蛋白类型，这个过程也会加速干细胞的应用，未来还会有更多的生物材料出现，这将是一个发展趋势。

中国科学院过程工程研究所研究员张贵锋

通过多轮讨论与交流，与会专家对重组胶原蛋白领域的发展趋势、技术创新、政策法规等进行了更深层次的梳理，并形成了科学可行的指导性意见和建议，对于推动重组胶原蛋白的技术创新和临床应用，从而带动行业健康发展有着重要的意义。

众所周知，胶原蛋白作为一种功效蛋白质，在医美和医学领域都备受关注。

迄今为止，研究人员共发现29种类型的胶原蛋白，并按照发现的序号命名，常见的有I型、II型、III型等。其中Ⅰ型和Ⅲ型是组成皮肤胶原蛋白的主要类型，Ⅰ型多位于真皮深层，决定了皮肤坚韧度和支撑力；Ⅲ型多位于真皮浅层，决定了皮肤柔嫩度和细腻度，多存在与婴儿期，并随着年龄增长，不断流失。

以往的胶原蛋白来源主要是以动物源为主，存在着潜在的排异风险和病毒隐患。随着合成生物学的发展与进步，胶原蛋白在基因重组技术上的突破，重组胶原蛋白以其良好的生物相容性和生物活性，成为更优质、更有应用前景的新型胶原蛋白材料。

基于此，业内大多数企业都将重点聚焦在Ⅰ型和Ⅲ型重组胶原蛋白，带动了重组胶原蛋白行业的第一波增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国重组胶原蛋白终端产品市场规模预计将从2022年的185亿元增长至2027年的1083亿元，复合年增长率达到42.4%。

近段时间，行业内关于胶原蛋白的讨论则更多聚焦在XVII型胶原蛋白，或将开启重组胶原蛋白行业的第二个高峰。

XVII 型胶原蛋白是一种跨膜糖蛋白，基于其在对抗皮肤衰老和毛囊干细胞再生、预防毛囊老化方面的重要作用，XVII型胶原蛋白在皮肤学和医学领域的市场需求强烈。

然而，XVII型胶原蛋白在人体中含量极少，且为非胞外分泌性胶原蛋白，其氨基酸链长，分子量大，提取或合成制备难度都非常大，无法量产，所以目前市面鲜少同类原料。

值得注意的是，创健医疗是目前唯一实现XVII型重组胶原产业化的生物科技企业。

作为国内领先对重组XVII型胶原蛋白产业化应用的原料生产商，创健医疗通过基因工程优选人XVII型胶原蛋白高生物活性位点，以真核酵母细胞作为表达系统，利用生物发酵技术突破性实现了重组人源化XVII型胶原蛋白的绿色制备，并成功验证了其在护肤和头皮护理领域方面的功能。

目前，创健医疗已将重组XVII型胶原应用到头发头皮护理类中，利用其可调控上皮细胞的黏附、分离和发育分化的功能，促进毛发生长，解决脱发问题。

当前，重组胶原蛋白赛道的企业大部分以Ⅰ型及III型胶原为主，Ⅲ型胶原是当前基因重组胶原的研究重心，重组XVII型胶原则十分少见，由此也能看出创健医疗在探索全球新型生物材料方面的决心和成果。

重组胶原蛋白的行业热度和市场规模仍在不断增长，行业标准体系的建立和持续完善是产业高质量发展的必经之路。在这些标准的推进过程中，创健医疗也起到了至关重要的作用。

创健医疗是一家临床医学导向的重组胶原蛋白全产业链平台型企业，拥有生物合成平台及医疗器械转化平台，专注新型生物材料与创新蛋白、核酸药品、食品的研发、生产与销售，在重组胶原蛋白领域拥有5项授权重组胶原蛋白核心序列专利。

创健医疗立足自主研发，实现了“重组III型胶原蛋白/酵母菌稳定遗传表达体系的构建”及“30吨稳定发酵纯化技术开发”两项重大技术突破，完成了重组I、II、III、XVII型胶原蛋白的规模化、标准化生产，并以医疗器械的高标准，将重组胶原蛋白的应用场景逐渐覆盖医药、组织工程、食品和化妆品等多个领域。

值得注意的是，作为起草单位之一，创健医疗此前分别参与了中国YYT 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准和YYT 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》行业标准的制定，是中国重组胶原蛋白行业的领跑者。

目前创健医疗已授权/申请60余项专利，相关重组胶原蛋白核心功能区蛋白结构数据，包括I型、III型和XVII型，已有6个被美国PDB蛋白质结构数据库收录。同时，公司获批重组胶原蛋白二类医疗器械产品注册证33张，在研三类医疗器械管线10余个，其中5个产品进入临床试验阶段。

此次再次参与专家共识的制定，意味着创健医疗在推动重组胶原蛋白行业标准化进程再进一步，将助力重组胶原蛋白在医疗领域的临床应用更加标准化、规范化，推动中国重组胶原蛋白产业高质量发展。

未来，随着重组胶原蛋白技术的不断突破和临床数据的持续积累，产、学、研、医各方的跨界推动，将不断引领重组胶原蛋白行业向前发展。创健医疗也将竭力深耕重组胶原蛋白行业，推动标准体系的建设和不断完善，挖掘重组胶原蛋白更多的功效潜力，推动重组胶原蛋白行业的标准化发展和多元化应用。