提供支持为了完成一个脑卒中项目患者入组，CRO要做哪些准备？
在一、二线城市中筛选合格病源患者。
去107个地级市中寻找52家脑卒中中心，实地确定转诊、入组流程。
在107个地级市中重新筛选，实地寻找有急诊绿色通道、可实现转诊入组直通的医院。
梳理合格患者入组流程，包括接诊、检查、知情沟通、辅助入组。
将整套流程准确传达给定点合作医院和执行者。
在此期间，病源分散、在几个小时的窗口期完成接诊入组、面对惊慌失措的病人和家属、随时可能出现的意外状况都是需要面对的挑战。而这只是临床试验所面临的第一个挑战。
繁琐复杂的病源寻找和筛选，对于凯普顿团队已不是新奇事。扎根慢病临床领域十年，凯普顿坚持“项目技术+资源管理=服务产品”的理念，为客户提供临床阶段全周期的服务。
下一个十年，凯普顿要用标准化、数字化、平台化赋能管理，加速临床进程。
在与CRO合作过程中，客户关注的重点在于如何让花钱有成效、有效率。但双方之间往往沟通不足，又因上下游工作差异大，导致客户难以理解和选择CRO。凯普顿认为关键在于如何解决甲乙方角色的矛盾，即转嫁临床试验的责、权、利（责任、权利、利益）。
一体化大包服务是凯普顿的对策，即临床收割机产品。凯普顿医药董事长、首席产品官裴恒介绍，“收割机这个名字是把我们的服务具象化了，类比为大型收割设备，能够迅速高效将临床前的研究结果转化到临床、临床后阶段。”
大包服务将为客户提供贯穿整个临床过程的CRO、SMO、供应商等的全周期服务，签署费用固定的闭口合同。在实操中，闭口合同可以转嫁客户责、权、利，解决传统工时驱动的甲、乙方矛盾——CRO效率将决定自身收益，实现风险共担、利益共赢。
除此之外，凯普顿还设置了明确的消费服务标准，针对超时等意外情况提供质量担保、进度对赌和人员流动赔偿，最大程度保障客户权利。客户可通过透明化的操作系统实时查看临床试验各环节情况。裴恒提到，“费用固定和标准清晰就能让客户放心大胆地进行监控和管理，更便于‘外行人管内行人’。“
标准设置容易执行难，如何高效执行项目管理则是CRO的一大核心命题。凯普顿给出的方案是：拆！
第一步，将临床试验拆成1105个动作，针对685个关键难点做出执行表单，指导不同场景下的动作执行。裴恒提到，“我们增加了SOC标准操作动作，即AD from关联执行表单，用更细化的指标对应SOP。想要有好的数据，就要有好的操作动作来保证数据生成。”
第二步，将项目管理拆为进度、质量、费用三个维度，从笼统的项目汇报会细化为日进度会、周质量会、月费用会，用不同节奏针对性管理不同速度的内容。
第三步，将员工绩效拆分到进度、质量、费用三个维度，设置清晰透明的激励机制，加强员工自我管理。
层层拆解的高效项目技术管理，实则是为实现客户对临床试验高质量、高成功率的期待。做好每一个节点、每一个细节把控，正是提高质量与成功率的实际抓手。
力争做到3倍行业速度，费用控制在国际CRO的50%，凯普顿是如何落地执行的？
既往在运营中/重度阿尔茨海默症的项目时，药物临床受试对象要求很严苛，需要未经治疗的、中/重度的患者。这让研究团队犯了难，在一线大医院中，被诊断的中/重症阿兹海默症都会给予用药。
大城市医院行不通，凯普顿和研究团队开始思考，这些已经有外显表现（中度及以上阿兹海默症）、但未被治疗甚至未被确诊的老人会在什么地方。他们可能是只在基层医院诊断过、也可能是儿女不在身边、未发现病情的敬老院环境。根据这一推断，凯普顿跑了600多家基层卫生院、医院，1200家敬老院，去寻找合格的受试者。
裴恒回忆，“想法很好，但最开始跑了将近30家敬老院，都没能进去。敬老院要保护老人，隔绝小广告轰炸、防止老人被骗。我们只能去和院长、护士长、家属、老人去聊天，看有什么办法能够去实行这个项目，最后达成的共识是去敬老院做义工。”就这样，团队变成“全员义工”，将全主观疗效指标评分设置为一套话语评价体系，通过沟通去诊断疾病程度，再劝导家属治疗。
进入临床流程后，由于神经内科疾病特殊性，受试者的主观病况受情绪、运动、睡眠等许多干扰因素影响，因此需要密切监测数据变化、详细记录试验外变量。
“那时候办公室里贴满了每个病人的6次评分变化，就是这样，这个项目才能够通过全主观专项指标的现场核查盲审。”裴恒谈到，“从那个时候开始，我们就知道慢病病源需要长期的关注、积累、培养。这件事情凯普顿做了将近十年。”
解决受试者入组问题，就是凯普顿缩短临床进程的一大秘诀。“实际上，慢病领域在中国不缺病源，但是缺乏合格的、真正能够进入临床试验的受试者。”长期扎根慢病临床，凯普顿总结出一套病源库建设体系。
首要问题是临床研究者与受试者群体的分布不对称。扎根一、二线医院或实验室的专家及研发人员往往是新项目的提出者与执行者，但慢病病源却更多分布在三四线城市。对此，凯普顿与107个地级市设立中心、与当地医院建立联系，设置CRC研究协调员，打通病源需求—入组意愿的双向渠道。
另一个矛盾是，存在足够数量的慢病病源，但是许多患者由于指标不合格、证据不全、病程发展不符等原因无法成为受试者，导致受试者缺乏。通过线上管理，凯普顿将未满足条件的受试者梳理、初筛、跟踪，成为潜在受试者。
基于这一资源管理体系，凯普顿布局6个慢病类治疗领域，13类疾病，包括内分泌、神经、精神、呼吸、消化和实体瘤。提到加快临床进度，裴恒强调，“我们不会去覆盖6个领域的所有疾病，而是踏实做好自己擅长的。对于每个服务产品，都需要试验、梳理流程、设置动作表单、规划管理资源，这样才能实现我们对于客户的承诺——力争困难项目速度提高1/3，常规项目速度提高3倍。”
裴恒将临床试验型CRO的发展分为五个阶段，“现在我们已从传统工时服务模式转变，进入了第三阶段标准化、流程化、模块化的规模服务产业。”
在达到标准化体系之后，凯普顿正向着第四代数字化CRO、第五代平台化、智能化CRO进军。
作为一家轻资产CRO公司，凯普顿在建立产品标准化流程、资源集中化管理的同时，也在持续进行软件平台建设。2019年以来，凯普顿已搭建起数字化CRO总部，将项目技术管理和资源技术管理集成至线上平台，实现多方、透明、实时地监督和沟通。
进入2023年，凯普顿已计划在北京大兴区推进医药产业园的数字化+AI智能化项目。“凯普顿现在已经开始做一些产品孵化、平台孵化，接下来十年我们希望建立一个平台型服务公司，真正为临床应用再开发、机制创新再开发提供更高效、更高质、性价比更高的服务，让这个行业更加活跃，更有竞争力。”裴恒最后说道。
轻资产的CRO路线，已潜移默化完成了从人力密集、资源导向型向数字化、智能化的转向。可以预见，在不远的未来，AI、大数据、大模型、一体化平台还将给CRO带来新的颠覆。
但CRO的服务本质从来未变——项目管理、技术管理、质量把控、资源集成仍然是剥开外皮后的终极竞争力。
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