提供支持据《The Economic Costs of Pain in the United States》披露，仅在美国，就有大约5000万人患有慢性疼痛，每年慢性疼痛的治疗和经济成本总计超过5600亿美元。据流行病学调查统计，全球约有20%的人口患有慢性疼痛，并已成为“全球公共卫生优先事项”。迄今为止，慢性疼痛依旧是是世界范围内导致残疾的主要原因以及降低生活质量的重要原因。
Presidio Medical的ULF™（超低频）SCS系统则有望为广大慢性疼痛患者提供更有效、更安全、更持久的治疗方案。
Presidio Medical是一家临床阶段医疗器械公司，成立于2017年，总部位于加利福尼亚州南旧金山，由曾担任波士顿科学公司神经调节部门高级副总裁和总裁七年多的Michael Onuscheck担任首席执行官兼董事长。Presidio Medical以“构建未来的神经调节疗法”为愿景，其核心产品ULF™SCS系统致力于治疗各种不良神经活动疾病，首要适应症为慢性疼痛。
慢性疼痛是指持续或者反复发作超过 3 个月的疼痛。世界卫生组织(WHO)于2018年重新修订了国际疾病分类(ICD-11)。慢性疼痛首次作为独立的疾病被列入分类目录。
当前，缓解慢性疼痛的一大方法便是药物治疗，但实际上，药物治疗对于大多数慢性疼痛的治疗效果有限，并且还有可能产生严重的副作用。如阿片类药物便可能导致药物成瘾甚至给患者带来死亡风险。尽管如此，目前临床治疗上对于阿片类药物的依赖性仍旧较强。根据美国疾病控制中心(CDC)的数据，2018年美国就开具了超过1.68亿张阿片类药物处方。另一种缓解慢性疼痛的方法为使用电神经调节。直流电可以阻断动作电位的传播，从而产生镇痛效果。但如果持续使用，会导致组织损伤。
目前镇痛疗法存在的缺陷和不足凸显了对更优治疗方法的迫切需求。如何在尽可能避免副作用和治疗风险的前提下帮助患者缓解慢性疼痛？Presidio Medical的ULF™SCS系统提供了一个新思路。
在过去的几十年里，通过使用短脉冲激发或激活的神经调节装置，数百万人的疼痛症状得到了改善。然而，在许多情况下，神经抑制或“刹车”而不是“加速器”将是更为理想的治疗解决方案。伦敦国王学院（英国伦敦）谢林顿生理学教授Stephen McMahon十分看好ULF™SCS系统以受控和可逆的方式抑制疼痛神经元的能力：“这项新技术的作用机制已经进行了从实验室到临床的研究，我们现在了解到ULF神经调节可以通过钠通道失活引起立即和缓慢发展的神经抑制，这在持续性疼痛状态下尤为有效。”
Presidio Medical的ULF™SCS系统是一种创新的神经调节技术，可以治疗各种慢性疼痛，它是建立在获得诺贝尔奖的基础科学原理的基础之上的。ULF™SCS系统利用了英国生理学家Alan Hodgkin和Andrew Huxley发现的“神经细胞膜周围和中央部分的兴奋和抑制所涉及的离子机制”的科学原理，即霍奇金–赫胥黎模型（Hodgkin-Huxley model），而他们也正是因为这一科学发现成为了1963年的诺贝尔生理学或医学奖得主。
ULF™SCS系统的工作原理是使用ULF电流波形来刺激脊髓上的神经纤维，利用ULF电流波形使钠通道失活，降低神经纤维的兴奋性、减慢传导速度，从而阻断疼痛信号的传导。ULF波形可以阻断感觉神经元的异位活动，而感觉神经元异位活动正是临床神经性疼痛的重要驱动因素。这种机制可以在不损伤神经纤维的情况下，可逆地抑制疼痛信号。
2021年8月25日，Presidio Medical宣布涉及该公司ULF™SCS系统的研究已发表在《科学转化医学》上，标题为《Neuromodulation using ultra low frequency current waveform reversibly blocks axonal conduction and chronic pain（使用超低频电流波形可逆地阻断轴突传导和慢性疼痛的神经调节）》。这是一项跨越三大洲的的突破性研究合作，参与者包括伦敦国王学院（英国）、密歇根大学（美国）、Hunter Pain Specialists（澳大利亚）和Presidio Medical的科学家和医生。
该文献发现ULF™SCS系统无论是在临床前动物模型、计算模型还是临床试验中，都可以抑制疼痛信号。其神经调节机制是独特的，能够通过钠通道失活来控制和可逆地抑制疼痛神经元，这与现有的SCS技术通过激活神经元以起到缓解疼痛效果的作用机制有明显差异。
该研究还测试了硬膜外ULF电流对20名慢性腿部和背部疼痛受试者的镇痛效果，相关数据显示，两周后受试者的疼痛等级改善了90%。移植电极一周后，疼痛评分恢复至治疗前筛查值的72%。在临床研究中，95%的患者对ULF神经调节治疗有反应（≥50% 疼痛缓解），90%的患者对ULF神经调节治疗有深度反应（≥80% 疼痛缓解）。试验期间，患者没有出现感觉异常或功能丧失等症状，神经系统检查也未发现刺激引起的缺陷或肌肉无力。
许多受试者明确指出，在ULF递送开始后约2至12小时内疼痛开始减轻，并且注意到在ULF停止和装置外植后约1天内疼痛恢复。研究对象还普遍表示，他们从事体育活动和休闲活动的能力有所提高，如长距离散步和维修汽车等。在此次研究中，专家指出“ULF™SCS系统是一种有前景的新型慢性疼痛治疗方法”。
将继续推进行长期、关键性的临床研究
以往的研究曾经探讨过利用直流阻断动作电位的传导，但由于长期直流会造成组织损伤和电极降解，这种方法迄今尚未被采用。从神经元的角度来看，ULF™SCS系统具有阴极和阳极平台相的双相波形有效地模拟了具有交替极性的直流条件。并且，这种交替极性还能够避免高电荷容量电极材料造成的潜在组织损伤或电极损伤。同时，ULF™SCS系统电极处的功耗与市售SCS装置一致，表明功耗不会成为完全植入系统可行性的主要障碍。
2023年6月26日，Presidio Medical完成了7200万美元的C轮融资，本轮投资由致力于通过信息、投资和慈善事业改变医疗保健行业的投资公司Deerfield领投，Shangbay Capital、Invus Opportunities、Action Potential Venture Capital参投。据Crunchbase披露，经历了3轮融资，目前Presidio Medical的融资总额已经达到1.02 亿美元。融资将用于继续扩大团队与生产规模，并对ULF™SCS系统进行长期、关键性的临床研究。
Presidio Medical董事长兼首席执行官Michael Onuscheck表示：“通过这一轮融资，我们将继续把这一创新解决方案推向市场，与领先的临床研究人员合作进行大型长期临床研究，以证明ULF™SCS 系统的耐用性和效力。”Presidio Medical将继续关注传统治疗方法无法治愈的多种疼痛类型，并提供缓解疼痛的有效疗法。该公司还在拓展其新技术的应用研究，以将这一创新疗法应用于更多治疗领域的其他适应症并满足这些领域的医疗需求。
目前，国内缓解慢性疼痛的主要疗法包括SCS（脊髓神经电刺激）、深部大脑和运动皮层刺激、周围神经刺激、重复经颅磁刺激等。同时，干细胞因其强大的组织修复能力、抗炎特性与免疫调节特性，也有望成为治疗慢性疼痛的新选择。
在慢性疼痛的相关领域中，北京领创医谷科技发展有限公司以SCS为起始，自主研发国内首款无线携能植入神经电刺激产品。该产品能够克服传统有源植入式神经电刺激产品的临床应用限制，有望为全球数亿慢性疼痛患者带来更舒适有效的治疗解决方案。同样专注于SCS系统的还有杭州神络医疗科技有限公司。神络医疗致力于植入式神经刺激和脑机接口领域医疗器械的自主研发和生产，其自主研发、制造的SCS系统已在浙江大学医学院附属医院疼痛科顺利完成首例临床植入。
作为国内最早布局疼痛管理领域的企业之一的爱朋医疗已在该领域深耕多年，其慢性疼痛治疗系统——内热针治疗仪可松解及修复痉挛变性肌肉组织，促进肌细胞再生和再血管化，促进局部血液循环，减轻肌筋膜张力和无菌性炎症。而驼人医疗作为国内镇痛泵市场的领导者，也持续在慢性疼痛领域发力，其产品一次性使用疼痛治疗用穿刺包能够满足临床顽固性的慢性疼痛和恶性疼痛治疗的给药。
在中国，慢性疼痛的市场增长规模在持续扩大。《中国疼痛防控与健康促进战略蓝皮书：中国疼痛医学发展报告（2020）》显示，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且每年以1000万~2000万的速度在快速增长，患者人群有年轻化趋势。据统计，2023年国内疼痛市场预计突破4000亿。
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