动脉网第一时间获悉，专注合成生物学技术创新与产品研发的科技型企业：一兮生物，其在安徽省黄山市太平经济开发区建立的HMOs产线于2023年03月31日正式交付。该工厂的交付，标志着我国拥有了首个具备HMOs产业化能力的生产工厂。
一兮生物HMOs产线交付仪式现场（图片来源：一兮生物）
出席本次交付仪式的领导有：黄山市人大常委会副主任毕普民，黄山市政府副市长、黄山高新区党工委书记王恒来，黄山区委副书记、黄山区政府常务副区长秦国元，安徽省政府办公厅一级调研员辛树民，太平经开区党工委书记、管委会主任汪涛，北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学教授、博士生导师、中国乳品创新联盟副会长张玉梅，北京大学医学部生物化学与分子生物学教授、博士生导师王文恭，北京大学苏州校友会秘书长邵宏伟，《决策》杂志常务副主编吴成和，新华社中经社安徽经济研究中心副主任程士华，一兮生物创始人刘振云博士，以及来自黄山市科技局、黄山市经济和信息化局、黄山市卫生健康委、黄山市市场监管局、黄山市农业农村局的负责人代表，以及一兮生物部分股东与相关战略合作伙伴。
北京大学教授王文恭先生和北京大学苏州校友会秘书长邵宏伟先生共同为工厂揭牌
（图片来源：一兮生物）
本次交付产线所属工厂由一兮生物全资子公司黄山同兮生物科技有限公司运营。同兮工厂规划用地100亩，一期设计HMOs满产产能可达3000吨/年，二期规划产能可达10000吨/年。作为食品添加剂生产工厂，法律上只需符合食品生产许可，但是为了保证产品质量与安全，同兮工厂提高了标准，按照GMP的要求去设计、实施。据悉，工厂将于2'-FL纳入中国食品添加剂目录后即刻展开质量认证。
黄山同兮生物科技有限公司（图片来源：一兮生物）
母乳是婴儿最理想的天然“功能性食品”，母乳中含有多种生物活性物质，如乳铁蛋白、免疫球蛋白、母乳低聚糖、益生菌等。人乳寡糖(HMOs)也是人类母乳中天然存在的复合低聚糖，是仅次于乳糖和脂肪的第三大成分，含量约为5-15g/L。
HMOs除了被添加在婴幼儿配方奶/奶粉中，还可以应用于益生菌、膳食补充剂、功能性食品、特殊医学用途配方食品等产品中。这主要是因为该成份能够阻断病原体，促进有益菌生长，增强免疫力，加固肠道屏障，减少腹泻和呼吸道感染，减少食物过敏、湿疹风险，还能促进大脑发育。
研究表明，HMOs的组成与含量受遗传和非遗传因素的影响，包括母亲的分泌型、哺乳阶段、分娩时的胎龄(足月或早产)，以及地理区域等。除了母乳原本可能存在的差异，总HMOs浓度也会随着哺乳阶段和婴儿年龄的增长而降低。
因此，婴儿配方奶粉HMOs添加的普及是优质的解决方案，也是发展的必然趋势。
HMOs获批于2015年，并在2016年被首次添加进婴幼儿配方奶粉中。经过一些时间的发展，2018年后HMOs开始在行业内大规模发展，但发展速度在疫情初期受到影响，2021年后才逐步恢复。在短短6年时间里，从HMOs的技术端到产品端都得到极大的发展。
目前，全球已经有7个HMOs单品获批，添加该成分的奶粉品牌越来越多，从高端奶粉逐步推广至中端奶粉，添加量也从最初的不到2‰，提升到如今的2%。除此以外，膳食营养补充剂、益生菌、抗炎抗感染等，更多元的应用范围也在不断出现。
已上市HMOs婴配奶粉产品(信息来源：一兮生物)
本次同兮工厂的正式交付投产，标志着我国的HMOs行业终于从“实验室”走向“工厂”，完成了从科研样品到工业产品的转化，也标志着国内原料公司有了与国际企业同台竞争的底气和机会。
目前，这些国外乳品公司及其旗下品牌推出的添加单一或多种HMOs的婴配奶粉在欧美、拉丁美洲、中东地区和部分亚太地区进行销售。相比之下，生产经验、成本降低、质量控制、商业经营等等，是目前国内HMOs企业想要追赶国外企业需要面临的主要挑战。
那么从实验室到工厂，这样高门槛、大跨度的进程，为何一兮生物能第一个完成？这值得从多个方面进行分析。
一兮生物围绕技术工艺布局、科学语言转述、执行团队培养等方面进行了差异化优势的建立，这也是帮助其实现工业化生产的关键。
公司创始人兼CEO刘振云博士毕业于北京大学基础医学院，深耕基因工程10余年，在合成生物学、糖类分解合成领域拥有丰富的经验。在刘博士的带领下，一兮生物针对菌株制造、原料培养基、发酵工艺控制等技术难点建立起独创且领先的多项技术，包括多步反应的协同、酶的定向进化、代谢流向的调控、系统性优化等。
一兮生物研发实验室（图片来源：一兮生物）
对于从“实验室”走向“工厂”这一大步，一兮生物认为关键突破点在于打通科研人员与工厂生产人员之间的交流、操作障碍，实现“科学语言”向“工业语言”的转化与落地。为此，公司结合自身对菌株的理解和认知，在原料培养与菌株优化方面进行了双向融合，建立了一套以科学为基础的、以几个关键参数为指标的反馈调节模型，提升了发酵过程的可控制性。
同时，公司还为自己定制了生物模块设计与构建体系，在物质代谢和能量流向调控方面开发了一系列生物调控元件，在糖类物质合成通路设计以及有关糖类物质合成酶方面积累了系列“即插即用”型生物模块。
生产工厂内部（图片来源：一兮生物）
能够在工业化生产上取得突破，除了在科研技术上进行的创新，还离不开一兮生物的高执行力团队。在建立工厂前，公司相关团队走遍全国，对安徽、江苏、河南、山东等近30个城市的相关工厂进行了考察，听取了许多一线专家的宝贵意见，并深入学习了工厂的完整搭建过程。
通过一路的学习，结合自身对研发的理解，再配合上团队中拥有几十年大厂经验的技术骨干，以及在安徽省黄山市政府的支持下，工厂于2022年年初动工，克服重重困难，在2022年10月就已基本完成，并于本月交付。工厂建设整体历时不到一年，是执行力的体现，更是所有心血、付出、支持的必然结果。
同兮工厂的顺利交付投产，标志着一兮生物已经取得了HMOs从“研发”到“生产”的突破，即将进入到发展的下一个生命周期。为此，一兮生物从产品可持续创新化布局、商业模式拓展、资质认证等多个维度进行了规划。
理论上，母亲的分泌型是影响HMOs组成及含量的遗传因素。根据分泌型占比、HMOs各个单体的含量和结构，以及全球现有法规政策，一兮生物对HMOs管线进行了产品布局。目前完成全球获批的HMOs单品共有7种，但就长远发展而言，一兮生物认为共有9种HMOs成分具有商业价值，并对其进行了相关技术储备。
今年将投产的首个HMOs成分为2'-FL。2'-FL在人乳的200余种HMOs中含量最高，占比接近整体的1/3，同时也是首个应用于婴儿配方奶粉、且应用最为广泛的HMOs。之后，3-FL、DFL、LNnT/LNT、3'-SL、6'-SL也将相继投产，LNPFI、LNDFHI也将在一兮生物未来的生产管线中出现。并且，区别于传统工业发酵，一兮生物将以全细胞合成技术来完成9种HMOs成分的产业化。
自2021年以来，我国有关部门对HMOs中的2‘-FL成分的关注度在逐步提高，据行业普遍认为，该成分将在今年被纳入中国食品添加剂目录。结合这一发展态势，一兮生物计划在2’-FL成分被收录后，继续扩大HMOs产能，并即刻启动质量认证与相关产品的注册申请，争取在短期内实现一定营收。
就国内目前的HMOs领域，能够在技术储备和规模生产“两面开花”的企业非常难得，因此，一兮生物能够实现的服务合作模式也就十分广泛。为客户提供产品小样、规模产业化样品、专业化数据，配合客户进行基础实验、进行应用端开发、新产品研发等，均是现阶段一兮生物的服务范围。在市场开拓上，一兮生物选择了直销、经销和OEM/ODM的不同商业模式。基于低成本、高质量的HMOs产品，未来，国内外的下游大厂也将会成为一兮生物的重要客户。
一兮生物创始人兼CEO刘振云博士说：“同兮工厂的交付标志着我们一兮生物从一家纯研发型的科研公司走向了产业化，迈上了一个新的台阶。‘产品工业化’是种树后开始结果的阶段，也意味着一兮生物进入加速发展的进程，而‘生产运营’将会是公司进入的下一个新阶段。在这一阶段，公司将会在工厂管理、产品质量等方面进行持续的的严格把控，在陆续产生营收后，公司也将总结经验，并继续开拓更多的产品。对于HMOs的未来，拓宽应用场景、降低产品成本、提升添加含量、丰富批准单品，都将会是可能。经过这次建设工厂的历练，我相信我们的团队已经获得巨大成长，能够经受未来的各种挑战！”
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