Etana与康希诺联合发布吸入用新冠疫苗获印尼紧急使用授权

雅加达2023年3月3日 - 印度尼西亚生物技术公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（以下简称Etana）和康希诺生物（CanSinoBIO）（证券代码：SSE：688185，HKEX：06185）今天联合宣布，印度尼西亚食品和药品管理局（BPOM）已批准其重组COVID-19疫苗（腺病毒类型5载体）为Convidecia Air®吸入式杂交强化剂授权紧急使用（EUA）。根据与康希诺生物的现有许可协议，Etana将在印度尼西亚商业化Convidecia Air®。这种序贯加强剂适用于所有18岁以上的人群。这是康希诺吸入式COVID-19疫苗取得的又一重要进展，此前该疫苗已在中国和摩洛哥获得紧急使用授权。

Etana总裁Nathan Tirtana表示：“Etana感谢BPOM批准Convidecia Air®。获得紧急使用授权后，我们可以为公众提供一种更便利、针对于COVID-19吸入疫苗的加强剂。我们致力于生产对印度尼西亚来说非常重要并能提高人民卫生水平及健康标准所需的生物制品和疫苗。”

康希诺生物首席科学官朱涛博士表示：“面对COVID-19大流行，疫苗技术正在加速迭代，具有更高安全性和免疫原性的疫苗将很快投入使用。在印度尼西亚作为强化剂的紧急使用授权将为当地预防COVID-19提供创新解决方案。”此外，康希诺生物的双价吸入式COVID-19疫苗也即将上市。该疫苗可以同时对原始COVID-19株和Omicron变异体产生效果，为人们提供更全面和有效的保护。

最新的研究结果表明，康希诺生物的吸入式COVID-19疫苗作为序贯强化剂是安全和具有免疫原性的。该疫苗没有发生严重不良反应。接种三剂灭活疫苗后，加一剂吸入式COVID-19疫苗可使中和Omicron株（BA.5）的中和抗体水平比四剂灭活疫苗高19倍，并且中和抗体反应持续了12个月以上。在接种了两剂灭活疫苗之后，再添加一剂吸入式COVID-19疫苗可导致对Omicron毒株的中和抗体水平比三剂重组蛋白疫苗高出六倍。此外，吸入式COVID-19疫苗的独特CD8+ T细胞免疫能力可以显著降低重症和死亡风险并缓解症状。这表明，在当前的疫情形势下，选择吸入式COVID-19疫苗等创新疫苗技术作为加强剂将更安全、更有效。

早在去年11月的G20领导人峰会期间，康希诺生物与印度尼西亚生物制药公司Etana代表两国签署了一项吸入式疫苗技术合作协议以及结核病的预防和治疗。作为印度尼西亚领先的生物制药公司，Etana拥有最先进的本地生产设施，符合国际和印度尼西亚FDA标准以及经验丰富的商业化团队，使其成为东南亚生物制药行业的领导者。在两国合作的支持下，这种吸入式COVID-19疫苗已获得印度尼西亚的紧急使用授权，这将进一步促进印尼疫苗工业的技术发展和公共卫生的持续发展。

此外，Etana还生产一种mRNA平台的COVID-19疫苗，该疫苗已获得印度尼西亚食品药品监督管理局的紧急使用授权（EUA），印度尼西亚伊斯兰教学者协会（MUI）的LPOM的清真规定和印度尼西亚宗教事务部的清真证书（BPJPH）。

ETANA成立于2014年，是印尼领先的生物制药公司，专注为东南亚(东盟)市场研发、生产和销售生物医药产品。秉持着为患者提供高质、价格合理的创新药品的理念，ETANA已建成符合国际及印尼FDA(BPOM)标准的本土最先进的生产设施，相关设施取得印尼权威协会Indonesian Ulema Concil(MUI)的清真认证。ETANA深耕于肿瘤及疫苗领域，已建立抗体、mRNA和其他生物治疗的研发、生产和商业化体系，通过积极合作拓展产品管线及扩大产能，旨在成为东南亚领先的生物制药企业。

ETANA的管理层由具有国际教育背景及丰富生物制药行业经验的团队组成，公司已经取得国际化投资机构和领先生物制药公司的投资和合作支持。ETANA致力于通过本地化生产高质、创新且价格合理的生物医药产品，支持印尼政府的产业发展规划和满足本区域日益增长的市场需求。

康希诺生物股份公司（康希诺生物-B 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国天津，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有五个创新疫苗平台技术，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术。目前，公司已建立覆盖十余种传染病的数十款疫苗研发管线，其中包括获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎雾优（5型腺病毒载体）、中国首个四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣、二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜以及全球第三、亚洲第一个进入临床研究的重组埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒载体）。