打造可穿戴家用心电监测产品，深耕心电领域20年的数创医疗如何引领行业发展？

作为一家专注于心电诊断领域，成立长达20年的公司，上海数创医疗科技有限公司（以下简称为“数创医疗”）在过去做出了很多成绩——

其中之一，是实现了高准确率的AI心电图分析诊断，其对房颤等病症诊断准确率甚至高达98.5%。

意识到心电监测设备家用化发展趋势的数创医疗，也在可穿戴心电监测设备方面进行了大量探索：其家用三导联可穿戴心电图设备，首创AI算法嵌入模式，可在单机内实现心电信号边采集、边诊断。目前，该“动态心电记录仪”系列产品的第一款产品已获得二类医疗器械注册证。

这家于2003年成立的企业，多少见证了心电诊断领域的发展历史。它是如何发展起来的，又是如何把握未来机遇的？针对上述问题，我们采访到了数创医疗董事长董建华先生。

一组数据或许可以让我们意识到当前面临的严峻局面。

根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，单以城市居民来看，2021年城市居民主要疾病死亡率及其构成中，心脏病死亡率达到165.37/10万，已超过恶性肿瘤疾病的死亡率158.70/10万，位列第一。并且，无论是我国城市居民、还是我国农村居民，因心脏病致死的死亡率均呈现出逐年攀升的态势。

数据来源：《2022中国卫生健康统计年鉴》

心脏疾病无疑正在成为居民健康的一大“杀手”。而当前，我国存在数亿心血管疾病患者，大量患者可能都面临着并发心脏病的风险。早期干预和治疗的缺失，造成了心脏猝死事件频发。如何更好地实现疾病的早期诊断和及时治疗，无疑成为了大众关心的话题。

而当前，心脏疾病的第一诊断手段是心电图诊断。心电图可以说是心脏病诊断最成熟、最安全、最快速、最易于普及的项目。在医疗场景对于怀疑心脏问题的患者通常都会先做心电图然后再考虑其他检查项目。

将诊断手段合理有效地利用起来无疑是解题思路之一，而它促成了心电诊断市场的发展——

一方面，医院、医生更加注重疾病全病程的管理，它促成了院外心脏康复患者监测设备的兴起。在意识到疾病筛查、治疗康复是连续性过程后，医院更加迫切地希望打通院内外数据，更好地实现患者管理，这就要求回归社区、基层的患者拥有可触达的心脏健康监测工具。

另一方面，患者“治未病”与疾病预防理念的兴起，促成了疾病高风险人群对心电诊断设备的采用。在互联网技术的加持下，远程诊疗的便捷性也使得人们更易接受院外心电监测服务；叠加疫情影响，患者本身尽量避免前往医院诊疗，减少交叉感染的可能。这些都进一步促成了家用心电监测设备市场的发展。

实际上，传统院内心电诊断服务市场本身存在大量需求。以上海市崇明区心电诊断中心年诊疗人次看，2017年计5.7万人次，2018年则在原有基础上近乎翻番，达到10.9万人次（《崇明区国民经济和社会发展统计公报》）。患者需求仍在增长。而随着院外（家用）心电检测市场兴起，心电诊断市场规模无疑将进一步攀升。

回到2003年，绝大多数心电检测均在院内进行。在院内场景下，面临一些痛点问题：

一大痛点来源于专业心电诊断医生资源的匮乏。心电诊断获得的数据往往十分庞大，需要医生凭借过往经验积淀做出判断，这导致了心电诊断领域相关医生培养周期的漫长。尤其是在基层，专业的心电医生数量不足，往往难以满足患者诊断的需求。

2003年数创医疗成立，通过数字化心电技术提高医生诊断效率。在这背后，是对中山医院心电图室主任、国际心电学会（The International Society on Electrocartdiography）会员李高平教授科研成果的转化——其主导的“12导联同步心电图的计算机诊断”，本身申报了国家教委“科学进步二等奖”，并被审定为上海市高新技术成果转化项目。

作为最早进入数字化心电领域的公司，数创医疗在国内很早就开启了心电图数据数字化的尝试——通过计算机数据处理与智能算法辅助医生诊断，数创医疗帮助摆脱了传统效率极低的纸质报告读图模式，提高了院内对心电图数据处理的效率。通过先进的技术，大批优质医疗机构纷纷与数创医疗展开了合作。产品自2005年获得医疗器械注册证之后，就被上海大多数三甲医院订购采用，包括复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医院等以心血管病为优势学科的临床单位。

2015年底，有着多年医疗行业连续创业经验的董建华接管了数创医疗。在此之前，他曾成功创办并管理长春博迅生物，作为国内第一家开发出运用微柱凝胶免疫技术的血型检测卡公司，其产品市场占有率历年来稳居中国市场同类产品的前列；2010年，其主导创办并管理苏州长光华医生物，成功开发出全自动化学发光免疫分析系统产品，产品覆盖中国大陆，同时出口海外市场，目前年销售收入更是高达3亿人民币。

在医疗器械领域有着多年操刀、经营管理经验的董建华意识到，单单提升心电医生诊断效率是不够的。在更偏远的基层还有着大量未被满足的需求。为了解决这一问题，数创医疗做了两件事——

其一，是发力数字心电教育，为行业培养优秀医生人才。心电图本身是基础医学检查项目，对医生来说，属于基本技能。为了帮助医生进阶学习，数创医疗与复旦大学附属中山医院采用数字化图谱的方式共建了《中国人标准心电数据库》，通过整理各类心电图谱，方便医生后续学习与实现技能提升。而通过数字化学习图库，数创医疗既帮助行业培养提升了读图医生的能力，又进一步储备了高质量的读图医生。

其二，是将优势的医疗资源下沉到需要的地方。从2016年开始，数创医疗开始构建基于互联网的读图诊断平台——心电云诊断平台，构建类似嘀嘀打车模式的数据分发平台。但是，受限于当时互联网诊疗环境的限制，初期，数创医疗心电云诊断平台主要应用于香港部分诊所，为香港地区提供远程心电诊断服务，解决私人诊所心电医生资源不足的问题。

心电云诊断平台

2017年开始，数创医疗开始将前期在香港积攒的经验，拓展复制到大陆偏远地区。而其尝试之一，便是为广西南宁市卫健委构建“心电一张网”网络。通过在212个基层医疗卫生机构安装远程心电诊断系统及相关硬件及时采集数据，将27家二、三级医院作为远程心电诊断中心提供诊断，将4家三甲医院作为疑难心电诊断中心即时提供专家组远程诊断，数创医疗为南宁市构建起了心电诊断的分级诊疗网络，最终实现了优质医疗资源“下基层”，解决了基层心电诊断能力不足的问题。

数创医疗很早就意识到了心电监测诊断场景正从院内逐步向院外、居家场景发展。

这一定程度上与医院场景下的另一大痛点——心电监测的及时性不足有关。一方面，患者往往在身体出现异常后前往医院就诊，医院心电图检查错过发病时机可能难以发现问题；另一方面，如果采用动态心电图设备（Holter）进行监测，则受限于医院检查服务能力，患者往往需要进行预约排队，无法即时获取设备用于监测。即便获取，在佩戴动态心电图的1-3天内，如果没有发生心律失常等问题，也难以检出疾病。

数创医疗很早就意识到了患者需求的存在，在2016年开启企业转型时，其尝试将心电图、心电检查带出医院。但是，在当时的情境下，将12导联用于医院的心电图机挪移到居家场景中，患者往往受制于操作复杂等问题。虽然这一探索以失败而告终，但是它开启了数创医疗在院外场景的全新尝试——数创医疗开始计划研发一款可用于居家场景使用的可穿戴心电监测产品。

董建华介绍到，居家心电监测产品研发的核心难点有两个：一是硬件采集设备如何在实现医疗级数据采集的同时，对用户“友好”，方便易用；二是读图诊断，如何实现对终端采集的海量数据进行高效处理。

针对上述问题，数创医疗很快给出了自己的答案——

首先，针对“读图诊断”问题，有着软件算法基因的数创医疗，很早便开始了基于AI算法的数据处理研究。2017年，数创医疗意识到未来个人与家用市场的心电数据将会呈现出指数级增长的趋势，需要更高效率的数据处理方式。它开始启动心电人工智能算法的研究课题，组建了包括人工智能算法专家、临床医学专家、心电图专家、软件开发技术人员等多种学科共同参与的开发团队；同时，数创医疗与国内领先的研究团队建立了协作研发合作关系，比如华东师范大学数据分析高级研究所、中科院苏州生物医学工程技术研究所等。

董建华指出，在心脏疾病心电图诊断中有多达50余项不同病症诊断分类，例如窦性心律不齐、室性早搏、房性早搏、心房颤动、心房扑动等等。数创医疗采用两种方式进行着AI算法能力的突破——一方面，数创医疗针对单个心脏疾病病症诊断分类进行着算法能力的提升。目前，数创医疗针对其中最常见的30余项病症分类进行了研究，其中20余项分类实现了诊断准确度高达90%；10余项分类实现诊断准确度高达95%。90%以上的诊断准确度实际上已经超过了国内心电医生的平均水平。另一方面，数创医疗正在进行全分类心脏疾病心电数据AI算法研究。目前，其已达到第一阶段算法诊断准确度目标。而后续，其计划进一步通过海量数据训练，实现算法准确度的提升。

据悉，在AI算法方面，数创医疗已累计申请57项算法发明专利，其中23项已经获得国家知识产权局授权，另有一项获得了欧洲专利局授权。基于AI算法的数据处理，再配合心电云诊断平台，通过建立患者个人心电数据档案，合理利用医生碎片时间，对患者监测数据进行医生解读复核，数创医疗实现着“读图诊断”问题的解决。

其次，针对“硬件设备”问题，相对于传统复杂的12导联产品设计，数创医疗采用了三导联的产品设计。相对于通常的单导联设计产品，三导联产品设计可提供更丰富的心脏数据信息，符合医疗诊断需求，能够在更短的时间内检测出更多潜在的风险，且操作简便。

2022年，数创医疗可穿戴“动态心电仪”心电监测产品获得了二类医疗器械注册证。即便是无医学专业背景人士，也可根据说明书居家使用该产品。采用锂电池充电，重量仅35g的该产品，适用于窦性心律不齐、室性早搏、房性早搏、心房颤动、心房扑动、房性心动过速、束支传导阻滞、房室传导阻滞、心室内传导阻滞、Q-T间期延长等多种心脏疾病的监测。据透露，相关系列化产品正在持续迭代开发过程中。在针对该产品多达数千例的临床测试验证中，均获得了受试者高度评价。目前，已有国内知名三甲医院正在与数创医疗洽谈合作事宜，预期将其用于患者社区、居家场景的心电监测中。

目前，数创医疗正在积极推广自身可穿戴家用心电监测产品。据董建华介绍，数创医疗将采取多元化举措推广该产品。例如，优先与一些医疗机构进行合作，将设备普及到社区基层，用于为家庭医生提供筛查心脏病的工具；再比如，直接面向C端用户进行产品销售，有条件的家庭与个人用户可以通过线上购买的方式获得设备与数创医疗的服务。

为了更为快速地实现产品覆盖，在2021年已经完成Pre-A轮3000万元融资的数创医疗，目前正在计划进行A轮融资，预期将融资资金用于个人端产品营销体系的建立与市场扩张、新产品的迭代研发、公司运营等方面。

“数创医疗立足医疗行业的技术经验，在面向家用产品开发时，将采用持续迭代的开发方式，就像苹果手机那样不断地推陈出新。一方面，各类技术在进步，我们会持续吸收各种新的技术，融入我们的产品，不断提高产品的性能；另一方面，我们会不断降低生产成本，让设备能够让更多的普通家庭负担得起。我们相信在这种趋势下，只要我们坚定不移地开发好的产品，在众多的家用医疗产品中，是会占有一席之地的。”数创医疗董事长董建华自信满满地说道。