驾玉生物：中国本土差异化的国际化CQO质量服务整体解决方案提供商

早在2015年中国生物医药浪潮初起之时，林巧博士就敏锐地捕捉到了生物药质量管理的市场机会。

林巧博士（Claudia Lin）是全球生物药从开发到上市全流程GMP质量管理运营专家，上海复旦大学学士，美国加利福尼亚大学伯克利分校细胞与分子生物学博士，曾在全球顶尖药企从事创新生物药的CMC及GMP质量领域工作，任美国Genentech、ROCHE和美国加州Bayer GMP质量高管，包括北美区生物药质量负责人，在海外有近30年的学习和工作经历，这期间领导、参与了20多个国际生物大分子药的临床申报、生产、上市及商业化生产阶段的QA、QC及总体质量负责人工作，包括Avastin, Herceptin, Rituxan, Kadycela, Elea, Perjeta, Tecentriq, Kovoltry, Jivi等知名产品的质量管理工作，积累了丰富的国际一流实操经验。

2015年回国后，林巧博士成为信达生物的首任质量合规负责人，带领团队建立了当时中国独一无二的国际化生物制药GMP质量体系并完成多个产品的临床样品生产和IND申报。

回国之后的林巧博士看到了中国生物医药产业的快速崛起，也看到了制药企业在GMP质量管理上与海外先进水平的巨大差距：“2015年刚回国，我很惊讶的发现，中国的大分子药竟然没有一个在欧美成功上市。这说明，按照国际先进的市场标准，中国大分子生物药的产业化成功率非常低，在GMP生产的质量管理上还需要下一番苦功夫。”

于是，林巧博士在2017年创立了国内第一家专门为生物大分子领域提供第三方GMP质量管理及检测服务的公司——驾玉生物医药有限公司。并独家注册了商标：Bio CQO^®。

驾玉生物致力于为生物制药企业在生产、GMP运营、质量体系、产品检测、临床和商业化、药物申报等方面提供合同质量服务，公司已成功服务50多个项目，包括中美欧IND到BLA申报过程中的质量工作及产品质控相关的检测工作，服务了中国和美欧大分子产业化的领军企业及CDMO，客户产品覆盖单抗、ADC、CAR-T及其它CGT、mRNA等。

2020年，驾玉生物独特的服务重心和公司国际化的大分子技术及GMP理念与经验得到了国际生物制品为主的医药行业CXO巨头美国查尔斯河实验室（Charles River Laboratories, Inc.）的关注，成为中国及亚洲唯一获得查尔斯河A轮投资且达成长期共同发展战略合作关系的中国本土CXO企业。

近年，中国生物医药行业发展迅猛，存在资本市场热度高、在研项目多、药品产业化加速等特点。2021年11月，CDE发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》显示，2020年新药临床试验数量大幅增加，共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。

伴随着中国生物医药行业的火热，生物药质量管理的重要地位日益凸显。此外，众多药企近来纷纷加快了国际化步伐，在海外开展了临床试验，加速全球化布局，但是由于国内药品质量管理水平与欧美差距甚远，海内外在质量标准理解与执行上的差距，为药品顺利出海造成了极大阻碍。

生物药质量管理有多重要？林巧博士这样表示：“药品研发的最终目的是取得产业化成功，才能真正造福患者。而这一定要通过完善的质量管理体系来实现。与药品生产相关的所有活动全部受到药监机构的管理监督，如果没有质量管理的方方面面，将导致药品临床及上市后的生产缺乏标准，质量不受控，对产业化有直接且严重的影响。”

例如，任何产品在批准上市前生产企业包括MAH必须经过药监机构的GMP审计，如果没有完善的质量体系，或者公司没有根据体系规定执行药品生产的所有步骤，产品上市就不能实现。

随着中国生物医药产业化速度加快，中国药监机构的标准与流程快速向国际靠拢，中国企业对GMP质量管理的认知和重视程度也在加强。但由于缺乏经验丰富的相关人才，药企往往有心无力，造成目前为止产业化效率低、尤其是产品被欧美药监机构批准上市有困难的状态。林博士指出，首先药企要懂相应的法规，再将法规诠释为有效的质量体系，同时进行高效及产品个性化的运营，这对于风云变幻的生物药最新技术与工艺质量要求的认知非常高，也对质量管理人员提出了极高的要求。但是中国生物医药行业起步时间并不长，有经验、并有国际及国内视野的质量管理人员是稀缺资源。正因如此，催生了驾玉生物提出的质量承保服务这一新兴赛道。

驾玉生物是国内第一家专门为生物大分子领域提供第三方GMP质量管理及检测业务的公司，围绕药品临床到商业化申报刚需，搭建了一站式生物医药GMP质量服务，目前已经覆盖了单抗、ADC、细胞基因治疗、mRNA等全部生物大分子药品种类。

根据了解，关于质量管理服务，生物医药企业在选择时会重点考虑三个因素：技术能力、合规性和知识产权保护。

首先是技术能力，看企业能否满足各类产品的质量服务需求。生物药种类繁多，包括重组蛋白、单抗、ADC、细胞治疗、基因治疗、mRNA等大类，其复杂性和多变性要求提供质量服务的企业必须拥有强大的技术能力，能够针对每个客户不同的产品及工艺提出解决方案并落地执行。

多年来，驾玉生物一直在丰富、深化自己的技术能力，可覆盖范围包括单抗、双抗、ADC、细胞基因治疗等多种生物药。同时，公司对生产工艺及工艺控制有深刻了解，可以和客户高度配合，打造出合适的质量体系和产品检测方案。目前，公司的服务能力已经不局限于质量体系和产品检测，近年关注度越来越高的技术转移、可比性研究、冷链管理等也是公司的覆盖范围。

并且，对于市场上还处于空白的板块，驾玉生物可以自行开发检测方法，比如很多细胞基因治疗从细胞库，到病毒载体，到最终治疗产品都要做可复制性慢病毒检测，但市场上尚不具备成熟方案，公司独立研发了可复制性慢病毒检测技术（RCL）。目前公司拥有检测方法超过100个，还有大量检测方法在开发和建设中。

其次是合规性。不论是为客户建立质量体系，还是服务企业本身检测中心的质量体系，都要满足相应国家的法规要求。驾玉生物所有流程均是按照国际化的GMP质量要求执行，并且不论是临床阶段还是BLA阶段的产品支持项目，都随时可以开放给中美欧药监机构进行现场或远程审计，满足中美欧申报尤其是临床后期产品的监管要求。

再次是知识产权保护和诚信，企业不仅要与客户严格按照合同执行，还要对客户知识产权进行保护。驾玉生物对客户知识产权设置了完善的项目管理流程，保护客户的专业技术及产品信息。

凭借着极高的专业度、广泛的服务范围、严格的合规及知识产权保护体系，推动了中国首个CART产品上市、中国首个单抗、中国首个生物药MAH产品的上市、中国首个出海成功的CAR- T产品BLA申报、中国首个UCAR产品中美申报、中国首个iPSC治疗产品IND申报等等。

在未来，随着中国生物医药行业从“微创新”走向“全球新”，行业对高端质量管理服务的需求会进一步爆发。接下来，驾玉生物将继续保持服务技术专业性、全面性和国际合规性，扩大市场的覆盖率，不仅要快速打开中国市场，同时还会依托与Charles River的深度合作关系，迈向全球，向全球提供专业的整体GMP质量服务，为中国生物药更高效地实现产业化成功，走向国际先进市场把好质量关。