长期以来，汇聚众多百年药企的欧美一直是展临床试验的主要发生地。随着中国制药业正以难以想象的增速崛起，近来年国内临床试验亦以每年100亿市场规模的速度快速增长，但不断增加的成本和越来越长的上市时间，阻碍了药物研发热情，限制了患者获得新药的机会。
“从研究者视角定位阻碍因素，并针对性地进行减负与赋能，是当前中心化临床试验格局下，实现临床研究提质增效的关键。”首都医科大学附属北京胸科医院临床中心办公室副主任高静韬表示，作为新时代医学科研工作者，努力攻坚医药领域的“卡脖子”问题，加速科研转化，对探索创新驱动的高质量发展路径有着重要意义。
研究者是临床试验的主体，对临床试验质量和受试者安全与权益负责，是影响临床试验成败的关键。在中国国情下，参与临床试验的医护人员，本身有着繁重的临床工作，往往只能被迫成为“兼职研究者”。
“缺乏专职化的临床研究人员，GCP意识不够，是影响当前临床试验效率和质量的主要障碍。”高静韬指出，临床试验全流程、全周期、各环节监管非常严格，其细节多、规则多、参与人员多、对接流程繁杂需要研究者及其团队大量精力投入并不断从实践中主动探索与精进临床试验能力，因而对研究者提出了非常高的要求。然而现实情况多是PI没有时间做好临床试验，这早已是老生常谈的问题，其根源就在于缺乏专职临床试验研究者。同时，也造成研究人员临床试验专业能力提升的缓慢，无法集中精力在一定研究领域深耕。
另外，研究者GCP意识不够，临床试验操作显现随意性，也是影响研究质量的关键因素之一。“规范地做过临床试验的医生和没做过临床试验的医生在逻辑上、实践上和对待医疗规范的态度上完全不一样，我们发现研究者在临床试验过程中暴露出很多问题。”高静韬介绍，其表现为两个方面：
一是，不严格执行标准，操作有随意性。“虽接受了GCP培训，条款背得熟练，但在操作时根本做不到。不是说不懂、不会，而是觉得没必要那么严格执行标准，因为一旦太严格了，发现做起来就很难。”高静韬介绍，这类“明知故犯”的情形在多中心临床试验中较为多见，如因受试者不配合或研究者忙于其他事，没有按照规定的时间节点进行随访和治疗干预，这类操作的随意性或让整个研究难以为继。
二是，实践经验不足，执行中存在诸多方案偏离问题，甚至是严重方案偏离。例如，入排标准未能严格逐条审核所获依据造成错纳、误纳；再如采集基线数据时，不同研究者对“基线”的解读不同，导致对方案执行一致性出现偏差。在Ⅰ-Ⅲ期临床试验中，这种偏离是绝不允许的，会对结果带来破坏性打击。
高静韬认为，医院专职临床试验人员缺乏、能力不足的问题短期难以改善，在研究者靠自觉、奉献精神推动临床研究向前走的情况下，首先要做好能力培训，包括培训GCP、GCLP、数据管理、实验室操作等，特别要培养一两个院方的项目统筹者，再通过引入临床服务外包公司，联合CRO、数据平台公司的专业优势，合力提高临床试验能力，让临床研究效率和质量得到进一步提高。
临床试验实施方众多从研究者到CRA、PM、QA、CRC、申办方等，因而信息量大，信息节点错综。而不同实施方往往更多关注自身流程与标准，互相协调或对接流程未充分重视和梳理，或职责未同步加载，就会导致在整个信息链条上出现“三不管”地带，造成一些信息孤岛，或信息失真的情况。最终，致使整个临床试验执行效率降低、质量不可控、风险系数增高。临床试验的高成本，不在于绝对的技术难度，而在于保证行业中不同角色和利益相关方长期、稳定、高质量地进行协同，需要投入巨大的人力、物力与财力资源。
有着申办方、医院两端的临床试验操盘经验的高静韬，形容临床试验启动是“无数文档堆过来的”。
启动一个临床试验，需要完成机构立项、伦理批准、遗传办申请等众多准备工作，涉及无数的管理计划、质控计划等文档设计与准备，伴随重复、高昂的沟通成本。单就立项而言，就延伸出众多流程，且有的医院两月甚至一年立一次项。启动难已成为当下新药临床试验快速推进的“绊脚石”，根据CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》最新数据，临床试验启动耗时平均值为12.2个月，实施效率较低。
高静韬说，提高临床试验获批后的实施效率，需要在流程、专业、智能化三个层面下功夫。1）临床执行层推动流程优化，由于临床试验不同环节、不同人员往往只关注自身的需求与原则，因而在方案设计时就要关注交叉或管理的真空地带。2）医院参与临床试验的人及其精力有限，需要强有力的专业外援团队，基于高频、专业的沟通，事半功倍。3）让数据在线，进而让申办方、研究者、受试者能够实时、在线进行协作。
“随着数字技术在社会经济各领域发挥重要作用，AI及数字技术成为临床研究行业转型的’破局’之匙，临床试验也逐步从数字化进入数智化。”高静韬说，数智化临床试验将带来两个改变，一是自动化，数据管理从手工转录向自动化、智能化转变，预示着更低差错率和更高效率；二是远程在线化，线下沟通转为线上协作为主，管理和沟通成本大幅缩减。
数智化在患者筛选环节，能够最大限度提高临床试验的效率。高静韬介绍，患者招募和入组是临床试验不确定性最高、最耗时的环节。传统的方式，是被动等受试者“撞上门来”，或者依赖有影响力的PI，发动更多科室、医院推荐。这种“守株待兔”似的患者筛选，让70% 的临床试验受到入组问题影响，导致不少大型制药企业因未能按期招募到合适的受试者，导致临床试验研发周期延长、交付延迟，甚至导致试验关闭。
“通过互联网、大数据、人工智能算法，我们可以给每一位患者打上多个标签，进行智能筛选。”高静韬说，智能标签让“千人一面”的患者（只有“XX病”一个患者标签），走向“一人千面”，大大提高了筛选效率，尤其为多中心、大样本临床试验提供了降本增效的解决方案。
过去十多年，中国临床试验发展迅猛，从无到有、从少到多，从茫然不知何为临床试验，到如今能在世界上占有一席之地，中国已然成为亚洲最大的临床试验基地。虽然市场前景广阔，但也经历过至暗时刻，特别是传染病领域，新药研发进展慢，临床试验起步较晚。
致力于结核病临床研究的高静韬及所属团队，经历了抗结核药物临床研究的难与痛。肺结核尤其耐药肺结核是全球重大公共卫生问题，除新型冠状病毒肺炎，肺结核病是单一传染病中的头号杀手。由于结核杆菌狡猾且与宿主的免疫互作机制复杂，造成新药和疫苗研发难度颇高。直到2017年中国的抗结核药物临床试验迎来了春天。
高静韬介绍，“以前都只能看文献获悉南非、欧洲等地区产生的关于抗结核新药、新方案临床试验的新证据，但参与不进去。高静韬及其所属团队一直致力于加强国际合作、承担国际抗结核药物临床试验作为重要目标，力争成为国际上不可忽视的传染病研究力量，向全球输出中国智慧，也为完成2035年终结结核目标贡献力量。
高静韬还强调，现阶段以及今后很长一段时间内，临床试验依然以中心化为主，因为有“光环”的医院、PI是研究结果的质量保证。从这个角度而言，研究团队必须先要练好基本功。她表示，北京胸科医院作为全国结核病领域的龙头，一直致力于中国结核病临床试验研究网络建设与能力提升。北京胸科医院于2013牵头成立了“中国结核病临床试验合作中心（China Tuberculosis Clinical Trial Consortium, CTCTC）”，以“整合中国力量，支持和组织高质量的结核病治疗、诊断和疫苗领域的临床研究，为我国和世界结核诊治提供循证支持”为宗旨，与美国国立卫生研究院（NIH）和家庭健康国际（FHI 360）密切合作，努力打造与国际水平接轨的结核病临床试验平台，开展了系列现场评估、基础培训、能力建设活动，目前已经涵盖全国28家具备结核病新药临床试验GCP资质的结核病定点医院。2019年被北京市科学技术委员会确定为“结核病临床研究北京市国际科技合作基地”，组织了一系列临床试验能力建设活动，同时建立了全国首个“结核病临床研究智能一体化平台”。
修炼内功，强化能力建设，让医院、研究团队“光环”放大，是实现医院与制药企业长期、深入合作的前提，而医企的强绑定，则可为加速临床研究转化、推进临床研究的生态健康发展，提供更多、更有效的解决思路。
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