2022年，海外胰岛素泵市场格局正在被改写。
胰岛素泵是连续皮下胰岛素输注治疗器械，在需要胰岛素治疗的1型及2型糖尿病患者的糖尿病治疗中用于控制胰岛素输注。全球贴片式胰岛素泵领先企业Insulet宣布第三季度收入达到3.4亿美元，主要增长来自于其在今年8月推出的Omnipod 5。
Insulet CEO表示：“市场对Omnipod 5的热情比我们预期的还要高，给Insulet增加了比预期更多的客户。”在第三季度录得创纪录的新客户数量，促使该公司提高全年收入预测，股价也一度飙升。
过去，胰岛素泵市场由医疗器械巨头美敦力（代表产品：MiniMed）、Tandem（代表产品：t-slim）、Insulet三足鼎立，美敦力和Tandem的产品都是管路式胰岛素泵。
在Insulet的Omnipod 5上市前，胰岛素泵市场中t-slim增长最快。但在第三季度的比拼中，t-slim系列全球市场销售额为2.045亿美元，逊色于Omnipod 5。
在Omnipod 5的强势进攻前，美敦力和Tandem也在不断优化产品，在近期发布了产品更新信息。美敦力将其胰岛素泵MiniMed 600和700的可佩戴时间延长至七天。Tandem近日也宣布了一项前瞻性、多中心、单臂研究的结果，研究对象是2型糖尿病成人患者，使用带有Control-IQ技术的t-slim X2胰岛素泵在所有临床终点均取得了改善。
CGM（连续血糖监测仪）、胰岛素泵是血糖管理市场的两大核心单品，但胰岛素泵的市场规模一直小于CGM市场，全球胰岛素泵市场规模估计在2020年达到56亿美元，而CGM市场2021年仅仅雅培一家的产品就卖出37亿美元。
此前有业内人士曾表示，市场对胰岛素泵的需求包括智能化、简单化、闭环管理，目前还缺乏一款重量级产品能够完美地满足以上需求。
本次Omnipod 5大卖，其产品有何创新之处？未来，胰岛素泵市场能否持续增长？动脉网（微信号：vcbeat）进行了梳理。
Insulet公司于2003年就在美国上市全球首款无管路胰岛素泵Omnipod，迄今仍是全球唯一一款全抛型无管路胰岛素泵。
Omnipod5是最新一代产品，这款设备曾获得FDA突破性设备认证，其核心竞争力是能与Dexcom 的CGM产品 G6配合使用，形成一款无管路闭环人工胰腺系统。Omnipod 5 与 G6，同时集成了硬件胰岛素泵和持续葡萄糖监测设备，内置算法可以使两者直接连接，形成闭环胰岛素泵智能输送系统。Omnipod 5会根据 Dexcom G6 CGM 葡萄糖读数每 5 分钟自动增加、减少或暂停注射，以保持血糖在预设范围内。目前Omnipod 5在美国被获批应用于6岁及以上1型糖尿病（T1D）患者使用，现可在美国国家药房（ASPN）凭处方购买。
此前美国已经上市了多款人工胰腺系统，Omnipod 5的一大创新点就是无管路。无管路有何创新之处？
管路式胰岛素泵和无管路贴敷式胰岛素泵是胰岛素泵的两种主要类型。管路式泵配备输注泵及胰岛素储液器，通过一根长管将胰岛素送入身体佩戴的输液装置上，可以设定胰岛素输注基础率。传统管路式胰岛素泵通常体积较大，具备大剂量按键，允许用户在用餐时或血糖较高时通过大剂量注射胰岛素方式对血糖水平进行纠正。
贴敷式泵由单独的设备无线控制，可根据膳食和其他活动对无导管贴敷式泵的基础输注率和胰岛素剂量进行设置。贴敷式泵可消除传统管路式泵所需外部管路带来的不便，并减少外部管被扭结、弯曲或拉扯而产生影响治疗的风险，从尺寸上看，贴敷式泵设备尺寸更小，更方便携带，也更易隐藏。但贴敷式胰岛素泵使用成本更高，在欧洲，使用Omnipod的患者每日平均花费约10美元至15美元，而使用传统的胰岛素注射器的患者每日平均花费不超过2美元。
Omnipod系列上市以来，在美国市场快速渗透，凭借相比于管路式胰岛素泵而言更好的易用性，逐渐从管路式泵中获得市场份额，目前已占美国胰岛素泵市场的20%以上。根据灼识报告，贴敷式胰岛素泵未来将进一步抢占管路式泵的市场份额，以及于中国和欧洲等渗透较少的市场将出现快速增长。
除了无管路，Omnipod 5的另一大创新点是自动化输注，可以减少人工操作，是一款闭环人工胰腺。
人工胰腺系统（又称闭环泵）通常指的是一个由生物传感器、持续输注装置和控制算法组成的智能胰岛素输注系统。目前最为常见的人工胰腺系统由CGMS、胰岛素泵和闭环算法组成。CGMS持续采集患者的血糖数据，闭环算法基于血糖数据和其他有关参数对胰岛素泵发出管理指令，胰岛素泵根据指令及时完成对患者的胰岛素输注，从而完成从监测到治疗的闭环。这一系统实现了闭环胰岛素输注，显著提高了血糖控制效果，改善患者生活质量，减少并发症，降低医疗花费。
Omnipod5成功设计出真正闭环的贴敷式人工胰腺， Omnipod 5通过数据准确采集和人工智能算法，来实现胰岛素全自动化输注和管理。借助 SmartAdjust 技术，Omnipod 5 和 Dexcom G6 CGM 能够持续通信，实现自动胰岛素调节。对于用户来说，不仅不再需要管路，也减少了手动控制。当然，用户依然可以直接在智能手机上查看血糖数据，如果用户没有智能手机，Insulet还会赠送一个类似的控制器。
Omnipod5产品
美敦力minimed 770G
在Omnipod 5出现之前，市场上主要的闭环人工胰腺系统是美敦力的minimed 770G和Tandem的Control IQ，这两个高级闭环系统都是有管路泵，且手机仅用来查看血糖，具体的操作需要在胰岛素泵上进行。
总的来看，Omnipod 5相比于此前的Omnipod系列来说，可以和G6形成人工胰腺系统，实现自动输注；相对于过去的人工胰腺来说，Omnipod 5更加小巧、轻便，佩戴体验更好，这些综合的优势让Omnipod 5上市实现大卖。
Omnipod 5可以说是人工胰腺领域的重磅级产品，它弥补了过去产品的一些缺憾。目前，全球人工胰腺的渗透率低于0.5%，Omnipod 5的出现有望带动人工胰腺市场的扩张。
根据灼识报告，全球胰岛素泵市场的市场规模由2015年的41亿美元增至2020年的56亿美元，2015年至2020年的年复合增长率为6.6%，且预计于2030年将达到207亿美元，2020年至2030年的年复合增长率为14.0%；中国胰岛素泵市场的市场规模由2015年的58.1百万美元增至2020年的125.4百万美元，2015年至2020年的年复合增长率为16.6%，且预计于2030年将达到10亿美元，2020年至2030年的年复合增长率为23.3%。
在国内市场，过去由于胰岛素泵体积较大，国内售卖价格高昂，用户体验有待优化，且国内还无真正闭环人工胰腺系统上市，国内胰岛素泵市场天花板一直被认为较低，此前有业内人士预测真正的贴敷式闭环人工胰腺系统出现后将推动胰岛素泵市场的增长。
虽然目前国内胰岛素泵市场空间有限，但增长潜力较大。
一方面，胰岛素泵临床效果的认可度在医生和用户群体中不断提高。最新的研究将进一步令糖尿病患者意识到胰岛素泵具有良好的临床效果，因此患者将愿意使用胰岛素泵，从而推动胰岛素泵市场的增长。临床结果证实，由胰岛素泵控制的血糖可以有效预防糖尿病并发症，并减缓现有并发症的发生。有力的临床证据增加了医生对胰岛素泵的认识。由于其功效的广泛认可，《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》已加入胰岛素泵。随着人们对胰岛素泵的认可度不断提高，预计会有更多的患者使用胰岛素泵。
另一方面是创新产品商业化的推动，CGM、闭环人工胰腺、敷贴式胰岛素泵等新技术的发展将不断推动胰岛素泵渗透率的提升。CGM、贴敷式胰岛素泵目前已有产品在国内实现商业化。随着更多企业研发更多产品上市，敷贴式胰岛素泵将做到外观更轻更小，提升隐私体验，功能也将更加完善。与传统的管路式胰岛素泵相比，贴敷式胰岛素泵大幅度提高了佩带舒适度及活动自由度，从而提高用药依从性。真正的闭环产品上市后，国内市场有望被打开。
在糖尿病治疗的院内市场，胰岛素短期强化治疗也开始得到广泛采用。短期胰岛素强化治疗是指在生活方式干预的基础上，通过每日多次（3~4次）皮下注射胰岛素或使用胰岛素泵持续皮下胰岛素输注（continuous subcutaneous insulin infusion，CSII），使血糖快速达标的一种治疗方法。实施该治疗方案时需要对胰岛素剂量进行精细化调整，减少低血糖不良事件。
随着相关专家指引、治疗指南的发布，胰岛素短期强化治疗已被确定为治疗糖尿病患者的有效手段，并将逐步在医院推广。与胰岛素注射相比，使用胰岛素泵可提高短期强化治疗的效率，原因为胰岛素泵可通过个性化基础率及饭前高剂量胰岛素设置最大化胰岛素的生理分泌模式，从而更好地进行血糖控制。短期强化胰岛素治疗尤其可用于新确诊2型糖尿病和妊娠糖尿病，因为使用胰岛素泵可减少患者的血糖波动、提高血糖依从率、缩短达到标准水平所需的时间。由于更好的临床效果及患者体验，可缩短住院时间及降低治疗成本。
无管路闭环人工胰腺系统在海外大卖，国内市场谁有望复制这一成功？
需要强调的是将胰岛素泵做得更小和更智能并不简单。
首先来看做小，将胰岛素泵做得更加小型及便携来提升用户便利程度是目前的行业共识。然而，胰岛素泵的整体结构很复杂，因此要实现将众多部件组装到更小的器械（比如贴敷式胰岛素泵）中具有高技术难度。
另外则是智能和安全，即使是美敦力这样深耕胰岛素泵领域的巨头，目前的胰岛素泵产品体积仍然较大，操作界面也较为复杂，美敦力的胰岛素泵在去年还经历大规模召回。可见生产出稳定安全的胰岛素泵难度不低。
而研发生产闭环人工胰腺需要具备CGM、控制算法、胰岛素泵三方面的复合能力。目前，国外企业的合作模式通常是胰岛素泵企业与CGM企业合作。在海外，Insulet和Tandem都选择与Dexcom合作。当然，国内胰岛素泵要快速发展，还要取决于产品的价格是否在短期有大幅度下降。
国内同样也有CGM企业和胰岛素泵企业的合作。今年智能胰岛素输注领域创新企业凯联医疗与持续葡萄糖监测创新企业九诺医疗签约达成战略合作伙伴关系。双方将发挥各自在胰岛素泵、CGM及控制算法等方面的产品技术优势，共同合作推动人工胰腺系统的研发、生产和商业化，致力于推广血糖管理新方式，提高患者生活质量。
也有企业独立开发人工胰腺系统，微泰医疗在全球拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统，其CGM产品AiDEX G7和贴敷式胰岛素泵Equil都已实现商业化。根据其半年报，微泰医疗2022年上半年收入7182万元，同比增长20.9%。其中来自CGM销售的收入为1290万元。微泰医疗也在研发闭环人工胰腺系统，微泰医疗的闭环人工胰腺PanCares产品处于临床试验阶段。
糖尿病市场一直有着巨大的潜力，过去几年，国内企业在CGM产品上取得多个突破，诞生了多家具有竞争力的企业。但国内血糖管理市场仅仅有CGM产品还不够，期待国内企业在胰岛素泵市场实现更多突破。
参考资料：微泰医疗招股书
【规范与指南】2型糖尿病短期胰岛素强化治疗专家共识（2021年版）
渝公网安备 50011202502165号
