进击百亿蓝海市场，这家企业如何打造业内稀缺的小核酸药物CDMO？

随着越来越多企业的入局，国内CDMO赛道风起云涌，进入了蓬勃发展期。但是在这背后，如何摆脱厮杀激烈的红海市场，转向更具发展前景的蓝海市场，成为了值得深思的问题。

苏州欧利生物在这一问题上，有着自己的想法和布局。他们瞄准小核酸药物赛道，致力于为全球药企提供小核酸药物的发现、工艺开发、CMC服务、原料药生产、药品注册等“一站式”CDMO服务，助力合作伙伴项目的顺利推进。

小核酸药物属于新兴赛道，目前正处在商业化初期，发展空间广阔。随着适应症与患者群体的不断扩展，预计2025年全球小核酸药物市场规模将突破100亿美元，并在未来二十年内保持高速发展。这给小核酸药物CDMO企业带来了发展机遇。

作为一家小核酸赛道的初创CDMO公司，欧利生物需要面对哪些竞争与挑战？又将如何在未经探索的领域内，构建独属自己的发展体系？动脉新医药采访了苏州欧利生物的创始人赵海先生。

在创办欧利生物前，CEO赵海已深耕小核酸药物领域十余年。正是在这十余年里，我国小核酸药物行业经历了从无到有、历经波折、最终发展为引领新药研发第三波热潮的创新赛道。而赵海对于小核酸药行业的理解，也变得愈发深刻。

赵海曾主导搭建了我国首个小核酸药物生产技术平台及GMP体系建设，并主持完成了多个小核酸药物从研发到GMP生产的项目。在他探索并主导搭建这些技术平台之时，小核酸药物在国内还是一个非常冷门的赛道。当时，业内对小核酸药物到底属于化学药还是生物药，还存在着意见不统一的情况，这让平台的搭建阻碍重重。在多方努力下，药监部门最终将其作为化学药进行归类管理后，赵海和团队才有了可参考的标准。

经过多年努力与探索，赵海带领团队摸索出一套国际认可的搭建流程与体系，最终完成了平台的搭建。而这套流程与体系，也成为了后来加入小核酸药物赛道企业的参照范本。

目前，全球获批上市的小核酸药物已经达到14款，小核酸药物已进入全面商业化时代，但整个市场上有能力承接小核酸药物CDMO的企业屈指可数。赵海看到了小核酸药物CDMO赛道的蓝海市场，2021年8月，专注为全球药企提供小核酸药物CDMO服务的欧利生物正式成立。

欧利生物的创立也受到了投资人的关注。刚刚成立之初，经纬创投就主动与其接触。“经纬创投是在我们一穷二白的情况下找到了我们，他们看重我们整个团队在小核酸药物领域积攒下的行业经验，希望助推企业向前发展。”赵海回忆道。

团队积累加上资本的支持，为欧利生物的发展奠定了坚实的基础。

2021年至今，欧利生物的发展已经超出了创始团队与投资人的预期。成立时，赵海希望欧利在短期先布局一定产能，承接一些订单，能够在行业内站稳脚跟。而现在，欧利生物不仅快速达到了既定目标，还在行业内中打开了一定的知名度。

欧利生物的技术团队均在行业内积累了多年经验，他们中大多数不仅经历过小核酸药物开发，也参与过对外服务，这使得欧利团队既具备专业的技术经验，又拥有较强的服务意识。

凭借对行业与客户需求的天生敏锐度，欧利从各个业务板块出发，进行针对性的服务提升：核酸药物企业对于工艺开发及合规性要求严格，欧利生物通过提供专业的、合规化的CDMO服务，帮助客户快速提升研发效率；疫苗企业通常对产能建设及成本控制要求更高，欧利生物积极扩大产能并严格控制成本，帮助客户降本增效；IVD行业对于交付周期要求更高，欧利就借此提升生产效率，满足紧急订单的需求。

正是因为欧利生物能够充分发挥多年的行业经验，从客户角度出发，快速、灵活、高效地响应客户的高标准需求，合作方会选择持续性地复购他们的服务。仅半年时间，欧利生物营收便已突破千万元大关，在手订单丰富。

对于CDMO企业，产能和成本问题备受客户关注。在产能布局方面，鉴于行业的快速发展，欧利生物在已有的10公斤级生产线基础上，新增了100公斤级的GMP生产线，可满足药企IND至临床II期的CDMO需求；未来，欧利生物也将筹建1000公斤级的生产线，承接各类CMO业务。

在成本控制方面，由于拥有长期合作方、研发经验能与国际接轨的双重优势，欧利生物的成本相比同行可大大降低，成本优势明显。

除了专注工艺开发、降本增效外，欧利生物同样看重对外合作。目前，欧利生物已经与Cytiva达成深度合作，共建全球核酸固相合成设备展示平台。Cytiva在核酸药物研发方面的主流产品，基本占据国内90%以上的市场份额。与Cytiva合作，赵海认为是一种共赢：一方面，Cytiva会将他们的最新设备平台进行对外展示，方便客户试用；另一方面，欧利生物可通过为药企提供技术培训，提升企业影响力的同时，亦可为业务引流。

目前，欧利生物进入了企业发展快车道。在具备较强竞争力的CDMO平台基础上，公司亦积极布局了CRO业务板块。赵海提到，CRO业务的拓展主要基于两方面考量：首先，在业务洽谈过程中，他们发现较多的客户希望欧利生物能够提供CRO+CDMO的全套研发生产服务，这样可以快速拿到实验结果，提高研发效率；其次，欧利生物不应只局限于CDMO业务，而是有能力向前延伸，形成完整的药物研发与生产体系，这样才能更好地为客户提供全面服务。

据悉，公司CRO团队亦由拥有十年小核酸药物研发经验的老兵带队，可提供序列设计与筛选、RNAi转染与优化、RNAi干扰效果检测及药动学/药效学（PK/PD）研究等服务。CRO板块的加入，使欧利生物成为市场上为数不多的能同时提供“设计+合成+评价”的“一站式”小核酸药物CRDMO服务商。

对于未来发展，赵海十分看重如何构筑欧利生物的竞争壁垒。小核酸原料药生产使用固相合成技术，在工艺开发、质量控制、杂质研究等环节存在较高技术壁垒。就发展现状来看，CMC仍是小核酸药物行业发展中的卡脖子环节。

目前，欧利生物正针对核酸固相合成杂质谱的质量控制环节，以及实现杂质谱控制的工艺开发两大难点，构建一套成熟的体系，打造企业的核心竞争力与护城河。

此外，受限于行业发展时间较短，人才相对匮乏，行业与企业发展均面临挑战。欧利生物采用老兵带新兵的方式，着力培养行业后备人才，满足发展所需。

赵海坦言：企业的发展离不开人的发展，企业的竞争也是人才的竞争。欧利生物欢迎有志从事小核酸药物开发的伙伴加入，共同助推行业的发展，迎接创新浪潮的到来。