非侵入性疗法服务25万疼痛患者，ZetrOZ成为美国政府和国家队的选择【NIH种子基金系列案例】

药物通常是治疗疼痛的首选途径。过去几年，美国花费了2400亿美元来治疗急性和慢性肌肉骨骼疼痛，其中与阿片类药物使用相关的支出为1.02万亿美元。而这些治疗方式可能会对人体产生严重的副作用和成瘾倾向。

为提供软组织疼痛治疗和软组织损伤愈合的候选疗法，ZetrOZ Systems的创始人George K. Lewis博士设计出了一种可穿戴的治疗设备。该设备提供低强度的超声波，便于患者在家中安全地进行疼痛管理。

美国国家卫生研究院（NIH）下属的国家少数民族健康和健康差异研究所（NIMHD）为Lewis博士提供了多次小企业创新研究(SBIR)资助，用于设备研发和测试。目前ZetrOZ Systems共获得1亿美元的NIH和国防部拨款。

ZetrOZ获SBIR资助历史

图源：SBIR官网

2014年，FDA批准了ZetrOZ的可穿戴超声设备sam（Sustained Acoustic Medicine）。研究表明，sam在临床上可有效改善关节功能并显着减轻疼痛。今天，sam已经惠及超过25万患者。Lewis博士说：“患者喜欢我们的设备，因为无需药物和注射，他们的疼痛就可以得到控制。”

sam（Sustained Acoustic Medicine）是一种可长时间持续工作的低强度超声治疗设备。与超声波疗法类似，它在皮肤表面以下5厘米深的软组织中产生透热作用，增加局部循环和激活细胞通路的能力，以减少患者对止痛药和手术的需求。

利用机械生物学技术，sam的透热效果强大而安全。患者身体的目标组织在治疗过程中从4°C升温至12°C，在产生深层热量的同时保持皮肤处于安全温度范围。在这个过程中，患者血管舒张，含氧血红蛋白增加，细胞因子酶和细胞废物被清除。颈部、膝盖、肩部和中下背部等部位的软组织损伤和慢性疼痛由此得到更快的治愈。

研究表明，通过使用sam，87%的患者的身体功能和生活质量有明显改善。另外还有20多项随机对照试验、四本专著中的研究结果数据支持sam的临床应用。

2021年12月，一篇发表在Nature上的文章称：一些患者对传统物理疗法没有反应，而sam可以治愈他们的软组织损伤，并减轻他们的疼痛。

这篇论文涵盖13项临床研究的结果，涉及372名患者。他们的症状包括：颈部和背部肌筋膜疼痛和损伤、中度至重度膝关节疼痛和骨关节炎，肘部、肩部、背部和踝关节功能受限的全身软组织损伤。结果显示，sam的治疗效果显著且具有临床意义：接受治疗的患者肌肉骨骼疼痛程度减少了1.96-3.94分（0-10分疼痛量表），血乳酸减少了20%。其中部分患者关节功能改善80%。

研究总结：“作为一种安全的非侵入性和非麻醉性治疗方式，sam是医生的良好选择。”

sam

图源：ZetrOZ官网

一般治疗疼痛的手术的花费在4万美元以上，许多阿片类药物处方每月花费超过1000美元。而sam的零售价仅为4400美元，这使它比其他疗法更具成本效益。另外，这还是一种居家化的治疗方案——ZetrOZ称，95%的患者能够居家自行使用第二代sam设备（sam家用版）。

除了获得临床试验的成功，sam还满足了大量的市场需求，极具商业价值。

2022年1月，ZetrOZ Systems与美国政府医疗保健机构签署了一项价值340万美元的协议。根据协议，ZetrOZ将参与医疗保健联邦供应计划，为军事基地和医院、老牌医疗保健医院，以及FBI、CIA、DOL、邮政服务和美国国内外其他部门或机构的员工提供sam设备和低过敏性超声耦合贴片。

与普通人群相比，退伍军人、联邦特工和邮政工作人员不仅要应对急性伤害，还面临着工作对身体的重复性损伤。sam则可以每天为这类人群提供数小时的治疗，对术后恢复和骨关节炎等疼痛状况进行长期管理。

2022年6月，ZetroOZ创始人兼首席执行官George Lewis博士参加了PHATS（专业曲棍球运动教练协会）SPHEM（专业曲棍球设备经理协会）2022年会议并发表演讲。他表示：“冰面上的运动员需要的不仅仅是R.I.C.E.法（休息、冰敷、按压、抬高）。”

受到滑冰时步幅和腿部姿势的影响，腹股沟、髋屈肌、膝盖内侧副韧带拉伤，对于曲棍球运动员而言十分常见。另一方面，为应对密集的赛期，教练和队医非常看重运动员在治疗后恢复正常活动的速度。

使用sam，患者的疼痛感通常可以在2到6周内减轻20%到50%，其中55%的患者能够在治疗后立即恢复活动。并且运动员可以在佩戴sam的同时参加大多数训练。因此，许多国家队选择这一物理疗法加快运动员的康复速度，让他们能更早回到赛场。

到目前为止，已有30个VHA医疗机构和6个美国军事基地使用了sam技术，并与ZetrOZ签订了美国国家政府合同。此外，美国国家橄榄球联盟、美国职业棒球大联盟、美国国家篮球协会、国家冰球联盟、美国职业足球大联盟和95%美国国家队队医选择sam治疗。

ZetrOZ成立于2009年，总部位于康涅狄格州南部沿海地区，在美国各地设有制造工厂。该公司现拥有多个FDA批准的产品和46项独家控制的全球专利和专利申请，涵盖治疗算法、治疗方法、新型药物输送和技术平台。

公司创始人及sam的发明者George K. Lewis在康奈尔大学获得博士学位，具备医疗技术、转化科学和教育领域的专业知识和商务经验。Lewis目前在退伍军人健康管理局研究和康复审查委员会，以及骨科基金会董事会任职，之前还曾担任总统生命科学研究员和国家科学基金会研究员。此外，他筹集了数百万美元来支持医疗创新产品的商业化。

George K. Lewis

图源：ZetrOZ官网

Lewis认为，能否在医疗技术领域创造竞争优势，关键在于对知识产权（IP）的有效管理。这就需要管理者深入了解专业技术、监管要求，并制定完整的IP保护战略。

Lewis分享了ZetrOZ制定IP组合管理战略的具体流程：

• 考虑公司规模：公司的规模和当前发展阶段是制定战略的基础。处于初创阶段的创业公司暂时不会将大量资源投入IP，而成熟公司的投资组合中往往拥有多个IP。

• 创建管理大纲：大纲应涵盖IP保护的形式以及市场调查结果，确保公司的研发目标不会干扰现有IP，引导企业识别和利用新的研发机会。

• 评估需求和壁垒：确定IP是否以独特和合法的方式解决问题。例如，通过开发用于软组织愈合和疼痛管理的高剂量非侵入性技术，ZetrOZ实现了差异化并满足了市场需求。同时，从产品的开发到商业化，ZetrOZ始终注重其研究过程的机密性和合法性。

• 评估第三方：医疗器械公司通常依赖第三方供应商和合作伙伴来扩大新产品的生产规模。然而，若第三方制造商受到黑客攻击，与他们合作的所有公司的机密数据也会遭到泄露。因此，应全面评估任何将参与创造核心服务或产品的第三方。

• IP审计：对IP进行全方位的审计，以量化IP价值，识别潜在风险，为整个过程中可能出现的任何危机做好应急准备。

虽然sam已获得FDA批准和多项研究的支持，但它仍面临频繁的保险承保拒绝。

Lewis表示，新型医疗设备和疗法赢得保险公司批准的关键是患者和医生之间能否提前沟通，以制定经得起审查的治疗计划。然而，“医生-保险公司”这一闭环阻止了许多有效且具有成本效益的新技术受到采纳。在止痛药和物理治疗不成功的情况下，许多医生通常会求助于不可持续的治疗方法，因为他们不愿意开出保险公司不承保的治疗。

因此，提高医生的意识可以推动保险公司承保新技术。ZetrOZ作为医疗设备开发商，正在扩大其临床教育计划，希望通过产生需求来打破这一恶性循环。ZetrOZ提供包括在线视频在内的临床培训资源，以及电视和社交媒体上的广告，让医疗专业人员现在获得有关无药物和无创治疗患者损伤的信息，以期减少他们对手术和止痛药的需求。

为了让sam这类创新技术受到医疗保健系统内的认可，ZetrOZ还十分关注并支持相关的经济激励措施。

2021年，美国国会提出一项该法案：针对在医院门诊部和门诊手术中心使用的非阿片类药物治疗，要求CMS（健康与人口服务部）提供单独的医疗保险报销。

从本质上讲，这项法案基本上可以使医保支出从阿片类药物转向其他管理疼痛的治疗方式，对那些符合条件的设备或药物进行报销，如sam。在参议院财政委员会的听证会举行之前，包括ZetrOZ在内的一些医疗设备制造商通过联系所在州的参议员和代表来支持这项法案。