私有化部署数字化临床研究，看临研通如何抢跑高效临床试验

开发时间长、资金投入大、涉及人员广等因素，始终是新药研发的待解决痛点。

近年来，AI技术逐渐活跃于新药研发的理论研究与药物发现阶段，使新药的临床前研究时间大大缩短。尽管在世界范围内已经有以UNLEARN为首的企业将AI技术应用于临床试验阶段，但该阶段的整体数字化程度还相对较低。

动脉网近日采访到临床数字化服务解决方案提供商：临研通(天津)科技有限公司(以下简称：临研通)，其创始人段忠成在采访中表示：“目前行业在数字化程度的发展较为缓慢，其原因是任何行业均会经历数量、质量到效率的提升过程，而目前临床试验行业仍处于“质量”发展阶段。当研究中心拓展至2000家及以上后，我们相信数字化临床试验的相关解决方案便会向追求效率逐渐转变，有效的数据化将有望实现。”

临研通秉承推进数字化临床研究的初衷，自主研发出：临研通临床研究智能监测系统，现已获得公安部等保三级认证。

该系统是一套协同、高效、实时的临床研究服务领域的智能化产品。以项目为中心，链接参与项目的每一个个体与组织，通过临床研究中的数据交换、流程协作，让项目的过程信息实时共享，进而消除信息的不对称性，提升数据采集及处理效率。

TT Capture是临研通历时8年打造自主研发的新一代智能临床研究电子数据采集系统。该系统符合FDA21CFR-Part11/CDISC/GAMP5标准，注册项目核查通过率100%，现已搭载多款产品通过NDA审批并上市。

该系统在提供除手工录入、OCR识别的传统数据采集方式以外，已完成与多家医院的数据仓模拟化的数据对接同步测试，并能够在线自动运行核查程序，大幅度提高了数据采集效率与数据质量，最终实现临床研究真正的数据互联互通。

TT CTMS是临研通打造的以人和项目管理为核心，成本为导向，覆盖项目全流程管理的临床试验项目管理系统。该系统符合NMPA、FDA、欧盟有关药物、器械、疫苗等临床试验的质量管理的标准规范，实现了对项目启动、规划、执行、监查、结题的全流程管理。

系统可根据进度与成本偏差的智能化提醒对项目整个生命周期进行资源、范围、进度、成本等全方位管理。满足信息全透明的实时共享，彻底解决信息孤岛问题，且支持私有化部署，根据项目需求自建数据库、文件模板、审批流程等，同时确保项目方案、运营数据、人力成本等数据信息的安全性。

TTDriver是临研通自主为申办方/CRO打造的基于临床研究项目管理的仪表盘工具，实时监控公司项目预算，人力成本，项目有效执行产值，及项目关键里程碑达成与研发团队的绩效评估数据。按照人、财、务的基本逻辑，真正实现临床研究的数字化管控，有效辅助临床研究决策的数字化解决方案。

该管理工具能够实现与TT Capture系统的数据互通，以减少汇报过程的数据失真，且同样支持定制化开发与私有化部署。通过关联公司财务记账与项目预算、回款、报销等信息，实时反应研发投入、人力成本等，进行项目的财务管理。亦可自动完成研发团队人员的绩效评估，人力成本分解至单个任务打卡，反映工作效率，辅助用人决策。

TT Pool 是临研通自主研发的基于临床研究数据脱敏与隐私保护需求和CDISC标准开发的临床研究数据交互系统。该系统旨在实现受试者数据从“医院-TT Pool-EDC”的定时数据交换，通过实现患者数据快捷同步，从根本上解决了传统纸质录入EDC时填写麻烦、数据易出错、数据质量不高、难以存档等问题，从而有效的节省成本。经项目测试，可以节约50%以上的临床研究人力成本。

作为数据交互系统，TT Pool提供数据脱敏与选择性取值功能，有效保护受试者隐私，同时对数据进行加密与定时同步，防止数据泄露。结合私有化部署功能，解决对内、对外的数据安全顾虑。

TT SIMS是临研通自主研发的基于多方协作（机构、申办方）的临床研究机构管理系统。它提供了多医院管理视角和机构管理视角，从而可以兼顾集团化医院管理和上级卫生监督部门管理的需求，以多项目汇总展示为单一视图为导向建立各相关方在临床研究项目准备、项目执行、项目结束各阶段标准化操作流程与任务。

该管理系统支持本地部署与院内系统数据互通，帮助临床研究机构通过信息化技术手段有效进行项目管理，增强机构运营能力。并且如果匹配TT Pool可以实现临床研究数据直通EDC而无需手工录入，从而大幅度提高试验质量和效率。

TT Task是临研通自主打造的开放式的一站式医学任务发包平台。利用互联网众包协作模式，基于共享、专业、高效的服务理念，结合临床试验中心多、人员散的特点，为医药研发与推广行业的需求方提供临床研究、学术推广、项目调研、灵活用工等服务的解决方案。

该平台支持PC端与移动端装模式运行，摆脱服务场景限制。通过简单操作，即可快速定位匹配人员，按照系统预设流程，推进服务完成，减少无效沟通。另一方面，平台与税务监管平台对接，引导纳税合规，有效避免税务风险。

临研通临床研究智能监测系统中，TT Capture、TT CTMS、TT SIMS、TT Pool四项产品可实现独立部署。整体系统结合线下SMO服务模式，再通过临床研究新技术应用和组织运营能力，赋能临床研发效率。

考虑到医院、CRO、考虑到医院、CRO、申办方对行业规范和数据安全性的要求，和对私有化部署的青睐，临研通各系统软件均可安装运行在本地服务器上。

通过执行包即可完成快速部署，满足各项功能的个性化定制，硬件环境要求低，运维简单，且支持防火墙内网隔离。数据和文件的私有化，方便自主掌握所有数据和权限，安全性更高，拓展性强，且支持满足数据互通需求，快速对接原有系统和其他指定系统。

对比大型CRO自主研发数字化临床管理系统，采购临研通这样能够进行私有化部署的系统不仅能够省去在系统开发、后期维护、持续迭代方面所需要的资金和团队成本，更能在短时间内获得功能部署系统化、全面化、合规化的管理系统，以尽快开展相关临床试验。

就整个行业而言，只有先通过数字化产品应用于企业的数字化运营，才能实现整个行业的数字化生态。私有化部署极大提高了企业数字化运营的可实现性，临研通临床研究智能监测系统这样功能完备的私有化部署产品，还极大提高了临床试验相关企业的质量性、效率性。

“中国医药工业要发展，那临床试验肯定会发展。当临床研究中心发展壮大后，伴随市场竞争，‘提供更好的服务’定将会成为行业内追求的目标。”段忠成表示，临床研究中心的积极性将随着临床试验管理行业的发展而提高，而这一发展速度也将只增不减。

波士顿咨询的数据显示，在疫情影响下，企业数字化投入在一年内从23%显著提升至40%，预计疫情结束后仍将长期保持高位。

在企业对数字化的追求提高，医药工业发展向好的当下，临床研究中心不断增加所需的时间，亦是数字化临床研究服务解决方案提供商不断了解市场、打磨产品的黄金时段。

以提升临床试验质量为机会，提高临床试验管理对数字化的认可度，再以提升临床试验效率为武器，实现风险预判、行为指导、数据交换等智能技术，让数字化在临床试验中的普及。这始终是临研通的发展目标，也亦是行业内的共同追求！