国内唯一美国FDA推荐新冠检测，海苗生物：传染病&癌症检测拓及全球

“国外再光鲜亮丽，也是别人的，我们要建自己的‘花园’，我于是决定回国创业。”

海苗生物创始人谭淼在中国科学院攻读博士期间，赴德国马普研究所进行学术交流。十余年来，谭淼一直从事基于基因表达调控与癌症发病机理的研究，以及新发突发传染病领域的诊断试剂开发。访学交流结束时，正处国内临床分子技术发展起步，于是她决定尽快回国，引进国外技术，发挥自身所学，从零开始，助力中国临床检测技术。2015年8月，海苗生物，由此诞生。                                                                                           

目前，海苗生物已经完成了在肿瘤与传染病两个方向的多条细分管线布局，具备研发、生产和营销的完备能力。至今已申请专利26项，获得授权专利6项，获美国FDA、中国医疗器械和欧盟CE认证产品近20项，其自主研发的“一步法新冠病毒核酸检测试剂盒”是国内唯一款受美国FDA官方推荐的新冠病毒检测产品。

医疗决策中大部分是基于诊断的，而体外诊断是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分，体外诊断占整体医疗支出的比例在不断提高，市场规模平稳增长。我国体外诊断行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。国内已经具备了高涨的热情和创业环境。

海苗生物的研发团队在核酸样本处理提取与PCR检测技术方面拥有丰富的经验与专利技术，而以分子检测为主的癌症筛查与传染病检测均需要以上技术的支持，于是，癌症与传染病成为海苗生物的主要布局方向。

海苗生物产品布局(图片来源：海苗生物)

虽然有不少的IVD公司相继推出各自的检测产品，但从样本核酸提取到分子检测还存在不少有待提高的地方，例如核酸提取处理的时间过长，提取效率偏低，检测周期需时较长等不足之处。

海苗生物以OT缓冲液系统技术，开发出“一步法”新冠病毒核酸检测试剂盒，实现了全球最快速的实验室高通量检测，检测时间仅需30min，同时检测灵敏度达200copies/ml，成为国内唯一一家被美国FDA官方推荐的新冠病毒检测产品，可实现对新冠肺炎多重感染等复杂多位点基因标志物早期筛查及鉴别。此外，甲型流感病毒、乙型流感病毒和新冠病毒联检试剂盒检测时间均在30min内，目前正在进行FDA注册审批，也即将上市。

海苗生物传染病检测产品简介

癌症早筛方向的核心技术，是通过血液样本检测癌细胞脱落物及病原体，采用提取、扩增技术提升检测效率，创新研究的一步法技术（提取+甲基化同步）可适用于肠癌、肺癌、泛肿瘤，具有无创、快捷、低成本、可覆盖泛癌症技术延展性高等优势。

目前游离核酸的提取效率是个技术难点，行业总体水平的提取效率只有30%左右，海苗生物应用独有的痕量游离核酸提取技术，提取效率可以提升至90%。应用纳米抗体分子锁扩增技术，解决野生型基因对突变型基因扩增的干扰，通过抗体结合“锁定”野生型基因，防止其扩增，对于突变基因去除效率达到90%，扩增有效突变基因特异性识别达100%。目前肠癌早筛基因检测试剂盒已经获得CE认证，销往海外市场。

从临床的需求和患者接受度看，取样、检测的便易性和检测时间直接影响终端用户的接受度。海苗生物的产品均具有样本提取简单、处理时间短、检测快速的优势，同时又大幅提高了检测的灵敏度和特异性，减少样本需求量，比如5ml外周血就可以检测肠癌，大大提高了患者的依从性。

从基础研究到产业应用，海苗生物始终坚持技术创新。以技术为企业的发展基础，对科学有信仰，有锲而不舍的钻研精神，投入热情才能收获成果。

以谭淼为核心，由8名博士带领的12人研发团队，过去7年在海苗生物创造了众多从0到1的突破。团队人员均来自于企业、高校、医院等不同层面，技术涵盖体外诊断试剂的开发、临床试用、产品商业化生产全过程，具有多年工作经验的各类复合型人才。

在研发团队的共同努力下，海苗生物累计11项产品取得国内药监认证，7项产品取得欧盟CE认证，1项产品取得美国FDA认证。

在国内，海苗生物与中国科学院生物与化学交叉学科研究所、中山大学遗传工程实验室、香港卫生署附属理工大学中心实验室等科研机构建立技术合作。面向世界，该公司与美国FDA微生物与医疗器械部、英国皇家大学总医院NHS信托基金会、菲律宾国家参考实验室、肯尼亚国家参考实验室等合作新冠检测试剂的质量评价与突变株检测，其产品在美国、欧洲、东南亚等10多国家获得临床应用许可与上市许可。

2021年，苏州海苗生物科技有限公司与美国IVD行业龙头企业珀金埃尔默投资公司签署股权投资协议，为海苗生物的快速发展和市场推进注入强大动力。

受新冠疫情爆发影响，检测需求出现井喷式增长。PCR肿瘤伴随诊断市场也增速明显，癌症新增病例数逐年增加，无论是肿瘤药物的伴随诊断还是肿瘤早筛，市场需求也在稳步增长。分子诊断在整个体外诊断子行业中增速最快。由于临床精准医疗发展，分子诊断仍将保持快速增长。

目前，海苗生物总部设立在上海外滩，并在苏州建立产业基地。该基地占地超2000平米，包含分研发中心与生产中心。其中800平方米为GMP生产场地（一个10000级洁净区，一个100000级洁净区和一套工艺用水生产系统），可日产超40万人份新冠核酸检测试剂盒，可日产超30万人份肠癌早筛试剂盒。

未来，海苗生物将技术发挥其独有技术的优势，奋力占据更大市场。

面向国内，肿瘤产品将拓宽至胃癌、肺癌、膀胱癌、尿路上皮癌等多癌种单检试剂盒及多癌种联检的早筛和伴随试剂盒，传染病系列以市场量大的乙肝、丙肝、TB等单检试剂盒为主要发展方向。同时结合第三方医检所项目开发需求开发试剂盒，开发覆盖肿瘤伴随诊断与预后诊疗、心血管类、药物基因组学等领域。

针对外海市场，海苗生物将主打传染病的快速和多联检产品。肠癌早筛已完成CE认证，接下来将进行在欧洲、亚洲和中东市场的商业化布局。同时，配套仪器、动物试剂和快检纸条类试剂将根据市场需求，进行及时相应与定制化服务。

新的办公楼、新的研发大楼已经揭牌启用吗，海苗生物开启新的征程。未来五年将是夸大布局、快速商业化的关键时期，期待海苗生物如愿完成上市目标！