柏稷生物：在国产替代浪潮下进行差异化研发，全自动化学发光免疫分析仪已获批

新冠疫情加速了体外诊断国产替代进程。

柏稷生物创始人赵军告诉动脉网，在新冠疫情之前，三甲医院70%以上的免疫诊断、生化诊断、微生物检测、分子诊断的仪器和试剂都是进口品牌，只有肝炎术前八项、肿瘤标志物、激素检测等少数生化、免疫项目是国产品牌，进口垄断现象突出。

柏稷生物成立于体外诊断国产替代机遇期，公司布局了试剂原料、化学发光、分子诊断平台，自主研发了全自动化学发光免疫分析仪、NS3抗原蛋白等产品，在2022年8月取得了8个体外诊断试剂产品注册证，已是体外诊断领域的新生力量。

在政策鼓励、医疗需求不断扩大的背景下，体外诊断迎来了一个百花齐放的好时代，据弗若斯特沙利文预计，2024年中国体外诊断市场规模将达到1957亿元，2019-2024年复合增速约17.8%，继续保持快速增长态势。

柏稷生物创始人赵军在体外诊断行业有20余年经验，在体外诊断技术研发和市场销售上均有多年沉淀，见证了中国体外诊断市场从无到有，从萌芽到蓬勃发展的全过程。

早期，中国体外诊断市场一片荒芜，国内企业基本都处于发展早期，而国外体外诊断行业起步早，欧美品牌有多年积淀，产品已经成熟稳定。因此，赵军一开始选择以代理进口品牌的方式在中国体外诊断市场进行深耕，在2003年成立了华裕公司，积累了深厚的技术底蕴和强大的渠道资源，覆盖了全国50多家医院。

2019年，随着国家医改深入，政策对国产品牌鼓励力度加大，赵军敏锐意识到体外诊断进口替代将是大势所趋，故而成立了柏稷生物，开始自主研发丙肝诊断试剂原料、化学发光平台、分子诊断等一系列产品。

现在，赵军前瞻性布局国产体外诊断产品的明智之举已经得到验证。新冠疫情之后，体外诊断国产替代进程明显加快。

国产替代已是政策层面的重点关注板块。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，将加强原创性引领性医疗装备攻关，到2035年将医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。

2021年，国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》也明确提出，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。广东、陕西、山东、上海、福建、江苏等几十个省市自治区在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，支持国产产品。

此外，2021年，《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》发布，化学发光省级集采正式拉开帷幕，进一步推动了体外诊断国产替代。

但需要注意的是，中国体外诊断领域竞争越发白热化，“粗暴式”国产替代已经行不通。赵军代理进口品牌多年，深谙中国体外诊断临床需求和痛点，围绕临床的迫切需要，公司在原料、免疫、分子诊断上进行了差异化、精细化布局。

在体外诊断市场火热发展的形势下，竞争日益激烈是不可回避的问题，柏稷生物的核心策略是重视产品质量和技术差异化。赵军表示：“我们的理念是不拼价格，不做‘满大街都有’的东西，重心在于发现临床需求尚未得到满足的空白场景。”

在免疫诊断化学发光细分赛道上，目前检验科用的大型化学发光仪器是转盘式，都是大包装试剂，试剂包装最小也是100人份。试剂效期一般较短，上机后如果没能及时使用完，会存在较大的浪费。

“现在检验科都会进行单人份的成本核算，因此，我们开发了具有一次性单人份试剂卡设计的全自动化学发光免疫分析仪。”赵军表示。

柏稷生物开发的全自动化学发光免疫分析仪将试剂、耗材全部预装入试剂卡中，可以有效避免大包装试剂开封后到期浪费的情况，仪器占地面积也更小，成本更低。同时，公司保留了转盘式设计，而不是板式设计，通量更大，能满足检验科对通量的要求。

单人份化学发光在POCT领域已经有较多应用，但是检验科检测标本大，所以大通量的单人份机器更有竞争力。“简单来说，我们将POCT与大型化学发光免疫分析仪进行了结合，通过单人份试剂避免了传统大型仪器存在的试剂浪费问题，让检验科获得真正的单人份成本，同时还保留了传统大型化学发光免疫分析仪的检验效率和性能。”

基于全自动化学发光免疫分析仪，柏稷生物正在布局易栓症这一独特应用场景。

易栓症是因持续高血凝状态而导致的血栓形成风险增加。大量研究发现，许多不良妊娠结局与易栓症有关，如妊娠高血压疾病、胎盘早剥、胎儿生长受限、不明原因的习惯性流产。因此，进行及时、准确的易栓症检测至关重要。

以往，易栓症需检测多指标，不同的检测指标对应的方法学不同，需要多个样本，通过凝血、生化、免疫等方法学进行多次检测，才能得出结果。柏稷生物将不同方法学集合到化学发光平台上，用一管血一台仪器就能完成易栓症检测，极大缩短了报告出具时间。

在原料业务方面，市面上常见的丙肝诊断原料NS3抗原蛋白很难达到天然构象，特异性不足。柏稷生物开发的NS3抗原蛋白为纯天然构象，特异性表现优秀，纯度大于90%，可应用于化学发光、ELISA等多种诊断平台。

柏稷生物高质量的NS3抗原蛋白已经供给国内多家丙肝诊断试剂厂商，帮助丙肝诊断试剂走出国门，销售到了更广阔的海外市场。接下来，公司将开发更多货值高的原料产品。

在分子诊断业务上，柏稷生物聚焦消化道肿瘤，正在开发消化道肿瘤致癌基因筛查技术。

目前，柏稷生物研发的全自动化学发光免疫分析仪及8个试剂已经获得注册证，2022年下半年将加快市场推广。未来，公司将一面进行创新产品研发，一面加快市场推广。赵军表示：“体外诊断将会继续保持快速增长，未来，体外诊断将融合自动化、计算机等更多学科，我们将集合多学科人才，共同推动体外诊断技术进步。”