全球首创三维定位心内导引系统，律动医疗创新器械进医疗器械审批“绿色通道”

那些能推动行业的创新往往生长于无声处，就像在亚马逊煽动翅膀的蝴蝶，它绝对想不到两个月后德克萨斯州掀起了一阵飓风。

生物电广泛存在于人体内，维持着人体的正常生理活动。当电流有节律的穿过心房和心室时，心房心室肌肉先后跳动，这就是心跳。心跳有自己的节律，不易受心外因素干扰。肺静脉的远端也被发现有心肌细胞的起搏活动，这些地方像心房心肌的并列岛，在正常情况下表现为一致的电活动，但偶尔也会产生延迟后电位和触发活动，异常电活动传导至心房可能触发房颤。

房颤本身可能导致猝死，继发可能引起血栓，血栓随血管在全身流动，堵到脑血管里则导致卒中。

所以肺静脉远端的一次异常电活动就可能引发患者房颤甚至死亡，当然房颤的触发机制很复杂，并不是每一次房颤都是由肺静脉的异常电活动引起的，就如同不是每一场飓风都是由蝴蝶造成的。

房颤的治疗方式有药物复律和导管消融等，最新的房颤指南积极推荐导管消融为一线治疗方式，例如环肺静脉消融，先进行房间隔穿刺，然后对房颤的基本病灶和维持机制进行隔离损毁。1895年伦琴发现X射线，并在医疗领域广泛应用，介入手术得以高速发展。传统的消融手术要在X射线下进行，在二维平面通过判断器械和解剖结构间的相对位置进行穿刺和消融。

随着三维标测技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术已逐渐取代二维手术，成为电生理手术治疗的主流术式。房颤消融基本能在三维模式下完成，但房间隔穿刺仍需X射线辅助，所以房间隔穿刺成为房颤消融术中最后一个需要射线的关键环节，是实现全程无射线的最后卡点。

2022年7月，全球首款无需X线辅助和超声引导，精准定位房间隔最佳穿刺点——卵圆窝的产品“三维定位心内导引系统”进入《创新医疗器械特别审批程序》，即绿色通道。

该产品由律动医疗研发，技术来源于创始人之一喻荣辉教授，律动医疗掌握数项原创关键技术，持有完整知识产权。喻荣辉教授是首都医科大学附属安贞医院心内科中心主任医师，中国绿色电生理联盟学术委员会主任委员，是连续七年全国三维射频消融手术量第一的顶尖术者，人民网“第二届国之名医优秀风范”奖获得者。

律动医疗的创始人，喻荣辉、欧阳兴东都亲历了电生理手术从二维迈向三维的二十年。

欧阳兴东在创办律动医疗之前深耕心血管介入领域二十年，具有丰富的介入耗材、电生理耗材的销售管理经验，亲自参与了三维标测系统的普及推广，对绿色电生理有自己较深的行业认识。他知道对孕妇、儿童、有碘造影剂严重过敏史的心律失常患者和因为“吃辐射”一身职业病的介入医生来说，绿色电生理是刚需。如今Carto、EnSite等三维系统已经成为介入电生理手术标配，房间隔穿刺成为阻碍无射线电生理的最后一步。

房间隔位于左右心房之间，卵圆窝是其上最薄的位置，因此卵圆窝是房间隔穿刺进入左心房的理想位置，卵圆窝的位置、大小、形状因人而异。在传统手术中，卵圆窝穿刺通常需要借助X射线，并依靠医生的经验。医生将器械头端在房间隔上滑动，由于卵圆窝是一个下凹的结构，当滑到卵圆窝时要感受一种落空的手感，该方法高度依赖术者经验，错误穿刺引发的心包填塞是发生率最高也是最严重的并发症。

卵圆窝的特性不止薄，它与周围组织的电位特征也不一样，这是喻荣辉教授重大的临床发现。喻荣辉曾对276例首次进行房颤射频消融的患者进行卵圆窝的三维电学标测，发现卵圆窝形态可以通过电学构建出来，并能作为定位依据。

“因为在行业内多年，我清楚的知道喻教授的技术在市场中的机会，而喻教授也有着科研成果转化的强烈想法，于是我们乘着医疗器械创新的浪潮，创建了律动医疗。”欧阳兴东介绍到。2018年6月，律动医疗在武汉高科医疗器械园成立，致力于绿色心脏介入创新器械的研发和生产。

律动医疗全球首创的“三维定位心内导引系统”发掘“三维标测系统”成熟技术，利用了电生理标测的原理。和传统房间隔穿刺比起来，律动医疗的产品有两项核心技术，一是卵圆窝电定位方法；二是器械三维显示，实时追踪器械运动轨迹，在科学依据指导下精准定位最佳穿刺点进行穿刺。

目前心脏电生理手术大部分为三维手术，通过三维标测系统建模，在三维模型指导下进行手术，电生理手术的基础是心脏的电活动，无论是国产还是进口的三维标测系统都具有电定位的功能，而律动医疗三维定位心内导引系统是电定位技术，能兼容市场上所有的三维标测系统，并能在三维标测系统中精确显示和定位。

三维定位心内导引系统产品图 企业供图

房间隔穿刺是心脏介入医生必须掌握的技能，也是房颤消融的重要步骤，但实际操作学习难度却不低，律动医疗首创的“三维定位心内导引系统”变房间隔穿刺为卵圆窝穿刺，并且实时精准定位，降低了医生学习曲线。

考虑到该产品为全球首创且具有临床价值，在完成了量产定型并通过各项检验后，律动团队决定申报创新医疗器械特别审批程序（绿通），“实际上不少医疗器械都有去争取绿通的意愿，但绿通的要求是严格的，经过认真对标，认为我们的产品具备这样的实力。”

创新医疗器械特别审批程序是指对符合相应条件的医疗器械，在确保上市产品安全、有效的前提下，对具有核心技术发明专利、产品国内首创、技术上国际领先，并具有显著的临床应用价值等要求的器械按该程序实施审评审批。

所以绿通对医疗器械企业来说，不仅是实际的优惠，例如加快注册进度、减免费用等，更是对产品创新性和临床价值的认可。2022年7月，律动医疗三维定位心内导引系统进入绿色通道，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

目前“三维定位心内导引系统”已进入注册阶段。据欧阳兴东介绍进入绿通为他们减少6至9个月的时间，预计将在2023年8月获得产品的注册证。

关于产品的上市后推广，欧阳兴东介绍，一名有三维标测建模经验的医生将会很容易上手律动医疗的三维定位心内导引系统产品，并且更安全更有效的房间隔穿刺方法一直是电生理医生的追求。喻荣辉教授以卵圆窝电位特性作为卵圆窝的定位依据的观点在学界和临床医学界都掀起过热议，以喻荣辉为第一作者的《基于卵圆窝电图特征的三维经中隔穿刺：一种无透视和无超声心动图的方法》是心血管权威杂志JAAC cardiovascular intervention近年来国际上影响因子最高的绿色电生理临床研究文献之一。

除了房颤消融，律动医疗的三维定位心内导引系统可用于所有需要建立左心通道的手术，例如左心耳封堵和心血管介入最大热点的瓣膜介入等。欧阳兴东称，初步估计中国需要经房间隔穿刺建立左心通道进行左心系统治疗的的人群基数达4000万。

目前律动医疗有专利21项，三类样机产品2个，二类样机产品1个，其它在研三类2个二类1个。去年四月份，律动医疗已经有一款创新二类产品上市——胸腔穿刺针，是湖北省首个按医疗器械注册人制度获批的产品，也是律动对国家鼓励创新，快速转化政策的积极响应。

在未来，律动医疗将继续深挖三维标测技术的应用，让三维定位技术在介入领域得到广泛应用，布局绿色电生理创新产品，实现更多手术的无射线化，开拓绿色冠脉介入。

“律动医疗的愿景是开创和引领绿色心脏介入，以研发和生产创新心血管介入器械，解决医生的痛点，服务医生并使患者获益为使命，”欧阳兴东说，“在实现愿景的过程中一定会遇到很多困难，但创业就是不断面对困难，解决困难的过程。”