成都威斯克生物针对Omicron等变异新冠病毒的第二代重组蛋白疫苗在墨西哥获批开展I/II期临床试验

作者：动脉网 2022-07-21 10:18

近日，墨西哥药监部门已颁发许可证，批准成都威斯克生物医药有限公司/四川大学华西医院研发的重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）开展I/II期临床研究。此研究为一项随机、观察者盲、对照研究。该研究目的为：评价本品在完成新冠灭活疫苗，或者mRNA疫苗，或者腺病毒疫苗的基础免疫人群，序贯加强接种的安全性与免疫原性。研究将招募已完成上述技术路线新冠疫苗基础免疫接种的18岁及以上人群，进行序贯免疫临床研究。公司将于近期完成首批受试者入组。

在2021年底刚出现Omicron（奥密克戎）变异株时，威斯克生物就迅速行动，积极推进重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）的毒株、细胞基质和工艺质量的研究，基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原，可自组装为稳定的蛋白颗粒。疫苗的规模化生产采用了国际上先进的昆虫细胞蛋白表达技术，并配合能诱导更强免疫应答的水包油乳剂佐剂WGa01（MF59样佐剂）。

当前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，Omicron变异株BA.4和BA.5已经成为全球主要流行毒株。该疫苗针对Omicron变异株BA.4、BA.5和BA.2.12.1等以及对Beta（贝塔）、Gamma（伽马）、Delta（德尔塔）等变异株均能诱导产生很高的中和抗体滴度，提示该疫苗是针对多种变异株的通用型新冠疫苗。

目前，威斯克生物已在国内、日本等多个国家提交重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）I/II期临床试验申请。此次墨西哥期I/II期临床试验的获批，将进一步加快重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）研发进程，为全球抗击新冠疫情贡献威斯克力量。