葛均波院士完成世界首例多聚合物经导管主动脉瓣置换术

今日，葛均波院士及其团队的周达新教授、潘文志主任医师、郭克芳教授以及张晓春、张源、陈莎莎、李伟等医师，成功完成世界首例多聚合物（polymer）经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。此例成功植入，标志着中国瓣膜病的治疗进入多聚合物新时代，也表明了中国心血管医疗器械企业已经开始在部分领域引领全球创新。

TAVR目前已是临床应用非常成熟的技术，利用极微创的经导管方式治疗主动脉瓣疾患（包括狭窄和反流），在心脏不停跳状态下，将人工瓣膜压缩在导管（输送系统）中，经由股动脉入路，沿主动脉送至主动脉瓣环的位置，释放人工瓣膜，以替代原来病变的瓣膜来进行开启和关闭。在避免传统外科换瓣带来的大创伤的同时，达到与外科手术一致甚至更优的效果。TAVR植入的装置包括两个部分，一个是瓣架，一个是功能瓣叶。前者起到固定装置作用，后者是功能部件，起到人工瓣膜的作用。既往，TAVR的瓣叶使用的猪或牛的心包组织（也称生物瓣膜）。虽然动物心包组织被临床应用多年，证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但其使用寿命仍有一定局限性（一般10-15年），加工缝合要求很高，无法剪裁成一些特殊的形状。随着材料学的改进，多聚合物（polymer）可一定程度弥补心包瓣膜的不足，其更容易加工剪裁，在体外模拟实验中，一些多聚合物（polymer）显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命（达25年）。同时，和生物心包瓣膜一样，多聚合物瓣膜无需终生抗凝，也不会产生噪音。

此次成功植入瓣膜，是上海以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换产品 Polymer TAVR TRISKELE®。葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了TRISKELE®主动脉瓣置换系统的评价，对该产品拥有的革命性的材料与工艺科技有很大信心。TRISKELE®经导管主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子纳米复合材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。TRISKELE®产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品原材料成本大大降低，合格率显著提升。其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。同时该瓣膜还拥有预装、全可回收的特性。

接受手术的是一名80岁重度主动脉瓣狭窄患者，解剖为type 1型二叶式主动脉瓣狭窄患者。手术进行得很顺利，导管操作时间27分钟，器械操作顺畅。术后造影显示，瓣膜工作状态良好，无明显瓣周漏及跨瓣压差。冠脉无阻塞，无传导阻滞。患者顺利转回监护室苏醒，目前状态良好。

多聚合物瓣膜为极具前景的瓣膜治疗发展方向，有望解决目前生物瓣膜的不足，目前全世界有数家企业致力于研发耐久性更高的多聚合物瓣膜。美国的Tria公司开发的革命性的聚合物材料——LifePolymer，将之缝合在外科生物瓣，新近发表的一年临床随访结果显示瓣膜功能良好。然而，将多聚合物瓣膜应用到TAVR瓣膜上，葛均波院士此次完成的病例为世界首例。