洲瓴医疗：脉冲电场消融产品完成全国首例临床入组，房颤患者即将迎来新选择

2022年6月16日，洲瓴(上海)医疗器械有限公司（简称洲瓴医疗）自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品在中南大学湘雅三医院完成了全国首例临床应用。

本次手术由中南大学湘雅三医院房颤中心主任张志辉教授、美国著名心脏学及电生理专家Dr.Huang、洲瓴医疗电子科学与技术首席科学家徐涛博士主持完成。此次手术的成功开展，意味着LomaPulse®脉冲电场消融产品距离获批上市又近了一步。

（LomaPulse®脉冲电场消融产品首例临床入组的医生团队）

据介绍，首例临床试验的入组患者为：60岁女性阵发性房颤患者。张志辉教授团队针对该患者使用了洲瓴医疗自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品。

手术中，张志辉教授首先使用LomaPulse®标测电极标测患者的腔内心电信号，接着采用LomaPulse®脉冲消融导管分别对患者的LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四个肺静脉进行了脉冲消融，仅约50秒就成功达到肺静脉隔离。最后，张志辉教授团队使用CS S₁S₁ (S₁S₂) 起搏刺激不能诱发房颤。

验证结果显示：患者左右肺静脉成功实现了即时隔离。如果用传统冷冻或射频消融方式，不仅耗时长，还容易损伤神经和食道组织，导致肺静脉狭窄等。本次使用脉冲电场消融产品，大幅缩短了手术时间，同时实现了心肌细胞选择性消融，保持了组织基质的完整性，未损伤周围组织，提高了消融手术的效率和成功率。

心房颤动，简称房颤，是一种最常见的快速性心律失常疾病。资料显示，房颤是指规则有序的心房电活动变为快速、无序，通常表现为不规则且很快的心率。

2022年5月，发表在《柳叶刀》子刊上的《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》显示：我国成人房颤标准化患病率为1.6%，其中43.8%是新诊断房颤。按照第六次人口普查数据，我国年龄标准化房颤患病率为1.6%，估算患病人数达2000万。

在临床上，房颤患者常出现心悸、头晕、胸闷、乏力等症状，还可能出现黑朦，甚至是晕厥，严重影响患者的生活质量。更重要的是，房颤易引发脑卒中、心脏衰竭等致死率和致残率极高的疾病。

可以说，房颤已成为危害人类健康的重大心血管疾病。但是，在治疗上，目前房颤的治疗方式均存在一定痛点。

例如，药物治疗无法根治房颤；外科迷宫手术创伤大，术后出血等并发症的发病率较高；心脏射频消融术及冷冻消融术缺乏组织选择性，可能对病变部位周围的食管、膈神经等正常组织造成损害。另外，手术治疗还具有一定的复发率。

针对这些临床痛点，洲瓴医疗基于脉冲电场技术，研发出了脉冲电场消融产品。

从原理看，射频消融技术是通过射频电流使病变组织产生热效应，并逐渐发生脱水、细胞蛋白质变性、凝固性坏死，从而根治心律失常（房颤）；冷冻消融技术是通过制冷剂的蒸发吸热效应，带走病变组织热量，使病变部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而治疗心律失常（房颤）。

与射频消融及冷冻消融治疗房颤的原理一致，脉冲电场消融也是通过“杀死”对应的病变细胞，从而恢复心房正常、有序的电活动。只不过，脉冲电场消融技术并不是通过热效应或蒸发吸热效应，而是基于不可逆电穿孔效应。

资料显示，不可逆电穿孔是指在一定的电场强度下，细胞膜永久通透，细胞内容物泄露，致使细胞死亡。需要说明的是，脉冲电场的不可逆电穿孔效应具有组织选择性，即在对应特定脉冲电场强度下，仅有特定组织才会发生不可逆电穿孔，而其他组织不会受到影响。

基于脉冲电场技术的组织选择性，脉冲电场消融产品在治疗房颤时具备明显优势。详细来说，射频消融及冷冻消融方式易造成病变部位周围的正常组织受损，而脉冲电场消融产品拥有组织选择性，不会影响病变组织周围的内皮细胞、神经细胞、平滑肌等正常组织。

洲瓴医疗介绍，其自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将避免对病变部位周围的正常组织造成损害。同时，洲瓴医疗将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，将进一步提高消融手术的效率与成功率。

在房颤消融市场，国内的房颤电生理手术量已从2011年的约1万例增长至2021年的约十万例，手术量十年间增长十倍。

我们预计，随着老龄化程度加深、新诊断房颤患者增多，患者的健康意识增强，房颤电生理手术量将持续增长，房颤消融市场规模也将随之增长。

基于此，洲瓴医疗研发的脉冲电场消融产品，作为更低风险、更少并发症的创新治疗方案，也将拥有更大的发展机会。

资料显示，研发出该款脉冲电场消融产品的洲瓴医疗是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，以治疗神经系统、心脑系统及其他危及生命的重大疾病。

洲瓴医疗自2021年开始正式运营，并于2021年底完成由顺为资本领投的数千万元Pre-A轮融资。目前，洲瓴医疗已通过自主研发及合作开发，布局了完整的电生理设备系统解决方案。同时，洲瓴医疗还完成了神经电生理设备、心脏电生理设备及其他重大专科如肿瘤、癌症等医疗设备的多管线布局。

从2021至2022年6月，洲瓴医疗不仅推动了脉冲电场消融产品完成产品研发、产品定型及产品的首例临床入组，还布局了其他多个产品线。

之所以能够在短时间内取得如此成就，是因为洲瓴医疗拥有强大的技术团队。据介绍，洲瓴医疗的研发团队成员以美国和德国归国人员为核心，且在医疗设备领域有数十年的开发和研究经验。除了强大的研发团队，洲瓴医疗还与国内外顶尖科研机构战略合作，共同创新研发。

同时，洲瓴医疗作为以研发为驱动的创新型企业，其在2021年便建立了研发中心，搭建了底层技术平台和产业化平台，完全掌握并实现了标测架构、电气架构、软件架构、复杂算法和扫描影像系统等核心技术的自主研发。

洲瓴医疗表示：“公司专注于同类首款和同类最优医疗设备的技术研发、临床转化、规模生产及商业化，未来将研发更多创新产品，解决亟待满足的临床需求。”

专家介绍：

张志辉教授

张志辉教授是医学博士、教授、主任医师、中南大学博士生导师、中南大学湘雅三医院房颤中心主任、心衰中心主任、卫健委心律失常介入培训基地导师。中华医学会起搏与心电生理学分会暨中国医师协会心律学专业委员会青中年电生理专家委员会常委、中国医师协会心律学专业委员会全国委员，中华医学会起搏与心电生理学分会心房颤动工作委员会委员。从事心血管疾病医疗、教学与科研工作20余年，为中南大学湘雅三医院起搏与心电生理学、先心病介入治疗及心律失常专科奠基人，从事心脏介入诊治近20年，对复杂心律失常、先心病、难治性高血压病诊治有精深造诣。近10年成功完成各类心脏介入手术近7000台，其中完成房颤射频消融手术2000台，发表学术论文20余篇，主持国家自然科学基金一项、参与省、部级科研课题7项，参编学术专著5部。