医疗APP经FDA审批后仍有可能被要求召回

在应用商店里的APP都会频繁的进行版本更新，除了增加新功能外，许多情况是为了修补漏洞。然而，医疗类APP面市需要经过FDA的审批，审批通过之后，在后续运营中出现对患者带来风险的软件漏洞却不仅仅是等着升级版本来解决，它们还将面临被FDA要求召回，禁止下载的局面，直至漏洞修复。

今年3月，罗氏获得了其产品Accu-Chek Connect 配套APP的FDA批准，而在不到一个月的时间后，又将此APP召回。随着越来越多的APP获得FDA批准，APP的召回也正变得越来越普遍。APP召回并不像设备召回那么严重，因为它们通常可以以软件补丁的形式快速进行改良。动脉网根据Jonah Comstock的报道，让您快速了解这次APP召回事件的始末。

该APP目前仅适用于安卓系统，它能帮助帮助患者跟踪他们的血糖读数和糖尿病症状，并已于今年3月中旬获得了FDA批准。值得注意的是，根据罗氏的说法，它内置有第一个获FDA批准的处方胰岛素剂量计算器，即“胰岛素顾问”。该APP能为糖尿病患者提供选择报告，帮助他们辨别自身血糖水平的趋势和型态，并让其能通过在线账户、电子邮件或短信与护理者或医疗团队分享他们的数据。它还能接收来自有蓝牙功能的Accu-Chek Aviva Connect测量表的数据。

在内部测试中罗氏公司发现，该APP在德国、南非和意大利等地使用时，如果将手机朝向由竖向变为横向，计算将会发生偏差，其提供的胰岛素建议也会变得不准确。而这正是促使罗氏发出APP召回的原因。根据FDA提供的数据，在补丁发布之前，该APP在受影响的国家中只有约600次的下载量。

“APP中的胰岛素推荐功能立即被禁用，罗氏糖尿病护理部也即刻将这一情况告知受影响国家的医疗保健专业人士和ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP的用户，”罗氏说道，“在修复了屏幕旋转问题的新版本APP发布之后，胰岛素建议功能才再次被启用。而在美国，我们则没有发布受影响的ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP。” 罗氏公司目前正在与FDA合作，以获得iPhone版Accu-Chek Connect 配套APP的批准。

与罗氏的遭遇类似，今年早些时候，针对心血管患者开发的心电图监测APP，AliveCor因出现了导致程序崩溃的Bug，也不得不对已经获得FDA配准的APP的召回。他们也很快以更新版本的形式将问题修正。（关于AliveCor案例详情，请看：AliveCor从医疗设备制造到数据价值挖掘）

据动脉网了解，APP召回事件可追溯到2012年。Diamigo是赛诺菲制药发布的糖尿病管理app，属于Class II 类别。这款app原本仅适用于巴西地区，但错误地进行了全球发布。苹果应用商店不得不发布信息告知已下载的用户，切勿使用它的胰岛素计算器，并将其从手机上删除。