FDA高管阐述：两份新指南尝试智慧监管互联网医疗

上个月，FDA发布了两份关于互联网医疗设备的指导草案。在上周，FDA的两位高管表述了FDA对医疗设备类监管的意图，以及具体细节。动脉网将其编译如下：

患者参与！量化自我！生命记录！这些术语描述了一个令人兴奋的以患者为中心的更健康的生活的新技术。无数的系统可以记录、分享并以此了解个人健康数据，只要通过指尖触屏就能知晓，大大地帮助我们促进了一种健康的生活方式，这些产品的最终目的是为了提高我们的生活质量。

从可穿戴传感器到简单的跟踪应用，越来越多的消费者选择使用技术设备来监控他们的健康并帮助激励他们参与促进健康的活动。功能主要有计步、计算卡路里、心率和睡眠质量等，旨在帮助人们建立一种健康的生活方式。

FDA不断地调整其监管模式，试图促进这个领域的改革来推动公共卫生事业，满足患者和消费者的需求。

2月初，FDA确定了医疗设备数据系统（medical device data systems ，MDDS）的指导，并于上月发布了两项关于互联网医疗设备的指导草案，风险分类方法类似于医疗设备配件。
FDA安全与创新法案卫生报告（FDASIA Health IT Report）指导意见将于4月份发布。

通过这些行动，FDA将清理哪类医疗设备属于低风险，便不再纳入FDA的监督之下，或者将它们归纳到一个较低的风险分类里，仔细地调整监管方案来避免患者或消费者不必要的风险。

MDDS指导（MDDS guidance）的意图不是强制让从医疗设备接收、存储、发送和显示数据的医疗设备数据系统来遵守FDA的法规。是希望这一政策来推动这一新技术的发展动力。FDA也更新了与MDDS指导一致的移动医疗应用（Mobile Medical Apps，MMA）指导。FDA设备与放射健康中心数字健康副主任巴库·帕特尔（Bakul Patel）称，“他们将在即将到来的一个网络研讨会上具体讨论MDDS。”

Bakul Patel

例如，FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管，即移动医疗应用。

分析来自连接设备的患者数据的应用，或者被用于患者监测的应用；

连接到一部设备，旨在控制其运作、功能或能源的应用；

把一个移动平台转变成一种受监管的医疗设备的应用。

而对于那些不具备医疗功能的应用，FDA将采取“放手”政策，例如：

帮助医疗机构自动化一些简单任务的应用；

通过电子健康记录（EHR）系统与医疗机构互动的应用；

不提供特定治疗建议的自我管理应用；

上个月，FDA还建议对仅仅是一般健康的产品放松监管。这些产品的目的是维持或鼓励一般健康；或者是减少某些疾病风险的健康生活方式。我们希望这一政策促进那些低风险产品的开发。

最后，FDA另设了针对母设备的监管方案，发布了规范医疗设备配件的指导草案。一些配件相比母设备可能有较低的风险，因此，可能需要被归纳到低层级。例如，一个可能造成低风险的3级医疗设备，可能通过调控归纳为1级或2级。

FDA设备与放射健康中心的主任Jeffrey Shuren表示，“通过这种智能监管我们可以更好地促进创新，同时保护病人。”

Jeffrey Shuren

两份指南下载地址请戳这里。

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