提供支持近日，Gossamer Bio（以下简称“Gossamer”）和Chiesi Farmaceutici（凯西制药，以下简称“Chiesi”）宣布，双方达成一项全球合作和许可协议，共同开发和商业化Seralutinib，用于治疗肺动脉高压（PAH）以及间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）。
根据协议条款，Gossamer将获得Chiesi支付的1.6亿美元开发补偿费用，并有机会获得高达1.46亿美元的监管里程碑和1.8亿美元的商业化里程碑付款。Gossamer将继续领导Seralutinib在PAH和PH-ILD领域的全球开发，双方将平均分担开发成本。Gossamer将负责PAH和PH-ILD在美国的商业化工作，Chiesi将负责该药物其他适应症在美国的商业化，并将独家拥有在美国以外地区商业化Seralutinib的权利。
Gossamer是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于免疫学的创新疗法，主要聚焦自身免疫疾病、炎症、肿瘤免疫学等疾病领域。该公司由生物制药公司Recepto（2015年被Celgene收购）的前CEO Faheem Hasnain博士和首席医学官Sheila Gujrathi博士共同创建。
2018年1月，Gossamer首次在资本市场公开亮相，在短短6个月内，公司累计融资3.3亿美元，投资者包括高瓴资本（Hillhouse Capital）、Arch Venture Partners、Omega Funds、Invus、Baupost Group等。一年后，Gossamer正式登陆纳斯达克，募集资金约2.76亿美元。
此时，Gossamer的药物研发管线中已有4个处于临床期和临床前期的候选药物，其中包括本次与Chiesi合作开发的重点候选药物Seralutinib。
Seralutinib是一种用于治疗PAH的酪氨酸激酶抑制剂，靶向PDGFRα/β、CSF1R和c-KIT，能够阻断导致PAH的炎症、增殖和纤维化。Seralutinib被设计为干燥细粉吸入剂，可通过干粉吸入器给药。
此前，Gossamer在《柳叶刀呼吸医学》杂志上发表了Seralutinib的2期临床试验（TORREY）结果。TORREY是一项2期、随机、多中心、跨国、双盲、安慰剂对照研究，以评估Seralutinib在 PAH 患者中的疗效和安全性。本次试验中，有86名患者随机接受Seralutinib或安慰剂干粉吸入剂治疗，每天两次，持续治疗24周。研究结果显示，与安慰剂组相比，Seralutinib组在主要终点、肺血管阻力（PVR）降低以及其他重要的疾病指标（包括右心结构和功能指标）方面有统计学意义上的显著改善1。
2023年5月，Gossamer启动了Seralutinib的3期临床试验研究（PROSERA），以评估其在接受WHO功能类（FC）II或III背景治疗的PAH成年患者中的疗效和安全性。值得一提的是，Gossamer和Chiesi预计将于2025年中期启动一项针对PH-ILD的全球注册3期临床试验研究，以评估Seralutinib在其他具有高未满足需求的适应症中的疗效。
Gossamer自创立到IPO的过程，可谓是一路高光，备受资本和市场的关注。但好景不长，自2020年开始，Gossamer遭遇了多重发展困境。
首先是在研管线的临床试验研究接连遇挫。2020年10月，Gossamer公布了其候选药物DP2抑制剂GB001治疗哮喘和慢性鼻窦炎适应症的2期临床试验顶线数据。其中，中至重度嗜酸性哮喘适应症2b期LEDA临床试验主要临床终点未达到，慢性鼻窦炎适应症2a期TITAN临床试验主要临床终点与次要临床终点均未达到。受此影响，Gossamerd股价跌幅达39.51%。
2023年3月，Gossamer宣布停止BTK抑制剂GB5121的研究，原因是在一项1/2期临床试验研究中，出现2名患者死亡，FDA为此暂停了GB5121的所有临床试验。
其次，Seralutinib 2期临床试验成功，股价却暴跌74%。2022年12月， Gossamer宣布Seralutinib治疗PAH患者的2期TORREY研究结果达到主要终点。但SVB证券分析师Joseph Schwartz表示，该疗法的效果并不优于默克的sotatercept，因为其两个终点均低于sotatercept 2期临床试验中的安慰剂组调整数据。Gossamer并未达到投资者的预期，公司股价再次暴跌，且股价迟迟未恢复。
在经历接连打击后，Gossamer在2023年第一季度财报中表示，将进行一项裁员重组计划。除Seralutinib外，Gossamer砍掉了所有其他临床和临床前项目，并宣布裁员超25%。
如今，曾“红极一时”Gossamer风光不再。尽管截至2023年底，Gossamer持有近3亿美元的现金、现金等价物和有价证券，但其市值在过去一年半里暴跌至1.7亿美元以下。在此情况下，与Chiesi的交易将减轻投资者对Gossamer进一步发展的担忧，从而进一步确保Seralutinib接下来的临床试验研究顺利开展。
但是，在PAH药物市场，Gossamer面对的是多为强劲对手。今年3月，默沙东的首创药物Winrevair（sotatercept-csrk）获FDA批准，用于治疗成人PAH患者。Leerink Partners的Daina Graybosch预计，到2025年，Winrevair的销售额将达到19 亿美元。此外，在Winrevair获批前几天，FDA也批准了强生的Opsynvi单片剂组合疗法上市。Opsynvi成为首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。
尽管如此，Gossamer依旧对Seralutinib充满信心。为进一步确保Seralutinib的顺利研发，Gossamer还聘请了前默克公司的高级副总裁Bob Smith来领导商业化工作。Bob Smith曾领导了两款重磅PAH 药物上市——Opsumit和Uptravi，并且曾负责Winrevair获批前的商业化工作。
未来，Gossamer能否在PAH药物市场占有一席之地？拭目以待！
参考资料：
1. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(24)00072-9
渝公网安备 50011202502165号
